Remsima - infliximab nedir?
Remsima, aktif madde infliximab içeren bir anti-enflamatuar ilaçtır. Genellikle, diğer ilaçlar veya tedaviler etkili olmadığında, aşağıdaki hastalıkları olan yetişkinlerde kullanılır:
- romatoid artrit (eklemlerin iltihaplanmasına neden olan bağışıklık sisteminin bir hastalığı). Remsima metotreksat (bağışıklık sistemine etki eden bir ilaç) ile birlikte kullanılır;
- Crohn hastalığı (sindirim sistemi iltihabına neden olan bir hastalık), hastalık orta ila şiddetli veya fistülize olduğunda (fistül oluşumu, bağırsak ve diğer organlar arasında anormal geçişler);
- ülseratif kolit (bağırsak astarında iltihaplanma ve ülserlere neden olan bir hastalık);
- ankilozan spondilit (omurganın eklemlerinde iltihap ve ağrıya neden olan bir hastalık);
- psoriatik artrit (ciltte kırmızı pullu lekelerin oluşumuna ve eklemlerin iltihabına neden olan bir hastalık);
- sedef hastalığı (ciltte kırmızı pullu lekelerin oluşumuna neden olan bir hastalık).
Remsima ayrıca, şiddetli aktif Crohn hastalığı veya şiddetli aktif ülseratif kolit tedavisinde, cevap vermeyen veya diğer ilaçlar veya tedavilerle tedavi edilemeyen altı ila 17 yaşları arasındaki hastalarda da kullanılır. Tüm ayrıntılar için ürün özelliklerinin özetine bakın (ayrıca EPAR'ın bir parçası). Remsima "biyobenzer" bir ilaçtır. Bu, Remsima’nın Avrupa Birliği’nde (AB) zaten izin verilen biyolojik bir ilaca (“referans tıbbı”) benzer olduğu ve Remsima ve referans tıbbın aynı aktif maddeyi içerdiği anlamına gelir. Remsima'nın referans ilacı Remicade'dir. Biyobenzer ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için, burada soru ve cevap belgesine bakın.
Remsima - infliximab nasıl kullanılır?
Remsima, toz halinde bir damar içine infüzyon (damlama) çözeltisi olarak bulunur. İlaç sadece reçeteyle alınabilir ve tedavi Remsima'nın belirtildiği hastalıkların tanı ve tedavisinde deneyimli bir uzman doktor tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir. Remsima, romatoid artritte genellikle vücut ağırlığının kilogramı başına 3 mg'lık bir dozda verilir, buna rağmen gerekirse doz artırılabilir. Diğer hastalıklar için, doz kilogram başına 5 mg'dır. Tedavinin tekrarlanma sıklığı, tedavi edilen hastalığa ve hastanın ilaca verdiği cevaba bağlıdır. Remsima, bir ila iki saat süren bir infüzyon şeklinde verilir. Tüm hastalar, infüzyon sırasında herhangi bir reaksiyonun ortaya çıkması ve ardından en az bir veya iki saat boyunca izlenir. İnfüzyonla ilişkili reaksiyon riskini azaltmak için, Remsima ile tedaviden önce veya tedavi sırasında diğer hastalara verilebilir veya infüzyon hızı yavaşlayabilir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın. Remsima ile tedavi edilen hastalar, ilacın güvenliği ile ilgili bilgileri özetleyen özel bir uyarı kartı almalıdır.
Remsima - infliximab nasıl çalışır?
Remsima, infliximab'daki aktif madde, vücutta bulunan spesifik bir yapıyı (antijen olarak adlandırılır) tanımak ve ona bağlanmak için tasarlanmış bir antikor (bir protein tipi) olan monoklonal bir antikordur. Infliximab, vücuttaki tümör nekroz faktörü alfa (TNF-alfa) olarak adlandırılan kimyasal bir haberciye bağlanmak üzere tasarlanmıştır. Bu haberci iltihaplanma sürecine dahil edilir ve Remsima'nın belirtildiği hastalıklardan muzdarip olan hastalarda yüksek seviyelerde bulunur. TNF-alfa bloke edilerek, infliksimab iltihabı ve diğer hastalık semptomlarını iyileştirir. Remsima, "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir. Infliximab, bir geni (DNA) alan hücrelerden oluşur ve bu da onları üretmelerini sağlar.
Çalışmalar sırasında Remsima - infliximab'ın yararı ne oldu?
Remsima, referans tıbbı Remicade ile karşılaştırılabilirliğini göstermek için çalışılmıştır. Remsima, romatoid artritli 606 yetişkin içeren bir ana çalışmada Remicade ile karşılaştırıldı. Hastalar 30 hafta boyunca metotreksata ek olarak Remsima veya Remicade ile tedavi edildi. Etkinliğin ana ölçüsü semptomlardaki değişkenlikti. 30 haftalık tedaviden sonra, Remsima Remicade'de etkiliydi, hastaların yaklaşık% 60'ı her iki ilaçla tedaviye yanıt verdi.
Ankilozan spondilitli 250 hastanın bir başka çalışması, Remsima'nın vücuttaki aktif madde seviyelerini referans ilaç Remicade'ninkilerle karşılaştırılabilir olarak ürettiğini göstermek için yapıldı.
Remsima - infliximab ile ilişkili risk nedir?
Remsima ile en sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) viral enfeksiyonlar (grip veya nezle gibi), baş ağrısı, üst solunum yolu enfeksiyonu (soğuk algınlığı), sinüzit (sinüslerin iltihabı), bulantı, karın ağrısı (mide ağrısı), infüzyonla ilgili reaksiyonlar ve ağrı. Enfeksiyon dahil olmak üzere bazı yan etkiler çocuklarda erişkinlerden daha yaygın olabilir. Remsima ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Remsima, geçmişte infliksimab'a aşırı duyarlılığı (alerjisi) olan veya fare proteinlerine veya Remsima'nın diğer herhangi bir bileşenine aşırı duyarlı (alerjik) olan hastalarda kullanılmamalıdır. Remsima, tüberküloz, diğer ciddi enfeksiyonlar veya orta veya şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda (kalbin vücuda yeterince kan pompalayamaması) kullanılmamalıdır.
Remsima - infliximab neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), AB şartlarına göre, Remsima'nın Remicade ile karşılaştırılabilir bir kalite, güvenlik ve etkinlik profiline sahip olduğuna karar verdi. Bu nedenle, CHMP, Remicade'de olduğu gibi, faydaların belirlenmiş risklere ağır bastığını ve AB'de Remsima kullanımının önerilen onayını aştığını düşündü.
Remsima - infliximab'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Remsima'nın mümkün olduğu kadar güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Remsima paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Ek olarak, Remsima'yı pazarlayan şirket, ilacın güvenliği ve hastalara verilecek bir uyarı kartı dahil olmak üzere ilacı yetişkinlere ve çocuklara reçete etmeyi amaçlayan hekimlere bilgi materyali sağlayacaktır. Şirket ayrıca, ilacın uzun vadeli güvenliğini doğrulamak için çalışmalar yapacak.
Remsima - infliximab hakkında daha fazla bilgi
Avrupa Komisyonu, 10 Eylül 2013 tarihinde Remsima Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Remsima'nın EPAR'ın tam sürümü için Ajansın web sitesini ziyaret edin: ema.Europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Remsima ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu soyutya son güncelleme: 09/2013
