Busilvex Nedir?
Busilvex, aktif madde busulfan içeren infüzyon çözeltisi (bir damlaya damlama) için bir konsantredir.
Busilvex ne için kullanılır?
Busilvex, yetişkin hastalarda ve çocuklarda hematopoetik progenitör hücrelerin (kan hücreleri üreten hücreler) nakli öncesi "şartlandırma" (hazırlayıcı) tedavisinde belirtilmektedir. Bu nakil tipi, kan rahatsızlıklarından (örneğin, nadir görülen bir anemi şekli) veya kan tümörlerinden etkilenir; bu nedenle hematopoetik hücrelerin yerini alması gerekir. Busilvex ile tedaviyi, başka bir ilaçla (yetişkinlerde siklofosfamid ve çocuklarda siklofosfamid veya melfalan) ile yapılan tedavi takip eder.
Avrupa Birliği'nde (AB) bu tür şartlanma ve transplantasyon uygulanan hasta sayısı az olduğundan, 29 Aralık 2000'de busulfan bir "yetim ilaç" (yani nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Busilvex nasıl kullanılır?
Busilvex, transplantasyon konusunda deneyimli bir doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır. Yetişkinlerde Busilvex'in önerilen dozu, vücut ağırlığının kilogramı başına 0.8 mg'dır. Çocuklarda ve ergenlerde (17 yaşına kadar), önerilen Busilvex dozu hastanın vücut ağırlığına bağlıdır ve 0.8 ila 1.2 mg / kg arasında değişmektedir. Busilvex merkezi intravenöz infüzyonla verilir (toraksın merkezi toraksına damla enjeksiyon). Her infüzyon iki saat sürer ve hastaya her altı saatte bir art arda dört gün boyunca siklofosfamid veya melfalan ve transplantasyon ile tedaviden önce verilir. Busilvex almadan önce, hastalar antikonvülsan ilaçlarla (nöbetleri önlemek için) ve antiemetik ilaçlarla (kusmayı önlemek için) önceden tedavi edilmelidir.
Busilvex nasıl çalışır?
Busilvex'teki aktif madde, busulfan, "alkilleyici ajanlar" olarak adlandırılan bir gruba aittir. Bu maddeler "sitotoksiktir", yani hücreleri, özellikle kanser hücreleri veya progenitör hücreler (veya "kök hücreler") (yani başka tür hücre üreten hücreler) gibi hızla gelişen hücreleri öldürürler. Busulfan, nakil öncesi anormal hücreleri ve hastadaki hematopoetik progenitör hücreleri nötralize etmek için kullanılır. Bu sürece "miyeloablasyon" denir. Siklofosfamid veya melfalan ile yapılan tedavi daha sonra bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılır, böylece vücudun doğal savunmaları azalır. Bu, nakledilen hücrelerin (hücrelerin, yani normal kan hücrelerinin büyümesine ve üretilmesine başlaması) "aşılanmasını" destekler.
Busilvex'te hangi çalışmalar yapıldı?
Busilvex'in etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi. İlaç firması, bilimsel literatürden elde edilen deneysel modellerden veri sundu.
Busilvex, hemopoietik progenitör hücre transplantasyonuna ihtiyaç duyan, çoğunlukla kan kanseri olan hastalarda çalışılmıştır. 103 yetişkin ve 55 çocuğu içeren iki ana çalışma yürütülmüştür. Ana etkinlik parametresi, miyeloabasyonlu (yani az sayıda beyaz kan hücresi ve trombosit ile) ve "aşılama" (beyaz kan hücrelerinin daha yüksek seviyelere dönmesi için gereken süre) olan hasta sayısına dayanıyordu.
Çalışmalar sırasında Busilvex'in yararı ne oldu?
Tüm hastalarda, yetişkinlerde ve çocuklarda miyeloablasyon gözlendi. Greft ortalama on gün sonra (yetişkinlerde) veya "otolog transplantasyon" (yani hastanın kendi hücrelerinin nakledilmesi, transplantasyondan önce toplanması ve saklanması) durumunda 11 gün (çocuklarda) sonrasında elde edildi. Grefte 13 gün sonra (yetişkinlerde) ve 21 gün sonra (çocuklarda) "allojenik nakillerde" (bir donörün hücre nakli) ulaşıldı.
Busilvex ile ilişkili risk nedir?
Tıbbın amacı olan dolaşımdaki kan hücrelerinin sayısındaki azalmanın yanı sıra, Busilvex ile tedavinin en ciddi istenmeyen etkileri arasında, hepatik bir venin tıkanması dahil olmak üzere karaciğer hastalıkları, transplantasyon hastalığına konak (nakledilen hücreler hastanın organizmasına saldırdığında) ve solunum bozuklukları (pulmoner). Busilvex ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Busilvex, busulfan veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Hamile kadınlara verilmemelidir. Busilvex ile tedavinin başlaması üzerine emzirmeye son verilmelidir. Busilvex her iki cinste de doğurganlığı azaltabilir. Bu nedenle, kadın hastalar tedaviden sonra altı ay boyunca ve hamile kalmamalı ve erkek hastalar ilaç tedavisinden sonra altı ay boyunca ürememelidir.
İtrakonazol (bazı enfeksiyon türlerinde kullanılır), ketobemidon (ağrıyı tedavi etmek için kullanılır) ve parasetamol gibi birlikte kullanılan ilaçlar kullanılırsa özel dikkat önerilir. Daha fazla ayrıntı için paket broşürüne bakın.
Busilvex neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Busilvex'in etkinliğinin kanıtlandığı ve alınması gereken çok sayıda dezavantaj içeren dezavantajları içeren busulfan tabletlerine alternatif olduğu sonucuna varmıştır. CHMP, Busilvex'in yararlarının, hematopoetik progenitör hücre nakli öncesi, iklimlendirme tedavisi olarak risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir. Bu nedenle Komite, Busilvex için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Busilvex hakkında diğer bilgiler:
9 Temmuz 2003'te Avrupa Komisyonu, Pierre Fabre Médicament'e AB genelinde Busilvex için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Pazarlama izni 9 Temmuz 2008 tarihinde yenilenmiştir.
Busilvex'in yetim durumunu kaydetmek için buraya tıklayın .
Busilvex'in EPIL sürümünün tamamı için, buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 07-2008.
