LYBELLA ® - Ethinylestradiol + Clormadinone

LYBELLA ®, etinilestradiol + Klormadinon asetat bazlı bir ilaçtır

TEDAVİ GRUBU: Sistemik hormonal kontraseptifler - Progestin ve östrojen, sabit kombinasyon

EndikasyonlarıMekanik etki mekanizmasıÇalışmalar ve klinik etkinlikKullanımın ve dozajın uygunluğuUyarılar Gebelik ve emzirmeTekrarlarKontrendikasyonlarİstenmeyen etkiler

Endikasyonları LYBELLA ® - Ethinylestradiol + Clormadinone

LYBELLA ® oral kontraseptif olarak kullanılır.

LYBELLA ® Eylem Mekanizması - Ethinylestradiol + Clormadinone

LYBELLA ®, İtalya pazarına Fransa ve Almanya'ya kıyasla belirgin bir gecikmeyle yerleştirilen oldukça yeni bir kontraseptiftir.

Kontraseptif etkinin altında yatan mekanizmaya rağmen, pratikte diğer eski ilaçlarla aynıdır, bu nedenle hem yumurtlamayı önlemek için gerekli olan hipotalamik-hipofiz-yumurtalık ekseni inhibitör etkisine ve yükteki kimyasal-fiziksel varyasyonlara dayanır. dişi genital yolunda spermlerin yükselmesini önlemek için faydalı olan servikal mukusun LYBELLA®, belirgin bir antiandrojenik etki ile karakterize olan, klormadinon gibi yenilikçi bir sentetik progestojen varlığından dolayı özellikle önem kazanmıştır.

SHBG ekspresyonunun indüksiyonu ve 5 alfa redüktazın inhibisyonu ile garanti edilen bu özellik, akne, hirsutizm ve alopesi gibi hormonal kontrasepsiyon ile ilgili bazı önemli yan etkilerin ortaya çıkmasını önler ve böylece tedavinin tolere edilebilirliğini arttırır.

Yapılan çalışmalar ve klinik etkinlik

1. CLORMADINONE TABANLI SÖZLEŞMELERİN ETKİSİ VE GÜVENLİĞİ

Clomradinone ve ethinyl estradiol ile hormonal kontrasepsiyon uygulanan 60.000'den fazla kadının kapsamlı çalışması. Genel olarak, bu kontraseptiflerin alımı, yalnızca altı bin tromboembolik olay vakası sayılarak, 10.000 kadın / yılda 2, 4'lük bir insidansa özellikle etkili ve iyi tolere edildi.

2. ETINILESTRADIOLO / CLORMADINONE VE CUTANEI DISTURBI

Akne ve idiyopatik hirsutizm ile polikistik over sendromlu kadınlar üzerinde yapılan çalışmalar. Bu durumlarda, kontraseptif etkinin sağlanmasına ek olarak, klormadinona dayalı oral kontraseptiflerin uygulanmasının, düzenli siklustaki hastalarda bile akne, sebore ve hirsutizmi iyileştirmede yararlı olduğu kanıtlanmıştır.

3. ETİNİLESTRADIOLO / CLORMADINONE VE HYPERANDROGENISMO

Etinilestradiol ve klormadinona dayalı oral kontraseptiflerin, polikistik over sendromlu obez olmayan kadınlarda, vücut kompozisyonu ve glukoz metabolizmasına müdahale etmeden hiperandrogenizm semptomlarını iyileştirmek için yararlı olabileceğini gösteren çalışma.

Kullanım ve dozaj yöntemi

30 mcg etinilestradiol ve 2 mg klormadinon asetat ile kaplanmış LYBELLA® tabletleri:

LYBELLA ® 'nın dozaj şeması, en çok kullanılan oral kontraseptiflerin adım adım takip eder.

Aslında, ardışık 21 gün boyunca günlük alım periyodu ile karakterize edilir, bir hafta kadar süren süspansiyon periyodları ile serpiştirilir, burada fizyolojik menstrüasyona benzer bir süspansiyon kanaması görünümü gözlenmelidir.

İkinci tedavi döngüsünün ortasında maksimum kontraseptif kapsama gözlenirken, fizyolojik hormon kontrolünün geri kazanımı göz önüne alındığında, yaklaşık 7 gün sonra son tabletten 36 saat kadar kısa bir süre sonra tamamen yok olana kadar azalır.

