Rivastigmin 1 A Pharma Nedir?
Rivastigmin 1 A Pharma, aktif madde rivastigmini içeren bir ilaçtır. Kapsüller (sarı: 1.5 mg; turuncu: 3 mg; kırmızı: 4.5 mg; kırmızı ve turuncu: 6 mg) ve oral solüsyon (2 mg / ml) halinde temin edilebilir.
Bu ilaç, Avrupa Birliği'nde (AB) zaten yetkilendirilmiş Exelon kapsülleri ve oral solüsyonları ile aynıdır. Exelon’u yapan şirket, bilimsel verilerinin Rivastigmine 1 A Pharma ("bilgilendirilmiş onam") için kullanılacağına karar verdi.
Rivastigmine 1 A Pharma ne için kullanılır?
Rivastigmin 1 A Pharma, hafif ila orta derecede şiddetli Alzheimer demansı, hafızayı yavaş yavaş etkileyen ilerleyici beyin hastalığı, entelektüel yetenek ve davranışı olan hastaları tedavi etmek için kullanılır. Rivastigmin 1 A Pharma ayrıca Parkinson hastalığı olan hastalarda hafif ila orta derecede şiddetli demans tedavisinde kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Rivastigmine 1 A Pharma nasıl kullanılır?
Rivastigmin 1 ile Tedavi Bir ilaç, Alzheimer hastalığının veya Parkinson hastalığına bağlı demansın teşhis ve tedavisinde tecrübesi olan bir doktor tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir. Tedavi sadece hastaya rutin olarak yardım eden ve hastanın Rivastigmine 1 A Pharma kullanımını düzenli olarak kontrol eden bir kişi varsa başlatılmalıdır. Tedavi, tıbbi ürünün faydalı bir etkisi olana kadar devam etmelidir, ancak eğer hasta yan etkiler yaşarsa, doz azaltılabilir veya kesilebilir.
Rivastigmin 1 Kahvaltı ve akşam yemeği için günde iki kez bir Pharma verilmelidir. Kapsüller bütün olarak yutulmalıdır. İlk doz günde iki kez 1.5 mg'dır. Bu doz iyi tolere edilirse, iki haftadan az olmayan aralıklarla 1.5 mg'lık artışlarla, günde iki kez normal bir 3-6 mg'lik bir doza yükseltilebilir. Maksimum fayda için, günde iki kez 6 mg'ı aşmadan, tolere edilen en yüksek dozajın kullanılması önerilir.
Rivastigmine 1 A Pharma nasıl çalışır?
Rivastigmin 1 A Pharma'daki aktif madde, rivastigmin, bir anti-demans ilacıdır. Parkinson hastalığına bağlı Alzheimer demansı veya demansı olan hastalarda, bazı sinir hücreleri beyinde ölür ve nörotransmiter asetilkolinin seviyesini düşürür (sinir hücrelerinin birbirleriyle iletişim kurmasını sağlayan kimyasal madde). Rivastigmin, asetilkolini bozan enzimleri bloke ederek çalışır: asetilkolinesteraz ve butirilkolinesteraz. Bu enzimleri bloke ederek, Rivastigmin 1 A Pharma, beyinde, Alzheimer demansı ve demans semptomlarını Parkinson hastalığına bağlı semptomları azaltmaya yardımcı olan artmış asetilkolin seviyelerini teşvik eder.
Rivastigmine 1 A Pharma üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?
Rivastigmin 1 A Pharma, hafif ila orta şiddette Alzheimer demansı olan 2 126 hastayı içeren üç ana çalışmada incelenmiştir. Rivastigmin 1 A Pharma, Parkinson hastalığına bağlı demanslı 541 hastada da çalışılmıştır. Tüm çalışmalar altı ay sürmüştür ve Rivastigmine 1 A Pharma'nın plasebo ile karşılaştırılması (kukla bir tedavi). Etkinliğin ana göstergeleri, iki ana alandaki semptomların çeşitliliği idi: bilişsel (düşünme, öğrenme ve hatırlama yeteneği) ve küresel (genel işlevsellik, bilişsel belirtiler, davranış ve yetenek dahil olmak üzere farklı alanların bir kombinasyonu) günlük faaliyetleri yürütmek).
