Vantobra nedir - tobramisin ve neden?
Vantobra, altı yaşından itibaren kistik fibrozlu hastalarda Pseudomonas aeruginosa bakterisinin neden olduğu kronik akciğer enfeksiyonunun tedavisi için belirtilen bir antibiyotiktir. Kistik fibroz, akciğerlerde, bakterilerin daha kolay çoğalarak enfeksiyonlara neden olarak çoğalmasına izin veren kalın bir mukus birikiminin gözlendiği kalıtsal bir hastalıktır. Kistik fibrozlu hastalarda P. aeruginosa bakterilerinin neden olduğu pulmoner enfeksiyon yaygındır. Vantobra'yı kullanmadan önce doktorlar, antibiyotiklerin doğru kullanımı ile ilgili resmi kuralları göz önünde bulundurmalıdır. Vantobra bir "hibrit" ilaçtır. Referans tıbbında, Tobi'deki aynı etken bileşen olan etken madde tobramisin içerir. Her iki ilaç da bir nebülizör çözeltisi olarak mevcuttur. Bununla birlikte, Vantobra'da bulunan aktif madde konsantrasyonu, Tobi'den daha büyüktür ve ilaç, farklı bir nebülizör ile inhale edilir.
Vantobra - tobramisin nasıl kullanılır?
Vantobra, "ampul" adı verilen tek dozluk şişelerde bir nebülizör çözeltisi olarak bulunur. İlaç sadece reçete ile alınabilir. Vantobra, flakon çözeltisini çok ince damlalardan aerosole dönüştüren Tolero adlı bir nebülizörden solunur. İlaç, diğer cihazlarla solunmamalıdır. Vantobra EMA / 169512/2015 Sayfa 2/3 Önerilen doz, muhtemelen 12 saat ara ile günde iki kez bir şişedir. 28 günlük tedaviden sonra, yeni bir döngüye başlamadan önce tedaviyi 28 gün boyunca durdurmalısınız. Doktor, hastanın bundan fayda sağladığını düşünene kadar döngü tekrarlanabilir. Hasta aynı anda başka inhalasyon tedavisi veya torasik fizyoterapi uygulamasından geçiriliyorsa, en son Vantobra kullanılması önerilir.
Vantobra - tobramycin nasıl çalışır?
Vantobra'da bulunan aktif madde, tobramisin, "aminoglikozitler" grubuna ait bir antibiyotiktir. P. aeruginosa'nın hücre duvarlarını oluşturmak için ihtiyaç duyduğu protein üretimini bloke ederek çalışır, sonuçta bakterilerin zarar görmesine neden olur.
Çalışmalar sırasında Vantobra - tobramisin ne yararı sağladı?
Tobramisin, kistik fibrozlu hastalarda P. aeruginosa enfeksiyonlarının tedavisinde birkaç yıldan beri kullanılmaktadır. Vantobra'nın kullanımına destek olarak, başvuran literatürden veri sunmuştur. Ek olarak, başvuru sahibi Vantobra'nın referans ilacı Tobi'ye benzer aktif madde seviyeleri üretip üretmediğini belirlemek için 6 yaşından kistik fibrozlu 58 hastadan oluşan bir “biyoeşdeğerlik” çalışması yürütmüştür. Çalışmanın sonuçları Vantobra'nın Tobi ile karşılaştırılabilir olarak değerlendirilebileceğini göstermiştir.
Vantobra - tobramisin ile ilişkili risk nedir?
Vantobra'nın yan etkileri yaygın değildir. Bununla birlikte, 1.000 ila 1-10 hastada aşağıdaki yan etkiler görülür: dispne (nefes alma zorluğu), disphoni (ses değişiklikleri), farenjit (boğaz ağrısı) ve öksürük. Tüm yan etkilerin ve kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Vantobra - tobramisin neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Vantobra'nın faydalarının, risklerinden daha yüksek olduğuna karar verdiğini ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti. CHMP, tobramisin inhalasyonunun, kistik fibrozlu hastalarda P. aeruginosa enfeksiyonunun tedavisi için en iyi uygulama olduğunu ve bazı kişilerin kuru toz formülasyonunu intolerans sorunları için kullanamadığını belirtti. Bu hastalar için nebülizör solüsyonu olarak solunan Vantobra geçerli bir alternatif olabilir. Ek olarak, Vantobra'yı solumak için gereken zaman, diğer tobramisin nebülizörlerden daha düşüktür ve kuru tozun solunması için geçen zamanla karşılaştırılabilir. Bu nedenle Vantobra, gelişmiş rahatlık avantajı ve hastaların tedaviye yapışması olasılığını artırır. Güvenlikle ilgili olarak, komite inhale tobramisinin güvenlik profilinin yaygın olarak bilindiğini belirtti. Vantobra kullanımıyla ilgili olağandışı güvenlik etkisi yoktur.
Vantobra - tobramisinin güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Vantobra'nın mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Vantobra için paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Risk yönetimi planının özetinde daha fazla bilgi bulunabilir.
Vantobra hakkında daha fazla bilgi - tobramisin
18 Mart 2015'te Avrupa Komisyonu, Vantobra için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. EPAR ve Vantobra risk yönetimi planı özeti için lütfen Ajansın web sitesine bakınız: ema.Europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Vantobra tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 03-2015