Normal doz çizelgesindeki değişiklikler, son gebelikler veya düşükler, kullanılan kontrasepsiyondaki değişiklikler veya unutulduğunda gerekli olabilir.

Uyarılar LYBELLA ® - Ethinylestradiol + Clormadinone

LYBELLA ® 'nın alımından önce mutlaka uygunluğu ve advers reaksiyonların görülme sıklığını artırabilecek koşulların varlığını değerlendirmek için yararlı olan dikkatli bir tıbbi jinekolojik muayene yapılmalıdır.

Aslında, pıhtılaşma bozuklukları, kardiyovasküler hastalıklar, neoplastik hastalıklar, karaciğer ve böbrek hastalıkları, nörolojik ve psikiyatrik hastalıklar ve diyabet gibi metabolik hastalıklar ve obezite ya da sigara içme gibi predispozan koşullar varlığı advers olay riskini önemli ölçüde artırabilir klinik olarak anlamlı.

Sonuç olarak, bu durumlarda maliyet / fayda oranının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesi ve muhtemelen koagülasyon çerçevesine özellikle dikkat edilerek hastanın genel sağlık durumunun düzenli olarak izlenmesi gerekecektir.

LYBELLA ® laktoz içerir, böylece enzim laktaz eksikliği, zayıf glukoz / galaktoz alımı veya laktoz intoleransı olan hastalarda ciddi gastrointestinal bozukluklarla ilişkili olabilir.

Gebelik ve Laksiyon

Hamilelik sırasında LYBELLA® gibi oral kontraseptiflerin kullanımı, bu hormonların fetal sağlık konusundaki güvenlik profilinin tam bir karakterizasyonunun olmaması durumunda hem yararsızlık hem de kontrendikedir.

Kontrendikasyonlar ayrıca, etinilestradiol ve klormadinonun göğüs filtresini geçme ve anne sütüne konsantre olma kabiliyeti verilen sonraki laktasyon fazına uzanır.

Etkileşimler

Her iki aktif bileşenin metabolizmasına bağlı sitokrom p450'nin karaciğer enzimleri, rifampisin, fenitoin, barbitüratlar, antiretroviraller, antibiyotikler ve St. John's wort gibi bitkisel ilaçlar gibi farklı enzimatik modülatörlerin etkisine özellikle duyarlıdır.

Bu aktif bileşenlerin uyarıcı etkisi aslında etinilestradiol ve klormadinonun kan konsantrasyonlarında önemli bir düşüşe yol açabilir, böylece LYBELLA®'nın doğum kontrol etkinliğini azaltabilir.

Bu nedenle, bu durumlarda, diğer aktif bileşenlerin eş zamanlı varsayımına başlamadan önce doktorunuzu bilgilendirmek ve kontraseptif kapsama yöntemlerine olan ihtiyacı öngörmek faydalı olacaktır.

Kontrendikasyonları LYBELLA ® - Ethinylestradiol + Clormadinone

LYBELLA ® mevcut veya önceki venöz tromboz, inme, hipertansiyon, diyabetes mellitus, hipertansiyon ve dislipidemi, anormal karaciğer ve böbrek fonksiyonu, malign hastalıklar, nöro-psikiyatrik bozukluklar, motor hastalıkları, tanı konmamış jinekolojik rahatsızlıklar gibi metabolik hastalıklarda kontrendikedir ve aktif maddeye veya yardımcı maddelerinden birine aşırı duyarlılık durumunda.

Yan etkiler - Yan etkiler

LYBELLA ® 'nın ana hedeflerinden biri hormonal kontrasepsiyonun yan etkilerini azaltmak olsa da, birçok klinik çalışma ve pazarlama sonrası çalışmalar, belli bir sıklıkta, göğüs ağrısı, baş ağrısı ve baş dönmesi ile artan göğüs hassasiyeti gibi yan etkilerin ortaya çıkmasını göstermiştir. mide bulantısı ve kusma, kilo alımı, depresyon ve halsizlik.

Embolik, kardiyovasküler ve neoplastik trombüs olaylarının başlamasının istatistiksel riski açıklığa kavuşturulmamıştır.