Dafiro HCT

Dafiro HCT Nedir?

Dafiro HCT, aşağıdaki dozlarda amlodipin, valsartan ve hidroklorotiyazid içeren tabletler olarak temin edilebilen üç aktif madde, amlodipin, valsartan ve hidroklorotiyazid içeren bir ilaçtır: 5/160 / 12.5 mg, 10/160 / 12.5 mg, 5 / 160/25 mg, 10/160/25 mg ve 10/320/25 mg.

Dafiro HCT ne için kullanılır?

Dafiro HCT, kan basıncı zaten bir amlodipin, valsartan ve hidroklorotiyazid kombinasyonu ile yeterince kontrol edilen yetişkinlerde esansiyel hipertansiyonu (yüksek tansiyon) tedavi etmek için kullanılır. "Temel" terimi, hipertansiyonun bariz bir nedeni olmadığını gösterir.

İlaç sadece reçete ile alınabilir .

Dafiro HCT nasıl kullanılır?

Bir Dafiro HCT tableti aynı anda ve tercihen sabahları ağızdan alınmalıdır. Kullanılacak Dafiro HCT dozu, hastanın daha önce aldığı bireysel olarak alınan üç aktif bileşenin dozuna benzer. Günlük Dafiro HCT dozu, 10 mg amlodipin, 320 mg valsartan ve 25 mg hidroklorotiyazid'i geçmemelidir.

Dafiro HCT nasıl çalışır?

Dafiro HCT'nin üç aktif maddesi, halihazırda Avrupa Birliği'nde (AB) pazarlanan antihipertansif tıbbi ürünlerdir.

Amlodipin, hücre yüzeyinde, normalde kalsiyum iyonlarının hücrelere girmesine izin veren kalsiyum kanalları adı verilen belirli kanalları bloke eden bir "kalsiyum kanalı engelleyicisi" dir. Kalsiyum iyonları vasküler duvarların kas hücrelerine girdiğinde, kasılmaya neden olur. Amlodipin, hücrelere kalsiyum akışını azaltarak, hücre büzülmesini önler, kan damarlarının gevşemesini ve genişlemesini destekler ve böylece kan basıncını azaltır.

Valsartan, güçlü bir vazokonstriktör (kan damarlarını daraltan bir madde) olan, vücutta anjiyotensin II adı verilen bir hormonun etkisini bloke eden bir "anjiyotensin II reseptör antagonistidir". Normalde anjiyotensin II'nin bağlandığı reseptörleri bloke ederek valsartan, hormonun etkisini bloke ederek kan damarlarının genişlemesini ve kan basıncını düşürmesini sağlar.

Hidroklorotiyazid bir diüretiktir. İdrar atılımını artırarak, kandaki sıvı hacmini azaltarak ve arteriyel basıncı düşürerek çalışır.

Üç aktif bileşenin birleşmesi, kan basıncını tek tek alınan üç ilaçtan daha büyük oranda azaltan ek bir etkiye sahiptir. Kan basıncının düşmesi ile inme geçirme gibi yüksek tansiyon ile ilişkili riskler azalır.

Dafiro HCT üzerinde hangi çalışmalar yapılmıştır?

Üç aktif bileşenin kombinasyonu birkaç yıl boyunca ticarileştirildiğinden, şirket, üç prensibi içeren tabletin, ayrı tabletler gibi vücutta emildiğini gösteren çalışmalar sunmuştur.

Ek olarak, en yüksek doz Dafiro HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipin ve 25 mg hidroklorotiyazid) ile orta ila şiddetli hipertansiyonu olan 271 hasta üzerinde bir ana çalışma yapılmıştır. Hastalar Dafiro HCT veya sekiz hafta boyunca sadece iki aktif madde içeren üç kombinasyondan birini aldı. Etkinliğin ana ölçüsü, kan basıncındaki azalma idi.

Çalışmalar sırasında Dafiro HCT'nin ne yararı oldu?

Yüksek doz Dafiro HCT ile yapılan tedavi, hipertansiyon tedavisinde, aktif bileşenlerden herhangi birini içeren kombinasyonlardan daha etkili olmuştur. Kan basıncındaki ortalama düşüş, Dafiro HCT kullanan hastalarda 32 / 19.7 mmHg, 33.5 / 21.5 mmHg ve 31.5 / 19.5'e kıyasla yaklaşık 39.7 / 24.7 mmHg idi. sırasıyla valsartan / hidroklorotiyazid, valsartan / amlodipin ve hidroklorotiyazid / amlodipin kombinasyonlarını alan hastalarda mmHg.

Dafiro HCT ile ilişkili risk nedir?

Dafiro HCT'nin en sık görülen yan etkileri (100'de 1 ila 10 hastada görülüyor) hipokalemi (düşük kan potasyum seviyeleri), baş dönmesi, baş ağrısı, hipotansiyon (düşük kan basıncı), dispepsi (mide ekşimesi), pollachiuria (sık ihtiyaç

idrara çıkma), yorgunluk ve ödem (sıvı tutulumu). Yan etkilerin tam listesi için

Dafiro HCT ile birlikte alındığında, lütfen paket broşürüne bakın.

Dafiro HCT aşırı duyarlı (alerjik) olan kişilerde kullanılmamalıdır.

aktif bileşenler, diğer sülfonamidler, dihidropiridin türevleri veya Dafiro'nun bileşenlerinden herhangi birine

HCT. Üç aydan uzun süredir hamile kalmış kadınlarda kullanılmamalıdır. Ayrıca, karaciğer veya safra problemleri (sarılık gibi), şiddetli böbrek problemleri, anüri (hastanın idrar yapamadığı veya geçemediği bir durum) veya diyaliz geçiren hastalarda (teknik) kullanılmamalıdır. kan saflaştırması). Son olarak, Dafiro HCT, tedaviye cevap vermeyen hipokalsemi (düşük kan potasyum seviyeleri), hiponatremi (kandaki düşük sodyum seviyeleri) ve hiperkalsemili (kandaki yüksek kalsiyum seviyeleri) hastalarda ve etkilenen hastalarda kullanılmamalıdır. semptomlara neden olan hiperürisemi (kandaki yüksek ürik asit seviyeleri).

Dafiro HCT neden onaylandı?

İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), halihazırda üç aktif maddeyi alan hastaların, üç aktif maddeyi tek bir tablette birleştiren Dafiro HCT tarafından reçete edildiği takdirde tedaviye uyum sağlama olasılığının daha yüksek olduğunu tespit etti. Ana çalışma, daha yüksek Dafiro HCT dozunun kan basıncını düşürmedeki faydalarını göstermiştir. Tüm dozlar için, Dafiro HCT'nin ayrıca, ayrı ayrı alınan aktif bileşenlerin kombinasyonlarıyla karşılaştırılabilir olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle CHMP, Dafiro HCT'nin yararlarının, kan basıncı zaten bir amlodipin, valsartan ve hidroklorotiyazid kombinasyonu ile yeterince kontrol edilen yetişkinlerde esansiyel hipertansiyon tedavisi için risklerinden daha büyük olduğuna karar verir. Komite, Dafiro HCT için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.