27 hasta üzerinde yapılan bir başka çalışma, Rivastigmine 1 A Pharma kapsüllerinin ve oral çözeltinin kandaki aktif maddenin benzer seviyelerini ürettiğini göstermiştir.
Çalışmalar sırasında Rivastigmine 1 A Pharma'nin gösterdiği fayda nedir?
Rivastigmin 1 A Pharma, semptomların kontrolünde plasebodan daha etkiliydi. Alzheimer tipinin demansından etkilenen hastalar üzerinde yapılan Rivastigmin 1 A Pharma'nin üç çalışmasında, günde 6 ila 9 mg arasında Rivastigmin 1 A Pharma alan hastalarda, günde 0, 2 puan bilişsel semptomlarda ortalama bir artış vardı. Çalışmanın başlangıcında 22, 9 puanlık başlangıç seviyeleri, düşük puanın daha iyi performans gösterdiği. Bu, plasebo ile tedavi edilen hastalarda 22, 5 ile karşılaştırıldığında 2, 6 puanlık bir artışla karşılaştırıldı. Genel skor ile ilgili olarak, Rivastigmine 1 A Pharma alan hastalarda, plasebo ile tedavi edilen hastalarda kaydedilen 4.4'e kıyasla, 4.1 puan semptomlarında bir artış oldu.
Rivastigmine 1 A Pharma kapsülleri alan Parkinson hastalığına bağlı demans hastaları, plasebo alan hastalarda yaklaşık olarak başlangıç seviyesinden başlayan 0.7 puanlık bir kötüleşmeye kıyasla bilişsel semptomlarda iyileşme gösterdi. 24 puan. Ek olarak, genel semptom skoru Rivastigmine 1 A Pharma ile tedavi edilen hastalarda daha iyi gelişti.
Rivastigmine 1 A Pharma ile ilişkili riskler nelerdir?
Rivastigmine 1 A Pharma ile görülen istenmeyen etki türleri, tedavi edilecek demans tipine bağlıdır. Genel olarak, en sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülür), özellikle Rivastigmine 1 A Pharma dozunun arttığı fazda bulantı ve kusmadır. Rivastigmine 1 A Pharma ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için, bkz. Paket Broşürü.
Rivastigmin 1 A Pharma, rivastigmine, diğer karbamat türevlerine veya diğer bileşenlere aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Ciddi karaciğer problemleri olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Rivastigmine 1 A Pharma neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Rivastigmine 1 A Pharma’nın Alzheimer demans semptomlarının tedavisinde asgari etkinlik gösterdiği sonucuna varmıştır, ancak bazı hastalarda gerçekten de önemli bir yararı vardır. İlk olarak, komite, Parkinson hastalığına bağlı demans tedavisinde, Rivastigmine 1 A Pharma'nın faydalarının risklerinden ağır basmadığı sonucuna varmıştır. Bununla birlikte, bu görüşün gözden geçirilmesinin ardından, Komite ilacın mütevazi etkinliğinin bazı hastalarda yararlı etkilere sahip olabileceği sonucuna varmıştır.
Bu nedenle, Komite, Rivastigmine 1 A Pharma ile ilişkili yararların, hafif ila orta derecede şiddetli Alzheimer demansının ve hafif ila orta derecede şiddetli demansın tedavisinde risklerinin ağır bastığına karar vermiştir. Komite, Rivastigmine 1 A Pharma için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Diğer bilgiler Rivastigmine 1 A Pharma
11 Aralık 2009'da Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Rivastigmine 1 A Pharma için geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama yetkisi beş yıl geçerlidir ve bu süreden sonra yenilenebilir.
Rivastigmine 1 A Pharma'nın tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 10-2009.
