Bu nedir ve Viekirax ne için kullanılır - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
Viekirax, yetişkinlerde hepatit C'nin kronik formlarını (karaciğerin enfeksiyöz bir hastalığı olan hepatit C virüsünün neden olduğu kronik hastalığı tedavi etmek için) diğer ilaçlarla birlikte kullanılan bir antiviral ilaçtır. Üç aktif madde içerir: ombitasvir, paritaprevir ve ritonavir .
Viekirax nasıl kullanılır - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
Viekirax sadece reçeteyle alınabilir ve tedavi, kronik hepatit C hastalarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. Viekirax, 12.5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir ve 50 mg ritonavir içeren tabletler halinde mevcuttur. Önerilen doz, yiyecekle birlikte alınmak üzere günde bir kez iki tablettir. Viekirax her zaman dasabuvir ve ribavirin gibi diğer kronik hepatit C ilaçlarıyla birlikte kullanılır. Hepatit C virüsünün birkaç genotipi vardır, bu nedenle kullanılacak ilaçların kombinasyonu ve tedavi süresi, enfeksiyondan sorumlu olan hepatit C virüs genotipine ve ayrıca hastanın karaciğer problemlerinin doğasına bağlıdır. Örneğin, siroz (fibroz) karaciğer varsa veya karaciğer düzgün çalışmıyorsa. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir nasıl çalışır?
Viekirax'ın üç aktif bileşeni farklı davranır: ombitasvir, "NS5A" olarak adlandırılan hepatit C virüsünde bulunan bir proteinin etkisini engellerken, paritaprevir, "NS3 / 4A" olarak adlandırılan başka bir proteinin etkisini engeller. Virüsü çoğaltmak için her iki proteine de ihtiyaç vardır. Onları bloke ederek, ilaç, hepatit C virüsünün çoğalmasını ve yeni hücrelerin enfeksiyonunu önler. Üçüncü aktif madde, ritonavir, doğrudan hepatit C virüsüne karşı etki etmez, fakat paritaprevir'i metabolize eden CYP3A adlı bir enzimin etkisini bloke eder. CYP3A'nın inhibisyonu, paritaprevirin vücut tarafından ortadan kaldırılmasını yavaşlatır ve böylece virüse karşı daha uzun süre etki etmesini sağlar. Viekirax'ın genotipler 1a ve 1b'ye ve genotip 4'e karşı etkili olduğu gösterilmiştir.
Viekirax'ın faydaları nelerdir - çalışmalar sırasında ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
Genotip 1a veya 1b hepatit C enfeksiyonu olan yaklaşık 300 hastadan oluşan altı ana çalışmada, Viekirax ve dasabuvir kombinasyonunun virüsün kandan yok edilmesinde etkili olduğu gösterilmiştir. 12 haftalık tedaviden sonra (ribavirin olsun ya da olmasın), virüs, karaciğer sirozu olmayan hastaların% 96-100'ünde kandan elimine edildi. Karaciğer sirozu olan hastalarda, dasabuvir ve ribavirin ile birlikte Viekirax ile tedavi, 24 haftalık tedaviden sonra% 93 ila% 100 arasında bir virüs eliminasyon oranına neden oldu. Bu çalışmalar sırasında ribavirin ilavesi sirozlu bireylerde eliminasyon oranını arttırmaya yardımcı olmuştur. Genotip 1b hepatit C hastalarında oranlar özellikle yüksekti (neredeyse% 100). Başka bir çalışma Viekirax'in genotip 4'e karşı etkili olduğunu gösterdi: 12 hafta sonra ribavirin ile tatbik edildi: Viekirax, virüsü genotip 4 enfeksiyonu olan 91 hastanın hepsinden kandan uzaklaştırdı Viekirax sadece dasabuvir ile kombinasyon halinde verildiğinde, virüs, hastaların% 91'inde kandan elimine edildi.
Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir ile ilişkili risk nedir?
Dasabuvir ve ribavirin (10 kişiden 1'den fazlasını etkileyebilir) ile birlikte kullanılan Viekirax ile en sık görülen yan etkiler uykusuzluk, bulantı, kaşıntı, asteni (halsizlik) ve yorgunluktur. Yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Viekirax, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ve hormonal kontraseptiflerde bulunan bir östrojen olan etinil estradiol alan kadınlarda kullanılmamalıdır. Ayrıca kandaki aktif maddelerin seviyelerini artırabilen veya azaltabilen bazı enzimlerin aktivitelerine müdahale etmek için ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.
Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), diğer ilaçlarla birlikte kullanılan Viekirax'ın, sirozlu hastalarda bile hepatit C virüsü, genotip 1a, 1b ve 4'ü kandan uzaklaştırmada etkili olduğunu belirtti. . Çalışmalarda tedavi edilen bu genotipleri olan neredeyse bütün hastalarda, virüs kandan uzaklaştırılmıştır; Eliminasyon oranı genotip 1b ve 4 enfeksiyonlu hastalarda özellikle yüksekti.Güvenlik açısından, genel olarak dasabuvir ve ribavirin ile kombinasyon halinde Viekirax ile tedavi edilen hastalarda karaciğer enzimlerinin artmış olduğu bildirilmiş olsa da, genel olarak etkileri Bu kombinasyonda gözlenen istenmeyenler iyi tolere edildi. Bu nedenle Komite, Viekirax’ın faydalarının risklerinden daha büyük olduğu ve AB’de kullanılması için onaylanması önerildi.
Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Viekirax'ın mümkün olduğu kadar güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere ürün özellikleri ve Viekirax bilgi formunun özetine güvenlik bilgileri dahil edilmiştir. Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.
Diğer bilgiler Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
15 Ocak 2015'te Avrupa Komisyonu, Viekirax için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Viekirax ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 01-2015.
