LÜTFEN DİKKAT: TIBBİ YETKİLİ YETKİLİ YOK
Paxene Nedir?
Paxene, infüzyon için bir çözeltinin hazırlanmasına yönelik bir konsantredir (damar içine damlatılır). İlaç aktif madde paklitaksel içerir.
Paxene ne için kullanılır?
Paxene bir antikanser ilacıdır. Aşağıdaki kanser türlerinin tedavisinde kullanılır:
- Antrasiklin tedavisi (başka bir antikanser ilacı türü) başarılı olamadıysa, AIDS ile ilişkili ileri Kaposi sarkomu (AIDS'li hastalarda bulunan bir cilt kanseri);
- metastatik meme karsinomu, diğer tedaviler başarılı olmadığında veya kullanılamadığında. "Metastatik" terimi, tümörün vücudun diğer kısımlarına yayıldığını gösterir;
- cisplatin (başka bir antikanser ilacı) ile birlikte ileri yumurtalık kanseri (kanser yumurtalığın dışına yayıldığında);
- platin içeren kombinasyon tedavisi gibi başka tedavilerin başarısızlığından sonra metastatik yumurtalık kanseri;
- Küçük hücreli dışı akciğer kanseri, cerrahi veya radyasyon tedavisi göremeyen hastalarda, sisplatin ile birlikte kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Paxene nasıl kullanılır?
Paxene, onkolog (kanser tedavisinde uzman) tarafından tümörlerin tedavisi için uzmanlaşmış bir departman tarafından verilmelidir. Şiddetli alerjik reaksiyonların oluşmasını önlemek için, tüm hastalar iltihabı azaltmak için ilk olarak kortikosteroidlerle, şişmeyi ve kaşıntıyı azaltmak için antihistaminlerle ve mide asidini azaltmak için H2 antagonistleriyle tedavi edilmelidir. Paxene, üç saat veya bazen 24 saat süren bir infüzyon şeklinde verilir. Her 2-3 haftada bir infüzyon pompası kullanılarak uygulanır. Paxene dozu, tedavi süresi ve uygulama sıklığı, tedavi edilen kanserin türüne ve Paxene ile birlikte hangi antikanser ilaçlarının uygulandığına bağlıdır. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Paxene nasıl çalışır?
Paxene'deki aktif madde, paklitaksel, taksan olarak bilinen antikanser ilaç grubuna aittir. Paklitaksel, hücrelerin kendilerini bölmelerini ve çoğalmasını sağlayan "iskeleti" bölme yeteneğini bloke eder. İskeletin varlığında hücre bölünemez ve bu nedenle ölür. Paxene ayrıca, kan hücreleri gibi kanser dışı hücrelere de etki ederek yan etkilere neden olur.
Paxene üzerinde hangi çalışmalar yapılmıştır?
Paxene, Taxol olarak adlandırılan paklitaksel içeren başka bir yetkili ilaca çok benzer olduğu için, Taxol kullanımını destekleyen çalışmalar da Paxene kullanımını desteklemek için kullanılmıştır. Şirket ayrıca bilimsel dergilerde yayınlanan verileri kullandı.
Kapos sarkoması olan 107 hastada, metastatik meme kanseri olan 312 hastada, metastatik over kanseri olan 120 hastada, ileri yumurtalık kanserli 900'den fazla hastada ve akciğer kanseri olan 1000'den fazla hastada paxene çalışılmıştır. Çalışmalarda Paxene diğer antikanser ilaçlarla birlikte ve diğer tedavilerle karşılaştırılarak kullanılmıştır. Başlıca etkililik ölçütleri, tedaviye yanıt veren hastaların sayısı, hastalığın ağırlaşması olmadan hastaların yaşadığı zaman ve hayatta kalma süresi olmuştur.
Paxene çalışmalar sırasında ne gibi yararlar gösterdi?
Paxene ile tedavi, farklı kanser türlerinin cevap oranlarını iyileştirmiştir. Bazı durumlarda standart antikanser tedavilerinden anlamlı olarak daha iyiydiler. Paxene ayrıca bazı kanser türleri için hastaların yaşam sürelerini artırdı. Bu çalışmaların sonuçları ilacın nasıl kullanılacağı konusunda önerilerde bulunmak için kullanılmıştır.
Paxene ile ilgili riskler nelerdir?
Paxene ile en sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) enfeksiyon, şiddetli nötropeni (çok düşük seviyelerde nötrofil, bir tür beyaz kan hücresi), şiddetli lökopeni (çok düşük beyaz kan hücresi sayımı), trombositopenidir (düşük trombosit sayısı), anemi (düşük kırmızı kan hücresi sayımı), miyelosupresyon (kemik iliğinin yeterli sayıda kan hücresi üretemediği bir durum), hafif aşırı duyarlı reaksiyonlar (alerjik reaksiyonlar), iştah kaybı, nöropati (hasar sinir sistemine), parestezi (karıncalanma ve karıncalanma gibi olağandışı duyumlar), uyuşukluk, hipotansiyon (düşük kan basıncı), bulantı, kusma, ishal, mukoza zarının iltihabı, sümük (vücudun nemli yüzeylerinin iltihabı) oral), karın ağrısı, alopesi (saç dökülmesi), artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas ağrısı), asteni (zayıflık), ağrı ve ödem (şişlik). Paxene ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.
Paxene, paklitaksele ya da diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Paxene, şiddetli karaciğer hastalığı, ciddi kontrolsüz enfeksiyon veya düşük seviyelerde nötrofil hastalarında kullanılmamalıdır. Hamile veya emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
Paxene neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Paxene'nin faydalarının, AIDS, metastatik meme kanseri ve sisplatin ile birlikte ileri over kanseri olan AIDS, metastatik meme kanseri ile ilişkili ileri Kapos sarkomlarının tedavisinde risklerinden daha ağır olduğunu belirlemiştir. platin ve küçük hücreli dışı akciğer karsinomu içeren kombinasyon tedavisinin yetersizliği ile over metastatik karsinomu. Komite, Paxene için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Paxene hakkında daha fazla bilgi
Avrupa Komisyonu, 19 Temmuz 1999'da Norton Healthcare Limited'e Paxene için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama yetkisi 19 Temmuz 2004 ve 19 Temmuz 2009 tarihinde yenilenmiştir.
Paxene'in tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 07-2009.
