BiResp Spiromax - budesonide, formoterol nedir?
BiResp Spiromax, budesonide ve formoterol etken maddelerini içeren bir ilaçtır. Yetişkinlerde bir kombinasyon ürün kullanımının uygun olduğu durumlarda astımı tedavi etmek için kullanılır. Solunum yoluyla alınan kortikosteroidler ve "kısa etkili beta2 agonistleri" olarak adlandırılan diğer antiastmatik ilaçlar ile tedavi ile hastalığı yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda veya hastalığı terapi ile uygun şekilde kontrol edilen hastalarda kullanılabilir. kortikosteroid ve "uzun etkili beta2 agonistleri" ile inhalasyonla alınır. BiResp Spiromax'ın, geçmişte düzenli olarak tedavi görmesine rağmen, hastalığın alevlenmeleri öyküsü olan yetişkinlerde kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) semptomlarını hafiflettiği belirtilmektedir. KOAH, solunum yollarının ve pulmoner alveollerin hasar gördüğü veya tıkadığı ve nefes almada zorluk çeken kronik bir hastalıktır. BiResp Spiromax "hibrit" bir ilaçtır. Bu, BiResp Spiromax'ın aynı aktif içerikleri içeren "referans tıbbına" benzer olduğu ancak farklı bir inhalatör ile uygulandığı anlamına gelir. BiResp Spiromax'ın referans ilacı Symbicort Turbohaler'dir.
BiResp Spiromax - budesonide, formoterol nasıl kullanılır?
İlaç sadece reçete ile alınabilir. Taşınabilir bir inhalatörde bir inhalasyon tozu olarak bulunur; Her bir inhalasyon sabit bir ilaç dozu sağlar. BiResp Spiromax 160 / 4.5 mikrogram (160 mikrogram budesonid ve 4.5 mikrogram formoterol), astımın düzenli tedavisi için ve gerektiğinde bir rahatlama soluma cihazı olarak kullanılabilir. KOAH tedavisi için de kullanılabilir. En yüksek doz olan BiResp Spiromax 320/9 mikrogram (320 mikrogram budesonid ve 9 mikrogram formoterol), yalnızca astımın düzenli tedavisi ve KOAH tedavisi için kullanılabilir. Düzenli astım tedavisi ile ilgili olarak, önerilen doz, kullanılan doza ve astımın ciddiyetine bağlı olarak, günde iki kez 1 ila 4 inhalasyondur. Astım için bir rahatlama tedavisi olarak, hastalar sadece semptomları hafifletmek için BiResp Spiromax 160 / 4.5 mikrogramlarının 1 veya 2 ek soluma işlemini yapabilir. Günde 8'den fazla inhalasyon gerçekleştirmesi gereken hastalar, tedaviyi değiştirmeyi düşünecek olan doktorlarına danışmalıdır. KOAH tedavisi için önerilen doz, kullanılan doza bağlı olarak günde iki kez 1 veya 2 inhalasyondur. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
BiResp Spiromax - budesonide, formoterol nasıl çalışır?
BiResp Spiromax'ın iki aktif bileşeni bilinmektedir ve astım ve KOAH'ı tek başına veya diğer ilaçlarla kombinasyon halinde tedavi etmek için kullanılan çeşitli ilaçlarda bulunur. Budesonid, kortikosteroid olarak bilinen bir grup antienflamatuar ilaca aittir. Doğal kortikosteroid hormonlarına benzer şekilde davranır: farklı tipteki immün hücrelerdeki reseptörlere bağlanarak immün sistemin aktivitesini azaltır. Bu da, solunum yolunun serbest kalmasına yardımcı olan ve hastanın daha kolay nefes almasını sağlayan iltihaplanma sürecine katılan (histamin dahil) maddelerin salınımında bir azalmaya neden olur. Formoterol uzun etkili bir beta2 agonistidir. Beta2 reseptörleri olarak bilinen ve solunum yollarının kas sisteminde bulunan reseptörlere bağlanarak çalışır. Bu reseptörlere bağlanarak, solunum yollarının genişlemesine yardımcı olan ve hastanın nefes almasını teşvik eden kas gevşemesine neden olur.
BiResp Spiromax - budesonide, formoterol ile ilgili hangi çalışmalar yapılmıştır?
Hasta çalışmaları, BiResp Spiromax'ın referans ilacı Symbicort Turbohaler'e kıyasla biyoeşdeğerliğini belirleyen testlerle sınırlandırılmıştır. İki ilaç, vücutta aynı miktarda aktif madde ürettiğinde biyoeşdeğerdir.
BiResp Spiromax - budesonide, formoterol'un yararları ve riskleri nelerdir?
BiResp Spiromax hibrit bir ilaç olduğundan ve referans ilaca biyoeşdeğer olduğundan, yararları ve riskleri referans ilacı ile aynı olarak alınır.
BiResp Spiromax - budesonide, formoterol neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), BiResp Spiromax 160 / 4.5 mikrogramlarının ve BiResp Spiromax 320/9 mikrogramlarının benzer kalitede olduğu ve karşılık gelen Symbicort Turbohaler dozajlarına biyolojik olarak eşdeğer olduğu sonucuna varıldı. Bu nedenle, CHMP, Symbicort Turbohaler için olduğu gibi, faydaların tespit edilen risklerden ağır bastığını ve BiResp Spiromax için pazarlama izninin verilmesini tavsiye ettiğini belirtti.
Başlangıçta, şirket ayrıca daha düşük bir BiResp Spiromax dozu için başvurmuştu; Bununla birlikte, referans tıbbi ürünle biyolojik eşdeğerlik gösterilmediğinden, bu dozaj için başvuru geri çekilmiştir.
BiResp Spiromax - budesonide, formoterol'un güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
BiResp Spiromax'ın mümkün olduğu kadar güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve BiResp Spiromax paket broşürüne güvenlik bilgileri dahil edilmiştir. Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.
BiResp Spiromax - budesonide, formoterol hakkında daha fazla bilgi
28 Nisan 2014 tarihinde, Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan BiResp Spiromax için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. BiResp Spiromax ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için, broşürü okuyun (EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 04-2014.
