Gardasil

Gardasil Nedir?

Gardasil, dört tip insan papilloma virüsü (tip 6, 11, 16 ve 18) için saflaştırılmış protein içeren enjeksiyon için bir süspansiyondan oluşan bir aşıdır. Şişelerde veya önceden doldurulmuş şırıngalarda bulunur.

Gardasil ne için kullanılır?

Gardasil dokuz yaş ve üstü hastalarda aşağıdakilere karşı koruma olarak kullanılır:

genital bölgede (serviks, vulva veya vajina) prekanseröz lezyonlar (anormal hücre proliferasyonu) ve bazı kanserojen tiplerdeki insan papilloma virüsünün (HPV) neden olduğu rahim ağzı kanseri;
Belirli HPV tiplerinin neden olduğu genital siğiller (dış genital siğiller).

Gardasil resmi önerilere göre verilmiştir.

Aşı sadece reçeteyle alınabilir.

Gardasil nasıl kullanılır?

Gardasil, birinci ve ikinci doz arasında iki aylık bir aralığa ve ikinci ve üçüncü doz arasında dört aylık bir aralığa izin veren, üç doz halinde, en az dokuz yaşında olan kişilere verilir. Alternatif bir program gerekliyse, ikinci doz birinciden en az bir ay sonra ve üçüncü doz ikinciden en az üç ay sonra verilmelidir; tüm dozlar bir yıl içinde verilmelidir. Gardasil'in ilk dozu alındıktan sonra, tedavinin üç dozu da alarak yapılması tavsiye edilir. Aşı, tercihen omuz veya uylukta, kas içi enjeksiyonla verilir.

Gardasil nasıl çalışır?

Papillomavirüsler siğile ve anormal doku büyümesine neden olan virüslerdir. Bazıları genital kanserler ile ilişkili olan 100'den fazla papilloma virüsü türü vardır. HPV'nin 16 ve 18'inci tipleri servikal karsinomların yaklaşık% 70'ini oluştururken, HPV'nin 6 ve 11'inci tipleri genital siğillerin yaklaşık% 90'ına neden olmaktadır.

Tüm papillomavirüsler, "L1 proteinleri" olarak adlandırılan proteinlerden oluşan bir zarfa veya "kapsid" e sahiptir. Gardasil, HPV'nin 6, 11, 16 ve 18 tipleri için saflaştırılmış L1 proteinleri içerir; bunlar "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir, yani L1 proteinleri üretme kabiliyetine sahip bir geni (DNA) alan bir mayadan elde edilirler. Proteinler "virüs benzeri parçacıklarda" (yani HPV virüslerine benzeyen yapılar, böylece vücudun bunları tanımakta zorluk çekmemesi gibi) toplanır, bu da enfeksiyona neden olamaz.

Bir hasta aşı aldığı zaman, bağışıklık sistemi L1 proteinlerine karşı antikor üretir. Aşılamanın ardından, bağışıklık sistemi gerçek virüslere maruz kaldığında daha hızlı antikorlar üretebilir. Bu, bu virüslerin neden olduğu hastalıklara karşı korumaya yardımcı olacaktır.

Aşı ayrıca daha iyi bir yanıtı uyaran bir "adjuvan" (alüminyum içeren bir bileşik) içerir.

Gardasil'de hangi çalışmalar yapılmıştır?

Gardasil, yaşları 16 ile 26 arasında değişen toplam 21.000 kadını kapsayan dört ana çalışmada incelenmiştir. Gardasil bir plasebo (kukla bir aşı) ile karşılaştırıldı. Çalışmalarda HPV enfeksiyonuna atfedilebilen lezyon veya genital siğil olan kadın sayısı göz önüne alındı. Çalışma katılımcıları, üçüncü aşı dozundan sonra yaklaşık üç yıl boyunca gözlem altında tutuldu.

Ek çalışmalar, Gardasil'in HPV tip 6, 11, 16 ve 18 ile enfeksiyonu önleme ve 24-45 yaşları arasındaki yaklaşık 4.000 kadında ilişkili genital lezyonlarla ilgili ve gözlemlenen gelişimi araştırdığını göstermiştir. bu tür HPV'ye karşı antikorlar, dokuz ila 15 yaşları arasındaki yaklaşık 1 700 kız ve erkekte bulunur.

Gardasil'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Gardasil serviks, vulva ve vajina, rahim ağzı kanseri ve HPV ile ilişkili kondiloma tip 6, 11, 16 ve 18'in kanser öncesi genital lezyonlarına karşı etkiliydi.

Geçmişte hiçbir zaman 6, 11, 16 ya da 18 HPV enfeksiyonu geçirmemiş olan Gardasil'e aşılanmış 8.000'den fazla kadın arasında, dört çalışmanın sonuçlarını bir araya getirerek, biri önceden kanser lezyonu geliştirmiş HPV tip 16 veya 18'e atfedilebilecek olan servikste bunun aksine, aşı olarak plasebo alan 8.000'den fazla kadının 85'inde bu HPV türlerinin yaralandığı bildirildi. Gardasil'in benzer bir etkisi, analizin diğer iki HPV tipine (tip 6 ve 11) bağlı servikal lezyonları içerdiği zaman da bulundu.

HPV tip 6, 11, 16 veya 18'e atfedilebilecek dış genital lezyonlara ilişkin olarak (kondiller ve vulva veya vajinanın prekanser lezyonları dahil), yapılan çalışmaların üçünün sonuçları birlikte incelenmiştir. Gardasil grubundaki yaklaşık 8 000 kişiden 2'sinde genital siğil gelişti, vulva veya vajinada kanser öncesi lezyon vakası yoktu. Öte yandan, plasebo grubunda yaklaşık 8.000 kadında toplam 189 dış genital lezyon vakası tespit edildi.

Çalışmalar ayrıca Gardasil'in, tip 31 de dahil olmak üzere diğer HPV kanserojen tiplerine bağlı servikal lezyonlara karşı belirli bir koruma sağladığını göstermiştir.

Ek çalışmalar Gardasil'in 24 ila 45 yaş arası kadınlarda lezyonlara ve HPV enfeksiyonuna karşı korunma kabiliyetini doğrulamıştır. Çalışmalar ayrıca aşının, 9-15 yaş arası kız ve erkek çocuklarda yeterli anti-HPV antikorlarının üretimini uyardığını da buldu.

Gardasil ile ilişkili risk nedir?

Çalışmalarda en sık görülen Gardasil ile ilişkili yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada) pireksiya (ateş) ve enjeksiyon bölgesindeki reaksiyonlardır (kızarıklık, ağrı ve şişlik). Gardasil ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürü'ne bakınız.

Gardasil, etken maddeye veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Bir Gardasil dozundan sonra alerji belirtileri görülürse, aşının diğer dozlarının uygulanması kesilmelidir. Ateşi yüksek olan hastalarda aşılama ertelenmelidir.