Comtess Nedir?
Comtess, kahverengi-turuncu tabletlerde (200 mg) bulunan aktif madde entakaponunu içeren bir ilaçtır.
Comtess ne için kullanılır?
Comtess, Parkinson hastalığı olan hastaların tedavisi için endikedir. Parkinson hastalığı titremeye, hareketlerde yavaşlamaya ve kas sertliğine neden olan ilerleyici bir zihinsel hastalıktır. Comtess, eğer hasta iki doz arasındaki zaman aralığının sonuna doğru "dalgalanma" uygularsa, levodopa (levodopa ve benserazid kombinasyonu veya levodopa ve karbidopa kombinasyonu) ilave olarak kullanılır. İlacın etkileri azaldığında ve semptomlar yeniden ortaya çıktığında dalgalanmalar meydana gelir. Dalgalanmalar, levodopa etkilerinin azalmasıyla bağlantılıdır; bu sayede, hasta hareket edebildiği ve içinde hareket etmekte zorlandığı "kapalı" durumunun "açık" durumu arasında ani değişikliklere maruz kalmaktadır. Bu dalgalanmalar levodopa içeren standart preparat ile stabilize edilemediğinde Comtess verilir. İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Comtess nasıl kullanılır?
Comtess sadece levodopa ve benserazid ile birlikte veya levodopa ile birlikte kullanılmalıdır.
karbidopa. Önerilen doz, günde maksimum 10 tablete kadar, ilgili ilacın her bir dozu ile alınan bir tablettir. İlaç yemekle veya yemeksiz alınabilir. Hastalar mevcut tedaviye ek tedavi olarak Comtess almaya başladığında, dozlar arasındaki süreyi uzatarak veya dozlarda daha az levodopa kullanarak günlük levodopa dozunu azaltmak gerekebilir. Comtess sadece geleneksel levodopa preparatları ile kullanılabilir. İlaç "değiştirilmiş salıverme" müstahzarları ile birlikte verilmemelidir (yani levodopa birkaç saat boyunca yavaşça salıverildiğinde).
Comtess nasıl çalışır?
Parkinson hastalığı olan hastalarda, dopamin nötrasmı üreten beyin hücreleri ölmeye başlar ve bu maddenin beyindeki konsantrasyonunda bir düşüşe neden olur. Bu nedenle hastalar, hareketlerini güvenilir bir şekilde kontrol etme yeteneğini kaybederler. Comtess'teki aktif madde, entakapon, hareket ve koordinasyonun kontrolünden sorumlu olan beynin dopamin seviyelerinin yenilenmesine yardımcı olur. Yalnızca ağızdan alınabilen dopamin nötrino vericisinin bir kopyası olan levodopa ile birlikte verildiğinde işe yarar. Entakapon, katekol-O-metil transferaz (COMT) olarak adlandırılan vücutta levodopa emiliminde yer alan bir enzimi bloke eder. Sonuç olarak, levodopa daha uzun süre aktif kalır ve hareket halindeki sertlik ve halsizlik gibi Parkinson hastalığının semptomlarını iyileştirmeye yardımcı olur.
Comtess üzerinde hangi çalışmalar yapılmıştır?
Comtess, Parkinson hastalığına sahip toplam 376 hastada, altı ay süren iki çalışmanın parçası olarak, levodopa hazırlığına kıyasla ek tedavi olarak Comtess veya plasebo (kukla tedavi) uygulamasının etkilerini analiz eden iki çalışmada incelenmiştir. ve önceden hasta tarafından kullanılan karbidopa veya levodopa ve benserazid. Etkinliğin ana ölçüsü, ilk çalışmada sabah ilk levodopa dozu sonrasında ve ilk gün içinde bir gün içinde "açık" (yani levodopa'nın Parkinson hastalığının semptomlarını kontrol ettiği zaman) için harcanan zamandı. ikinci çalışma.
Comtess'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Her iki çalışmada da Comtess, plasebodan daha etkiliydi. İlk çalışmada, Comtess'in levodopa tedavisine eklenmesi, 1 saat ve 18 dakikalık çalışma süresini plaseboya göre uzatırken, ikinci çalışmada "açık" aralığı 35 dakikaya kıyasla artmıştır. plasebo ile kayıtlı olanlara.
Comtess ile ilişkili riskler nelerdir?
Comtess'in (100'de 1 ila 10 hastada görüldüğü) en sık görülen yan etkileri diskinezi (istemsiz hareketler), bulantı ve zararsız idrarla boyamadır. Comtess ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız. Comtess, entakapona veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Comtess hastalara verilmemelidir:
• karaciğer hastalığından muzdarip;
• Feokromositoma (adrenal bezinin bir tümörü) etkilenen;
• Malign nöroleptik sendrom öyküsü (normalde antipsikotik ilaçların neden olduğu ciddi sinir sistemi) veya rabdomiyoliz (kas liflerinin yırtılması).
Comtess, "monoamin oksidaz inhibitörleri" (bir antidepresan türü) grubuna ait diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Daha fazla ayrıntı için EPAR'da bulunan Ürün Özelliklerinin Özetine bakınız.
Comtess neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Comtess'in, Parkinson hastalığı olan ve dalgalanmaları olan hastaların tedavisinde standart levodopa / benserazid veya levodopa / karbidopa preparatlarına ek olarak, risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir. Yukarıdaki kombinasyonlarla stabilize edilemeyen ve "son doz" günlük hareketleri ve bu nedenle ürün için pazarlama ruhsatı verilmesini tavsiye etmiştir.
Comtess hakkında diğer bilgiler:
16 Eylül 1998’de Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği’nin Orion Şirketi’ne Comtess için geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama yetkisi 16 Eylül 2003 ve 16 Eylül 2008 tarihinde yenilenmiştir.
Comtess'in EPAR sürümünün tamamı için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 08-2008.
