Onduarp - Telmisartan + Amlodipina

LÜTFEN DİKKAT: TIBBİ YETKİLİ YETKİLİ YOK

Onduarp - Telmisartan + Amlodipin Nedir?

Onduarp, iki aktif madde, telmisartan ve amlodipin içeren bir ilaçtır. Tabletler (40 mg telmisartan / 10 mg amlodipin, 40 mg telmisartan / 5 mg amlodipin, 80 mg telmisartan / 10 mg amlodipin ve 80 mg telmisartan / 5 mg amlodipin) halinde temin edilebilir.

Bu ilaç zaten Avrupa Birliği'nde (AB) yetkili Twynsta ile aynıdır. Twynsta üreticisi, bilimsel verilerinin Onduarp için de kullanılabileceğini kabul etti ("bilgilendirilmiş rıza")

Onduarp - Telmisartan + Amlodipin ne için kullanılır?

Onduarp, yetişkinlerde (18 yaş ve üzeri denekler), esansiyel hipertansiyon (yüksek tansiyon) tedavisi için endikedir. "Temel" terimi, hipertansiyonun bariz bir nedeni olmadığı anlamına gelir.

Onduarp, sadece kan basıncı (tek başına) amlodipin ile uygun şekilde kontrol edilmeyen hastalarda kullanılır. Onduarp ayrıca her iki ilacı ayrı tabletler olarak alan hastalarda telmisartan ve amlodipin ile tedavi yerine kullanılabilir.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Onduarp - Telmisartan + Amlodipina nasıl kullanılır?

Onduarp günde bir tablete kadar ağızdan (ağızdan) uygulanır ve uzun süreli tedavi için kullanılır. Maksimum doz, en yüksek dozunda günde bir tablettir (80/10 mg).

Amlodipin ile kontrol edilemeyen kan basıncı yetersiz olan hastalarda, Onduarp'a geçmeden önce dozları ayarlamak için ayrı amlodipin ve telmisartan tabletleri kullanılması önerilir. Uygunsa, Onduarp'a doğrudan geçiş düşünülebilir.

Telmisartan ve amlodipini ayrı tabletler olarak alan hastalarda, Onduarp'ın dozu, hastanın daha önce aldığı telmisartan ve amlodipin dozlarına bağlıdır.

Onduarp - Telmisartan + Amlodipine nasıl çalışır?

Onduarp, iki aktif madde içerir: telmisartan ve amlodipin. Her ikisi de kan basıncını düşüren ilaçlardır ve 1990'lardan beri Avrupa Birliği'nde (AB) mevcuttur. Kan basıncının düşürülmesinde de benzer şekilde hareket ederler ve bu da kan damarlarının gevşemesine neden olur. Kan basıncının düşmesi ile inme geçirme gibi yüksek tansiyon ile ilişkili riskler azalır.

Telmisartan, vücutta anjiyotensin II adı verilen bir hormonun etkisini engelleyen bir "anjiyotensin II reseptör antagonistidir". Anjiyotensin II, etkili bir vazokonstriktördür (kan damarlarını daraltan bir madde). Normalde anjiyotensin II'nin bağlandığı reseptörleri bloke ederek, telmisartan hormonun etkisini önleyerek kan damarlarının genişlemesini sağlar.

Amlodipin, hücre yüzeyinde, normalde kalsiyum iyonlarının hücrelere girmesine izin veren kalsiyum kanalları adı verilen belirli kanalları bloke eden bir kalsiyum kanal blokeridir. Kalsiyum iyonları vasküler duvarların kas hücrelerine girdiğinde, kasılmaya neden olur. Amlodipin, hücrelerde kalsiyum akışını azaltarak, hücre büzülmesini önler ve böylece damarların gevşemesini teşvik eder.

Onduarp - Telmisartan + Amlodipine üzerinde hangi çalışmalar yapılmıştır?

Şirket, bilimsel literatürden gelen bilgileri ve ilaçla birlikte yürütülen çalışmaların sonuçlarını sundu.

Bir ana çalışmada, hipertansiyonu olan 1846 yetişkin, telmisartan ve amlodipin kombinasyonları, sadece telmisartan veya amlodipin veya plasebo (kukla tedavi) ile tedavi edildi. Diğer iki ana çalışmada, hipertansiyonun amlodipine yeterince yanıt veremediği 1798 yetişkin, Onduarp aldı veya aynı dozda veya daha yüksek bir dozda amlodipin almaya devam etti. Üç çalışmada, etkililiğin ana ölçütü, sekiz hafta sonra diyastolik kan basıncındaki düşüş (iki kalp atışı arasındaki aralıkta ölçülen kan basıncı) idi.

Ek olarak, Onduarp tabletlerinin vücutta ayrı amlodipin ve telmisartan tabletleriyle aynı şekilde emildiğini göstermek için çalışmalar yapılmıştır.

Çalışmalar sırasında Onduarp - Telmisartan + Amlodipin'in yararı ne oldu?

İlk çalışmada, telmisartan ve amlodipinin kombinasyonlarını alan hastalarda gözlenen diyastolik kan basıncındaki azalma, aktif maddelerden veya plasebodan sadece birini alan hastalarda gözlenenden daha yüksektir.

Diğer iki çalışmada, Onduarp, diyastolik kan basıncını azaltmada, amlodipin monoterapisi ile sürekli tedaviden daha etkiliydi: Onduarp ve amlodipinin dozlarına bağlı olarak, 1, D; 4 mmHg ve 4, 9 mmHg.

Onduarp - Telmisartan + Amlodipine ile ilişkili risk nedir?

Onduarp ile birlikte en sık görülen yan etkiler (100'de 1 ila 10 hastada görülür) baş dönmesi ve periferik ödemdir (özellikle ayak bileklerinde ve ayaklarda şişlik). Onduarp ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Onduarp, "dihidropiridin türevleri" sınıfındaki veya diğer bileşenlerden herhangi birine telmisartan, amlodipin veya diğer ilaçlara aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Üç aydan uzun süredir hamile kalmış kadınlarda kullanılmamalıdır. Ek olarak, Onduarp, şiddetli karaciğer veya safra problemleri, şok (şiddetli kan basıncını düşürme), şiddetli hipotansiyon (düşük kan basıncı), sol ventrikül çıkış yolu tıkanıklığı veya miyokard enfarktüsünden sonra kalp yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır ( kalp krizi).

Onduarp - Telmisartan + Amlodipin neden onaylandı?

CHMP, iki etken maddeyi ayrı tabletlerde zaten alan hastaların, Onduarp kullanımı önerildiyse tedaviyi takip etmelerinin daha muhtemel olduğunu belirtti. Ayrıca, çalışmalar kan basıncının sadece amlodipin ile yeterli şekilde kontrol edilmeyen hastalarda ilacın etkili olduğunu göstermiştir. Komite, Onduarp’ın çıkarlarının risklerinden daha yüksek olduğuna karar verdi ve pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.