Avrupa pazarında askıya alınmış pazarlama
Avandia Nedir?
Avandia, aktif madde rosiglitazon içeren bir ilaçtır. Tabletler şeklinde (pembe 2 mg, turuncu 4 mg veya kırmızı-kahverengi 8 mg) gelir.
Avandia ne için kullanılır?
Avandia, tip 2 diyabetli (insüline bağımlı olmayan diyabetli) yetişkin hastalarda (özellikle fazla kilolu) kullanılır ve metformin (anti-diyabet ilacı) ile tedavi edilmeye uygun olmayan hastalarda tek başına kullanılabilir.
Avandia, tek başına metforminin yeterince etkili olmadığı tip 2 diyabetli hastalarda metformin ("ikili terapi") ile kombinasyon halinde veya bunun tersi durumda bir sülfonilüre (başka bir anti-diyabetik ilaç) ile kombinasyon halinde kullanılabilir. hasta metformin ile tedavi edilemez.
AVANDIA, ikili oral tedaviye rağmen, hastalığın kontrolünün yetersiz olduğu hastalarda, metformin ve bir sülfonilüre ("üçlü tedavi") ile birlikte de uygulanabilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Avandia'yı nasıl kullanırım?
Avandia hem yiyecekle hem de yiyecek olmadan alınabilir. Önerilen başlangıç dozu, tek bir dozda günde 4 mg veya günde iki kez 2 mg'dır. 8 hafta sonra kan şekeri kontrolü iyileştirilecekse, doz günde 8 mg'a kadar, tek bir dozda veya günde iki kez 4 mg'a kadar yükseltilebilir. Bununla birlikte, bir sülfonilüre ile paralel olarak tedavi edilen ve su tutma riski olan hastalarda dikkatli olunması önerilir.
Avandia nasıl çalışır?
Tip 2 diyabet, pankreasın kandaki glikoz seviyesini (şeker) kontrol etmek için veya vücut etkili bir şekilde insülin kullanamadığı durumlarda yeterli insülin üretmediği bir hastalıktır. Avandia'daki aktif madde, rosiglitazon, hücreleri (yağ, kas ve karaciğer dokusu) insüline karşı daha hassas hale getirir ve bu şekilde vücut ürettiği insülini daha iyi kullanır. Sonuç olarak, kandaki glikoz miktarı azalır ve bu tip 2 diyabetin daha iyi kontrol edilmesini sağlar Tip 2 diyabetin Avandia ile tedavisi diyet ve egzersizlere eklenir.
Avandia'da ne gibi çalışmalar yapıldı?
Tek başına verilen Avandia, bir plaseboya (kukla bir muamele), metformin veya glibenklamid (bir sülfonilüre) ile karşılaştırıldığında incelenmiştir. Daha önce başka bir antidiyabet ilacı (metformin veya bir sülfonilüre) veya iki anti-diyabet ilacı (metformin ve bir sülfonilüre) kombinasyonu ile tedavi edilmiş hastalarda da incelenmiştir. Bu çalışmalar, kanda bulunan ve glikoz kontrolünün etkinliğinin bir göstergesi olan glikosile edilmiş hemoglobin (HbA1c) denilen bir maddenin seviyesine dayandırılmıştır.
Avandia'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Sadece Avandia'nın, HbA1c'yi azaltmak için plasebo tedavisinden daha etkili olduğu gösterilmiştir. Diğer diyabet ilaçlarıyla birlikte kullanılması, kan şekeri seviyesinin düşmesine neden olan HbA1c seviyesini düşürmüştür.
Avandia ile ilişkili risk nedir?
Avandia'nın en sık görülen yan etkileri (100 örnek üzerinde bir ila on hasta)
anemi (düşük kırmızı kan hücresi sayımı), hiperkolesterolemi (kanda yüksek kolesterol seviyesi), hipertrigliseridemi (yüksek trigliserit seviyeleri, kanda bir tür yağ), hiperlipemi (kanda yüksek lipid seviyeleri, diğer yağ türleri), kilo alımı, iştah artışı, kalp iskemisi (kalp kasına oksijen beslemesinin azalması), kabızlık, kırıklar, hipoglisemi (düşük glikoz seviyesi) ve ödem (şişlik). Avandia ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Avandia, rosiglitazon veya ilacın diğer bileşenlerine alerjisi olabilecek hastalarda veya kalp yetmezliği, karaciğer problemleri, kararsız angina (değişken şiddetli şiddetli bir göğüs ağrısı tipi gibi) "akut sendrom sendromu" olan hastalarda kullanılmamalıdır. ) veya bazı miyokardit tipleri enfarktüsünde veya diyabet komplikasyonlarında (diyabetik ketoasidoz veya diyabetik koma). Hasta gemfibrozil veya rifampisin gibi ilaçlar kullanıyorsa dozu ayarlamak gerekebilir. Bu ilaçların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.
Avandia neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Avandia'nın yararlarının, tip 2 diabetes mellitus tedavisinde yer alan risklerden ağır bastığına karar vermiş ve bu nedenle Avandia'ya pazarlama izni almasını önermiştir.
Avandia hakkında daha fazla bilgi
11 Temmuz 2000'de Avrupa Komisyonu, Avandia Avrupa Birliği'nde SmithKline Beecham plc'ye geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama onayı 11 Temmuz 2005 tarihinde yenilenmiştir. AVANDIA'nın EPAR sürümünün tamamı için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 03-2008
