Ristempa - pegfilgrastim nedir?
Ristempa kanser hastalarında tedavinin bazı yan etkilerini hafifletmek için kullanılan bir ilaçtır. Sitotoksik olan (yani hücreleri yok eden) kemoterapi (antitümör tedavisi) de beyaz kan hücrelerini öldürür; Bu, nötropeni (düşük seviyede nötrofiller, enfeksiyonlarla savaşan bir tür beyaz kan hücresi) ve enfeksiyon gelişimini tetikleyebilir. Ristempa, nötropeninin korunmasını ve febril nötropeninin (yani ateşle birlikte nötropeni) insidansını azaltmak için kullanılır. Ristempa kronik miyeloid lösemili hastalarda (beyaz kan hücrelerini etkileyen bir kanser türü) kullanılamaz. Aynı şekilde, ilaç miyelodisplastik sendromlara (beyaz kan hücrelerinde aşırı bir artışa neden olan ve lösemide dejenere olabilen bir hastalık) olan hastalara uygulanamaz. Ristempa aktif madde pegfilgrastim içerir. Bu ilaç zaten Avrupa Birliği'nde (AB) yetkilendirilmiş Neulasta ile aynıdır. Neulasta üreticisi, bilimsel verilerinin Ristempa için kullanılabileceğini kabul etti ("bilgilendirilmiş onay").
Ristempa - pegfilgrastim nasıl kullanılır?
Ristempa sadece reçeteyle alınabilir ve tedaviye başlanmalı ve ardından tümörlerin veya kan bozukluklarının tedavisinde tecrübesi olan doktorlar tarafından izlenmelidir.
Ristempa, 6 mg pegfilgrastim içeren önceden doldurulmuş şırıngalarda enjeksiyon için bir çözelti olarak mevcuttur. Her kemoterapi döngüsünün bitiminden yaklaşık 24 saat sonra 6 mg'lik tek bir deri altı enjeksiyonuyla uygulanır. Enjeksiyon, uygun şekilde eğitilmesi şartıyla hasta tarafından uygulanabilir.
Ristempa - pegfilgrastim nasıl çalışır?
Ristempa'da yer alan aktif madde, pegfilgrastim, granülositik kolonilerin (G-CSF) oluşumu için uyarıcı bir faktör olarak bilinen bir insan proteinine çok benzeyen filgrastimden ("bir maddeye toplanmış") kimyasal polietilen glikol). Filgrastim, daha fazla beyaz kan hücresi üretmek için kemik iliğini uyararak, beyaz kan hücresi sayımını artırarak ve nötropeniyi tedavi ederek çalışır. Avrupa Birliği (AB) içinde filgrastim, birkaç yıldır diğer ilaçlarda da mevcuttu. Pegfilgrastim'de filgrastim, pegile formunda bulunur. Bu, ilacın vücut tarafından elimine edilmesini yavaşlatır ve bu şekilde uygulama sıklığını azaltır.
Çalışmalar sırasında Ristempa - pegfilgrastim'in yararı ne oldu?
Ristempa, sitotoksik kemoterapi ile tedavi edilen meme kanserli toplam 467 hastayı içeren iki ana çalışmada incelenmiştir. Her iki çalışmada da, tek bir Ristempa enjeksiyonunun etkinliği, dört kemoterapi döngüsünün her birinde çoklu günlük filgrastim enjeksiyonları ile karşılaştırılmıştır. Etkinliğin ana ölçüsü, kemoterapinin ilk döngüsü boyunca şiddetli nötropeni süresi idi. Ristempa, filgrastimin şiddetli nötropeni süresini azaltmada eşit derecede etkili olduğunu kanıtladı. Her iki çalışmada da, hastalar kemoterapinin ilk seyri boyunca yaklaşık 1, 7 gün boyunca şiddetli nötropeniden muzdarip olmuşlardır, buna göre herhangi bir ilacın yokluğunda yaklaşık 5-7 gün arasında olmuştur.
Ristempa - pegfilgrastim ile ilişkili risk nedir?
Ristempa'nın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en sık görülen yan etkileri kemik ve kas ağrısı, baş ağrısı ve bulantıdır. Tüm yan etkilerin ve kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Ristempa - pegfilgrastim neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Ristempa'nın menfaatlerinin risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiştir ve AB'de kullanılması için onaylanması önerilmiştir.
Ristempa - pegfilgrastim'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Ristempa'nın mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Ristempa için paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.
Ristempa - pegfilgrastim hakkında daha fazla bilgi
13 Nisan 2015 tarihinde, Avrupa Komisyonu Ristempa için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Ristempa ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu bildirinin son güncelleme: 04-2015.
