Simbrinza - brinzolamid, brimonidin nedir?
Simbrinza, iki aktif bileşen içeren bir göz damlasıdır: brinzolamid ve brimonidin tartrat. Simbrinza, oküler hipertansiyonlu yetişkin hastalarda (yüksek göz içi basıncı) veya açık açılı glokom olarak bilinen bir durumda göz içi basıncını (göz içi basıncı) azaltmak için kullanılır. Simbrinza, yalnızca bir aktif bileşen içeren diğer tıbbi ürünlerle yapılan tedaviye, yeterli göz içi basıncı olmadan denendiğinde kullanılır.
Simbrinza - brinzolamid, brimonidin nasıl kullanılır?
Göze veya etkilenen gözlere günde iki kez bir damla Simbrinza uygulanır. Oküler basıncı azaltmak için aynı anda başka oftalmik damlalar kullanılırsa, en az 5 dakika arayla verilmelidir. Simbrinza sadece reçete ile alınabilir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Simbrinza - brinzolamide, brimonidin nasıl çalışır?
Açık açılı glokom (sulu mizahın, yani oküler küre içinde bulunan sıvının gerektiği gibi drene olamayacağı bir koşul) ve oküler hipertansiyonun diğer nedenlerinin retina ve optik sinirin zarar görme riskini artırdığı (gözden beyine sinyalleri ileten sinir), ciddi görme kaybına ve hatta körlüğe neden olur. Simbrinza, brinzolamid ve brimonidin tartratın aktif bileşenleri, sulu mizah üretimini azaltarak göz içi basıncının azalmasını sağlar. Brinzolamid, sulu mizah üretimi için gerekli olan bikarbonatı üreten karbondioksit adı verilen bir enzimi bloke ederek çalışır, brimonidin tartrat, sulu mizah üretiminde de yer alan adenilat siklaz olarak bilinen başka bir enzimi bloke eder. Brimonidin ayrıca sulu mizah drenajını gözün önünden de arttırır. Her iki ilaç da AB'de birkaç yıl boyunca oküler basıncı azaltmak için ayrı ayrı kullanılmıştır, ancak kombinasyonları göz içindeki basıncı monoterapiden daha etkili bir şekilde azaltır.
Simbrinza'nın faydaları nelerdir - çalışmalar sırasında brinzolamid, brimonidin?
Simbrinza'nın oküler basıncı azaltmada brinzolamid veya brimonidin tartrat bazlı monoterapiden daha etkili olduğu gösterilmiştir. Ana çalışma, tedavi öncesi ortalama intraoküler basıncın mmHg olarak ölçüldüğü birimde 26 mmHg'ye eşit olduğu oküler hipertansiyon veya açık açılı glokomlu 560 hasta üzerinde yapıldı. 3 ay sonra göz içi basıncındaki azalma, Simbrinza ile tedavi edilen hastalarda (ortalama 7.9 mmHg düşüş), brinzolamid veya brimonidin tartrat (sırasıyla 6.5 ve 6.4 mmHg) ile tedavi edilenlere kıyasla daha fazlaydı. 890 hastayı kapsayan ikinci bir ana çalışma, Simbrinza'yı, damlalar halinde ayrı ayrı uygulanan bir brinzolamid ve brimonidin tartrat kombinasyon terapisi ile karşılaştırmıştır. Simbrinza'nın kombinasyon terapisi kadar etkili olduğu kanıtlanmıştır. 3 ay sonra Simbrinza ile kaydedilen göz içi basıncındaki ortalama azalma, terapötik kombinasyonla tespit edilen 8.3 mmHg düşüşe kıyasla 8.5 mmHg idi.
Simbrinza - brinzolamide, brimonidin ile ilişkili risk nedir?
Simbrinza çalışmalarında en sık görülen yan etkiler konjunktival hiperemi (kırmızı gözler) ve alerjik göz hastalıklarıydı, hastaların yaklaşık% 6-7'sini ve ayrıca disjeni (tat alma bozukluğu), hastaların yaklaşık% 3'ünde gözlendi. Simbrinza ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Simbrinza, aktif maddelere, diğer maddelere veya sülfonamidlere (bir antibiyotik sınıfı) karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Ayrıca, bazı antidepresan tipleri ile tedavi edilen hastalarda, ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda veya hiperkloremik asidozlu hastalarda (kanda aşırı miktarda klor birikiminden kaynaklanan kanda aşırı asit bulunması) kullanılmamalıdır. Simbrinza tedavisi bebeklerde veya 2 yaşından küçük çocuklarda kontrendikedir ve 2 yaşın üzerindeki çocuklar için önerilmez.
Simbrinza - brinzolamide, brimonidin neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Simbrinza'nın ya aktif maddeyle yapılan monoterapi tedavisinden daha etkin ve en azından ayrı olarak uygulanan aktif maddelerin kombinasyonu kadar etkili olduğuna karar vermiştir. oftalmik damlalar. Her iki aktif maddenin tek bir damla halinde uygulanması gerçeği, tedavinin kolaylığını ve monoterapi olarak verilen brimonidin veya brinzolamid ile yeterince kontrol edilmeyen hastalar tarafından buna bağlı kalmayı arttırır. Ayrıca bir kombinasyon terapisine ihtiyaç duyanlara, ancak timolol ilacına dayanan hali hazırda yetkili kombinasyonlarla tedavi için uygun olmayanlara faydalar sunmaktadır. Güvenlik açısından, Simbrinza ile görülen istenmeyen etkiler, tek aktif maddelerin uygulanmasıyla beklenen olayları yansıtıyordu ve büyük endişelere yol açmadı. Bu nedenle CHMP, Simbrinza'nın faydalarının, belirlenen risklerden ağır bastığını ve AB'de kullanım için onaylanmasını önerdiğini belirtti.
Simbrinza - brinzolamide, brimonidinin güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Simbrinza'nın mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Simbrinza paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.
Diğer bilgiler Simbrinza - brinzolamide, brimonidine
Avrupa Komisyonu, 18 Temmuz 2014 tarihinde Simbrinza için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Simbrinza tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 07-2014.
