Bu nedir ve Imatinib Accord - imatinib için ne kullanılır?
Imatinib Accord, aktif maddeyi imatinib içeren bir antitümör tıbbi ürünüdür. Aşağıdaki koşulları tedavi etmek için kullanılır:
- Çocuklarda kronik miyelojen lösemi (CML), içinde granülositlerin (bir tür beyaz kan hücresi) kontrolsüz büyümeye başladığı beyaz kan hücrelerinin tümörü. Imatinib Accord, "Philadelphia pozitif kromozom" (Ph +) hastalarında kullanılır. Bu, bazı genlerinin "Philadelphia kromozomu" adı verilen özel bir kromozom oluşturmak üzere yeniden düzenlendiği anlamına gelir. Imatinib Accord, kemik iliği nakline tabi olmayan yeni tanı almış Ph + CML'li çocuklarda kullanılır. Ayrıca, interferon-alfa tedavisinin (başka bir antikanser ilacı) başarısızlığından sonra, hastalığın "kronik fazında" ve hastalığın daha ileri aşamalarında ("hızlandırılmış faz" ve "patlama krizi") çocuklarda kullanılır;
- Erişkinlerde "blastik krizde" Ph + LMC;
- Akut lenfoblastik lösemi (LLA), lenfositlerin (başka bir tip beyaz kan hücresi) çok hızlı çarptığı bir tümör tipi olan Ph + ile. Imatinib Accord, yeni tanı almış Ph + ALL olan yetişkinlerde diğer antikanser ilaçları ile birlikte kullanılır. Hastalık önceki bir tedaviden sonra tekrarlarsa veya hasta diğer ilaçlarla tedaviye cevap vermezse, Ph + ALL tedavisinde monoterapi (tek başına) olarak kullanılır;
- Vücudun büyük miktarda anormal kan hücresi ürettiği bir grup hastalık olan miyelodisplastik veya miyeloproliferatif sendromlar (MD / MPD). Imatinib Accord, trombosit kökenli (PDGFR) tedavisinde kullanılır;
- ileri hipereozinofilik sendrom (HES) veya kronik eozinofilik lösemi (CEL), eozinofillerin (başka bir tür beyaz kan hücresi) kontrolden çıkmaya başladığı hastalıklar. Imatinib Accord, FIP1L1 ve PDGFRa olarak adlandırılan iki genin spesifik bir yeniden düzenlenişinin gözlendiği HES veya CEL'li yetişkinlerin tedavisinde kullanılır;
- Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP), deri altı dokudaki hücrelerin kontrolsüz bir şekilde bölündüğü bir tümör tipi (sarkom). Imatinib Accord, çıkarılabilir cerrahi DFSP'li yetişkinlerin ve cerrahi önerilmeyen yetişkinlerin tedavisinde kullanılır, çünkü kanser tedaviden sonra tekrarladı veya vücudun diğer bölümlerine yayıldı.
Imatinib Accord "jenerik bir ilaçtır". Bu, Imatinib Anlaşmasının Glivec adı verilen ve Avrupa Birliği'nde (AB) yetkilendirilmiş bir "referans tıbbına" benzer olduğu anlamına gelir. Jenerik ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için buraya tıklayarak sorulara ve cevaplara bakınız.
Imatinib Accord - imatinib nasıl kullanılır?
Imatinib Accord tablet olarak mevcuttur (100 ve 400 mg). İlaç sadece reçeteyle alınabilir ve tedaviye kan kanserli veya katı tümörleri olan hastaları tedavi etme konusunda deneyimli bir doktor tarafından başlanmalıdır. Imatinib Accord, yemek sırasında mide ve bağırsak tahrişini azaltmak için büyük bir bardak su ile birlikte ağız yoluyla verilir. Doz tedavi edilen hastalığa, hastanın yaşına ve durumuna ve tedaviye verilen cevaba bağlıdır, ancak günde 800 mg'ı geçmemelidir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Imatinib Accord - imatinib nasıl çalışır?
Imatinib Accord'daki aktif madde, imatinib, bir protein-tirozin kinaz inhibitörüdür, yani tirozin kinazlar olarak bilinen belirli spesifik enzimleri bloke ettiği anlamına gelir. Bu tür enzimler, kontrol edilemeyen bölünmeleri sağlamak için hücreleri uyarmak için bir araya getiren reseptörler dahil, tümör hücrelerinin yüzeyindeki bazı reseptörlerde bulunabilir. Bu reseptörleri bloke ederek, Imatinib Accord hücre bölünmesini kontrol etmeye yardımcı olur.
Imatinib Accord - imatinib üzerinde hangi çalışmalar yapılmıştır?
Imatinib Accord jenerik bir ilaç olduğundan, insanlardaki çalışmalar, referans ilaç olan Glivec ile biyolojik olarak eşdeğer olduğunu belirleyen testlerle sınırlı kalmıştır. İki ilaç, vücutta aynı miktarda aktif madde ürettiğinde biyoeşdeğerdir.
Imatinib Accord - imatinib'in yararları ve riskleri nelerdir?
Imatinib Accord jenerik bir ilaç olduğundan ve referans ilaca biyoeşdeğer olduğundan, faydaları ve riskleri referans ilacı ile aynı olarak alınır.
Imatinib Accord - imatinib neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), AB gereklerine uygun olarak, Imatinib Accord'un, benzer kalitede olduğu ve Glivec ile biyolojik olarak eşdeğer olduğu gösterildi. Bu nedenle, CHMP, Glivec'te olduğu gibi, faydaların belirlenmiş risklerden ağır bastığını ve AB’de Imatinib Anlaşması’nın kullanımını onaylamasının tavsiye edildiğini belirtti.
Imatinib Accord - imatinib'in güvenli ve etkili kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Imatinib Accord'un mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Imatinib Accord için paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.
Diğer bilgiler Imatinib Accord - imatinib
1 Temmuz 2013 tarihinde Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Imatinib Anlaşması için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Imatinib Accord ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için, broşürü okuyun (EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Referans tıbbın tam EPAR versiyonunu Ajansın internet sitesinde de bulabilirsiniz. Bu özetin son güncellemesi: 07-2013.
