Daronrix nedir?
Daronrix bir aşıdır. Daronrix, inaktive (öldürülmüş) influenza virüsleri içeren enjekte edilebilir kullanım için bir süspansiyondur. Aşı, A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1) olarak adlandırılan influenza virüsünün bir türünü içerir.
Daronrix ne için kullanılır?
Daronrix, yalnızca Dünya Sağlık Örgütü (WHO) veya Avrupa Birliği (AB) tarafından resmi olarak "pandemik" olarak ilan edilen bir durumda influenza profilaksisinde kullanılabilecek bir aşıdır. Bir influenza pandemisi, popülasyon arasında bağışıklık olmadığından (koruma) olmadığı için insandan insana zorluk çekmeden yeni bir tip influenza virüsü suşu tespit edildiğinde ortaya çıkar. Bir salgın, dünyadaki ülkelerin ve bölgelerin çoğunu etkileyebilir. Daronrix resmi tavsiyelere göre uygulanır.
Aşı sadece reçeteyle alınabilir.
Daronrix nasıl kullanılır?
Daronrix, iki dozda, en az üç hafta arayla kullanılır. Aşı, üst kola intramüsküler enjeksiyonla uygulanır.
Daronrix nasıl çalışır?
Daronrix, bir salgınla savaşmak için üretilebilecek özel bir aşı türü olan "prototip" bir aşıdır. Bir salgın ortaya çıkmadan önce, hiç kimse etkilenen türün ne olacağını bilmiyor, bu nedenle üreticiler önceden uygun bir aşı hazırlayamıyorlar. Bu nedenle, hiç kimse maruz kalmadığı ve buna karşı kimsenin bağışıklık kazanmadığı için özel olarak seçilmiş bir grip virüsü suşu içeren bir aşı üretilir. Bu aşı, insan reaksiyonlarını gözlemlemek ve pandemiden sorumlu olan grip suşu aşıya dahil edilecekse insanların nasıl tepki vereceğini tahmin edebilmek için test edilebilir.
Aşılar, kendini bir hastalığa karşı savunmayı bağışıklık sistemini (vücudun doğal savunma sistemi) “öğreterek” hareket eder. Daronrix, H5N1 adı verilen az miktarda virüs içerir. Virüs sağlam, ancak hastalığa neden olmayacak şekilde etkisizleştirildi (öldürüldü). Bir salgın durumunda, Daronrix'te bulunan viral suş, aşı kullanılmadan önce pandemiden sorumlu olan suş ile değiştirilecektir.
Bir kişi aşı olduğunda, bağışıklık sistemi aktif olmayan virüsü "yabancı" olarak tanır ve bu virüse karşı antikorlar üretir. Aşılama sonrası virüse maruz kalması durumunda, bağışıklık sistemi daha hızlı antikor üretebilecektir.
Vücut daha sonra kendisini bu virüslerin neden olduğu hastalıklardan koruyabilir. Aşı ayrıca daha iyi bir tepkiyi uyarmak için bir "adjuvan" (alüminyum içeren bir bileşik) içerir.
Daronrix'te hangi çalışmalar yapıldı?
Daronrix'in etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi. Daronrix'in ana çalışması 387 sağlıklı yetişkin üzerinde yapıldı; Çalışma, farklı Daronrix dozlarının adjuvanla veya adjuvan olmadan, antikorların üretimini (immünojeniklik) uyarma kabiliyetini karşılaştırdı. Katılımcılara 21 gün sonra, adjuvanla birlikte veya adjuvan olmadan dört farklı emagglutinin dozunu (influenza virüslerinde bulunan bir protein) içeren iki Daronrix enjeksiyonu yapıldı. Etkinliğin ana ölçüsü, aşılamadan önce hastanın kanında tespit edilen influenza virüsüne karşı antikor seviyeleri, ikinci enjeksiyon gününde (21. gün) ve 21 gün ayrı (42. gün) idi.
Çalışmalar sırasında Daronrix'in ne yararı oldu?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP) tarafından belirlenen kriterlere dayanarak, bir prototip aşının yeterli görülmesi için aşılananların en az% 70'ine karşı koruyucu antikor seviyeleri uyarması gerekir.
Çalışma, 15 mikrogram emagglutinin ve adjuvan içeren Daronrix'in bu kriterleri yansıtan bir antikor tepkisi ürettiğini gösterdi. İkinci enjeksiyondan 21 gün sonra, aşılanan kişilerin% 70.8'inde H5N1'e karşı korumayı garanti altına alan antikor seviyeleri tespit edilmiştir.
Daronrix ile ilişkili risk nedir?
Daronrix'in en sık görülen yan etkileri (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) enjeksiyon bölgesinde baş ağrısı, ağrı ve kızarıklık ve yorgunluktur. Bu reaksiyonlar normalde tedavi olmadan 1-2 gün içinde kaybolur. Daronrix ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Daronrix, aşı bileşenlerinin hiçbirine anafilaktik reaksiyonu (ağır alerjik reaksiyon) olan hastalara veya aşılarda yumurta, tavuk proteinleri, gentamisin sülfat (bir antibiyotik) gibi aşıda izlerinde bulunan herhangi bir maddeye uygulanmamalıdır. Bununla birlikte, yaygın bir durumda, resüsitasyon ekipmanının hemen kullanılabilir olması şartıyla aşının bu hastalara uygulanması uygun olabilir.
Daronrix neden onaylandı?
CHMP (İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi), Daronrix'in yararlarının risklerinden ağır bastığına ve bir grip salgını beklentisinde prototip aşı olarak uygunluğunun kanıtlandığı sonucuna varmıştır. Bu nedenle Komite, Daronrix için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti. Daronrix "istisnai koşullar" altında yetkilendirildi. Bu, bir pandemiye neden olabilecek grip virüsü suşu bilinmediğinden, gelecekteki pandemik aşı hakkında ayrıntılı bilgi edinmenin mümkün olmadığı anlamına gelir. Avrupa İlaç Ajansı (EMEA) her yıl mevcut yeni bilgileri inceler ve gerekirse bu özeti günceller.
Daronrix için hangi bilgiler hala bekleniyor?
Pandemi resmen ilan edilirse ve Daronrix'i yapan şirket aşıyı ticarileştirmeye karar verirse, şirket influenza suşunu aşıya sokacaktır. Şirket, pandemik aşının güvenliği ve etkinliği hakkında bilgi toplayacak ve bu verileri değerlendirme için CHMP'ye sunacaktır.
Daronrix'in güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Bir salgın sırasında Daronrix kullanılacaksa, şirket, yan etkiler ve çocuklardaki güvenliği, hamile kadınlar, ağır hastaları ve problemli hastalar hakkında bilgiler dahil olmak üzere, kullanım sırasında aşının güvenliği hakkında bilgi toplayacaktır. bağışıklık sistemine şarj.
Daronrix hakkında diğer bilgiler:
21 Mart 2007'de Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde Daronrix için GlaxoSmithKline Biologicals sa. Daronrix EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 03-2007.
