Praluent - Alirocumab

Praluent - Alirocumab nedir?

Praluent, primer hiperkolesterolemili erişkin hastalarda (kanda, özellikle "LDL kolesterol" tipinde veya "kötü" kolesterolde yüksek kolesterol seviyeleri) belirtilen bir ilaçtır. Birincil, hastalığın genellikle genetik bir anormallikten kaynaklandığı anlamına gelir. Birincil hiperkolesterolemi, heterozigot familial hiperkolesterolemi (genetik anormallik, tek bir ebeveynden miras alındığında) ve yabancı olan hiperkolesterolemi (genetik anomali, ailede kendiliğinden görülmemiş olarak göründüğünde) içerir. Praluent ayrıca karışık dislipidaemiyi tedavi etmek için kullanılır (yüksek LDL kolesterol seviyeleri dahil kanda anormal yağ seviyeleri).

Aşağıdaki durumlarda praluent, az yağlı bir diyet ile birlikte kullanılmalıdır:

maksimum statin dozuna yeterince tepki vermeyen hastalarda bir statin (kolesterolü düşürmek için kullanılan başka bir ilaç) veya bir statin ve diğer kolesterol düşürücü ilaçlar ile birlikte;
yalnız veya başka kolesterol düşürücü ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, tahammül edemeyen veya statin alamayan hastalarda.

Praluent, aktif maddeli alirocumab içerir.

Praluent - Alirocumab nasıl kullanılır?

Praluent ile tedaviye başlamadan önce sekonder hiperkolesteroleminin nedenleri ve kandaki anormal yağ seviyeleri dışlanmalıdır. İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Praluent, önceden doldurulmuş bir şırıngada veya önceden doldurulmuş bir kalemde (75 ve 150 mg) enjeksiyon için bir çözelti halinde mevcuttur. Enjeksiyon, karın derisi, uyluk veya üst kol altında yapılır.

Normal başlangıç dozu iki haftada bir 75 mg'dır, ancak kan yağ seviyelerinde daha fazla azalma gerektiren hastalar her iki haftada bir 150 mg'lık bir dozla başlayabilir. Praluent dozu, kan yağ seviyenize ve tedaviye verdiğiniz cevaba göre yeterlidir. 4 haftalık tedaviden sonra istenen yanıt alınmazsa, doktorunuz dozu artırabilir veya azaltabilir.

Hastalar ilacı kendi kendine uygulayabilir veya enjeksiyon, bir sağlık uzmanı uygun talimatlar sağladıktan sonra, onlarla ilgilenen bir kişi tarafından yapılabilir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.

Praluent - Alirocumab nasıl çalışır?

Praluent'teki aktif madde, alirocumab, monoklonal bir antikordur. Monoklonal bir antikor, vücuttaki spesifik bir yapıyı (antijen olarak adlandırılır) tanımak ve ona bağlanmak için tasarlanmış bir antikordur (bir protein tipi).

Alirocumab, "PCSK9" adlı bir proteine bağlanmak için tasarlanmıştır. Bu protein, karaciğer hücrelerinin yüzeyindeki kolesterol reseptörlerine bağlanır ve bu reseptörlerin absorbe edilmesine ve hücrelere parçalanmasına neden olur. Bu reseptörler kandaki kolesterol seviyelerini, özellikle LDL kolesterolü, kan dolaşımından kaldırarak kontrol eder. PCSK9'a bağlanarak ve bu proteini bloke ederek, Praluent hücreler içindeki reseptör bölünmesini önler ve böylece LDL kolesterolüne bağlanabilecekleri ve kan dolaşımından çıkarabilecekleri hücre yüzeyindeki reseptör sayısını arttırır. Bu kandaki kolesterol seviyesini düşürmeye yardımcı olur.

Praluent - Alirocumab'ın çalışmalar sırasında gösterdiği fayda nedir?

Praluent, hiperkolesterolemili 5.000'den fazla erişkin hastayı (heterozigoz familyal hiperkolesterolemili hastalar dahil) ve karışık dislipidemiyi içeren 10 ana çalışmada incelenmiştir. Bazı çalışmalarda Praluent tek başına uygulanırken, diğerlerinde önerilen maksimum doz statin dozlarını alan hastalarda bile diğer kolesterol düşürücü ilaçlarla birlikte kullanılır. Bazı çalışmalarda Praluent, plasebo (kukla tedavi), bazılarında ise başka bir ilaçla (ezetimibe) karşılaştırılmıştır. Bu çalışmalar, bir statine ek olarak verildiğinde, Praluent'in 6 aylık tedaviden sonra LDL kolesterol kan seviyelerinde (plaseboya kıyasla% 39-62'den fazla) önemli bir düşüşe neden olduğunu gösterdi. Ayrıca, standart tedaviye veya plaseboya ek olarak verilirse, Praluent, LDL kolesterol kan seviyelerinde ezetimibe göre% 24-36 daha yüksek bir düşüşe neden olmuştur.

Praluent - Alirocumab ile ilişkili risk nedir?

Praluent ile en sık görülen yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir) ağrı ve kızarıklık, burun ve boğaz rahatsızlıkları dahil soğuk algınlığı ve kaşıntı dahil enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarıdır. Tüm yan etkilerin ve kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.

Praluent - Alirocumab neden onaylandı?

Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Praluent'in menfaatlerinin risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması için onaylanması önerildi. Komite, önerilen maksimum doz statin alan veya bunlara karşı toleranssız olan hastalar dahil, primer hiperkolesterolemi ve karışık dislipidemi hastalarının tüm çalışmalarında, Praluent'in LDL-kolesterol seviyelerinde önemli bir azalma gösterdiğini belirtti. Kardiyovasküler hastalıklar (kalp ve kan damarları) için bilinen bir risk faktörüdür. Ancak, Praluent'in uzun süreli kardiyovasküler sonuçlara ilişkin veriler hala geliştirilmekte olduğundan, kardiyovasküler hastalıkta bir azalmaya yol açıp açmayacağı henüz kesin değildir. Bu nedenle, Praluent kullanımı, tolere edilebilecek maksimum doz dozuna yeterince cevap vermeyen veya statin tedavisi göremeyen deneklerde onaylanmıştır. Güvenlik konusunda, Komite ilacın güvenlik profilinin kabul edilebilir olduğunu belirtti.

Praluent - Alirocumab'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Praluent'in mümkün olduğu kadar güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Praluent için paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.