Bondronat Nedir?
Bondronat, aktif madde ibandronik asit içeren bir ilaçtır ve infüzyon çözeltisinin (damar içine damlama) ve 50 mg tabletlerde hazırlanması için konsantre halde bulunur.
Bondronat ne için kullanılır?
Bondronat kullanılır:
- meme kanseri veya kemik metastazları (kemik kanseri yayılımı) olan hastalarda "iskelet olaylarını" (tedavi gerektiren kırıklar veya kemik komplikasyonları) önlemek için bir infüzyon halinde veya tabletlerde;
- Kanserden kaynaklanan hiperkalsemiyi (kandaki yüksek kalsiyum seviyeleri) tedavi etmek için infüzyon olarak kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Bondronat nasıl kullanılır?
Bondronat ile tedavi, tümörlerin tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından yapılmalıdır.
Meme kanseri ve kemik metastazı olan hastalarda iskelet olaylarının önlenmesinde, Bondronat her 3-4 haftada bir en az 15 dakika veya günde bir kez bir tablet ile 6 mg infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. Tablet her zaman sabah en az 6 saatlik bir oruç hızından sonra ve yiyecek veya içecek almadan önce sabahları alınmalıdır; daha sonra hızlı alımdan sonra en az 30 dakika devam eder. Tablet dik veya oturma pozisyonunda bir bardak su ile birlikte alınmalıdır. Hasta, tableti kullandıktan bir saat geçmeden uzanamaz.
Tümör hiperkalsemisinin tedavisinde Bondronat, hiperkalseminin orta (3 mmol / l'den az) veya şiddetli (3 mmol / l'den büyük) olmasına bağlı olarak 2 veya 4 mg infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. Normal olarak tedavi, kandaki kalsiyum seviyelerini yedi gün içinde normale bildirir.
Bondronat nasıl çalışır?
Bondronat'taki aktif madde, kemik dokusunun ayrışmasında rol oynayan vücuttaki hücreler olan osteoklastların hareketini inhibe eden bir bifosfonat olan ibandronik asittir. Sonuç kemik kaybında bir azalmadır.
Tümörü olan hastalarda, kemiklerden salınan kan kalsiyum seviyeleri yükselmiş olabilir. Kemik ayrışmasını önleyerek, ibandronik asit kana salınan kalsiyum seviyelerini azaltmaya yardımcı olur. Kemik kaybının azalması ayrıca kemiklerin yırtılmaya karşı daha az eğilimli olmasına, meme kanseri ve kemik metastazı olan hastalarda kırığın önlenmesi açısından bir avantaj sağlar.
Bondronat üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?
Bondronat, toplam 343 hastayı içeren dört haftalık üç çalışma ile kanser hiperkalsemi tedavisinde incelenmiştir. Bondronat diğer tedavilerle karşılaştırılmamıştır. Etkinliğin ana ölçüsü, kalsiyum kan seviyelerindeki değişimdi.
Bondronat'ın meme kanseri ve kemik metastazı olan hastalarda iskelet olaylarının önlenmesindeki etkinliği, 1 312 hasta, bir enjeksiyon uygulama çalışması (466 hasta) ve iki olmak üzere üç çalışma ve tablet uygulaması üzerinde yapıldı (846). hasta). Her üç çalışmada da, Bondronat 96 hafta boyunca plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırıldı. Etkinliğin ana ölçüsü yeni kemik komplikasyonlarının sayısına dayanıyordu. Bunlar vertebra kırıkları (omurga), vertebra olmayan kırıklar ve radyoterapi veya cerrahi tedavi gerektiren herhangi bir kemik komplikasyonunu içeriyordu.
Bondronat'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Bondronat, kansere bağlı hiperkalsemi tedavisinde etkiliydi. Hastaların üçte ikisi ile üçte ikisi arasında bir oran, normal kan seviyelerine geri dönüşte 2 mg Bondronat dozuna cevap verdi. Hastaların yaklaşık dörtte üçü 4 mg doza cevap verdi.
Bondronat, kemik komplikasyonlarının sayısına bağlı olarak, plasebodan daha etkiliydi. Bondronat ile enjeksiyon veya tablet ile tedavi edilen hastalarda, yeni kemik komplikasyonlarının başlangıcı, plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla gecikmiştir (50-76 hafta, 33-48 hafta). Bondronat, ilgili iskelet olayları riskini plaseboya kıyasla yaklaşık% 40 oranında azaltmıştır.
Bondronat ile ilişkili risk nedir?
Bondronat ile en sık görülen yan etki (10'da 1'den fazla hastada görüldüğü gibi) pireksidir (vücut sıcaklığının artması). Bondronat ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.
Bondronat, ibandronik aside aşırı duyarlı (alerjik) veya diğer bileşenlerden herhangi birine ve diğer bisfosfonatlara duyarlı hastalara karşı kullanılmamalıdır. Bondronat çocuklara verilmemelidir. Tüm bifosfonatlar gibi Bondronat, mandibulada osteonekroz (kemik dokusunun ölümü) riski oluşturabilir.
Bondronat neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Bondronat'ın faydaları, meme kanseri ve kemik metastazları olan hastalarda iskelet olaylarının (hastalık nedeniyle kırılma, radyoterapi veya cerrahi gerektiren kemik komplikasyonları) önlenmesindeki risklerden ağır bastığına karar vermiştir ve Metastazlı veya metastazsız tümör hiperkalsemi tedavisi için. Komite, Bondronat için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Bondronat hakkında diğer bilgiler:
Avrupa Komisyonu, 25 Haziran 1996'da, Rocheron'a Bondronat için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Bu izin 25 Haziran 2001 tarihinde ve 25 Haziran 2006 tarihinde yenilenmiştir.
Bondronat'ın EPAR'ın tamamı için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 04-2008.
