Tractocile Nedir?
Tractocile, aktif madde atosibanı (mililitre başına 7.5 mg) içeren damlama için bir damlacık (bir damarıma yavaş infüzyon) için bir çözeltidir.
Tractocile ne için kullanılır?
Traktosil, 18 yaşın altındaki ve erken preterm doğum belirtileri varsa (erken) belirtileri varsa, gebeliğin 24 ila 33. haftası arasındaki gebelerin doğumunu geciktirmek için kullanılır. Bu sinyaller şunları içerir:
- her 30 dakikada bir, en az 30 saniyede en az dört düzenli kasılma;
- 1-3 cm'lik servikal dilatasyon (serviksin) ve uterus boynunun kaybolması (kalınlığının azalması) en az% 50'dir.
Bir başka vazgeçilmez durum, fetüsün normal bir kalp atış hızına sahip olmasıdır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Tractocile nasıl kullanılır?
Traktil ile tedavi, erken doğum yönetiminde deneyimli hekimler tarafından yapılmalı ve tanı konulduktan hemen sonra başlanmalıdır. Traktoil, üç fazda maksimum 48 saatin üzerinde bir damarda verilir: ilk enjeksiyon (6.75 mg), ardından üç saat boyunca yüksek dozda flebosliz (300 mikrogram / dak), ardından düşük dozlu bir flebosliz. maksimum 45 saatlik bir süre için dozaj (100 mikrogram / dak). Tüm tedavi boyunca verilen toplam Tractocile dozu 330 mg'ı geçmemelidir. Kasılmaların tekrar oluşması durumunda, Tractocile ile tedaviyi gebelikte en fazla üç defa tekrarlamak mümkündür. Hasta aynı hamilelik sırasında üç defadan fazla Tractocile ile tedavi edilemez. Böbrek veya karaciğer problemi olan hastalar için dozu ayarlama ihtiyacı hakkında veri yoktur.
Tractocile nasıl çalışır?
Tractosil'deki aktif madde, atosiban, doğal bir hormon olan oksitosinin bir antagonistidir, bu da onun etkisini bloke ettiği anlamına gelir. Oksitosin, uterus kasılmalarının başlamasından sorumlu olan hormondur. Oksitosin etkisini bloke ederek, Tractocile uterus kasılmalarını önler ve uterusun gevşemesine neden olarak doğumun gecikmesine yardımcı olur.
Tractocile'da hangi çalışmalar yapılmıştır?
Tractocile'nin erken doğumu geciktirmedeki etkinliği, gebeliğin 23 ila 33. haftası arasında 742 kadını kapsayan üç ana çalışma konusu olmuştur. Traksilit, ritodin, terbutalin ve salbutamol ile karşılaştırıldı (tümü erken doğum vakalarında kullanılan "beta-agonistler" olarak adlandırılan başka bir ilaç sınıfına ait maddeler). Etkinliğin değerlendirilmesinde ana parametre bir hafta sonra tedavinin başarısıydı.
Çalışmalar sırasında Tractocile'nin ne yararı oldu?
Üç ana çalışmanın sonuçlarını bir bütün olarak ele aldığımızda, Tractocile ile tedavi edilen hastaların% 60'ı, tedavinin başlamasından bir hafta sonra doğum yapmamıştı (337'nin 201'i), diğer karşılaştırıcı ilaçlarla tedavi edilen hastaların% 48'i (163 342). Henüz hamileliğin 28. haftasına ulaşmayan hasta sayısı, bu hasta grubu için Tractocile'nin beta-agonist ilaçlara kıyasla etkinliğini belirlemek için çok küçüktü. Beta-agonistlere kıyasla Tractocile'nin daha yüksek etkinliği, Tractocile'nin daha az istenmeyen etkilere neden olması, dolayısıyla tüm tedavinin tamamlanmasına izin vermesi olabilir.
Tractocile ile ilişkili risk nedir?
Tractocile ile görülen en yaygın yan etki (yani, 10'da birden fazla hasta tarafından suçlanmak) mide bulantısıdır. Yenidoğanlarda yan etki bildirilmemiştir. Tractocile ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Traksil, atosibana veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda kullanılmamalıdır. Ayrıca 24. yaşına ulaşmamış olan veya 33. gebelik haftasını geçen veya suyun erken rüptürü, uterustan kan kaybı, eklampsi (gebeliğin sonunda ortaya çıkabilecek tehlikeli bir durum) kanda toksinlerin varlığı), preeklampsi (eklampsiye yol açabilecek bir durum) veya plasenta ile ilgili problemler. Kullanım sınırlamalarının tam bir listesi için lütfen paket broşürüne bakın.
Tractocile neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Tractocile'nin erken doğumun geciktirilmesinde gösterdiği etkinliğin beta-agonistlerin etkinliğine eşit olduğu ve Tractocile tarafından elde edilen en iyi sonuçların buna daha iyi bir toleranstan kaynaklandığı sonucuna varmıştır. ilaç. Dolayısıyla Komite, Tractocile'nin faydalarının, hamile bir hastaya yakın bir erken doğumun ertelenmesi amacıyla uygulandığında ortaya çıkan risklerden daha yüksek olduğuna karar vermiştir. Bu nedenle Komite, tıbbi ürün için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Tractocile hakkında daha fazla bilgi?
Avrupa Komisyonu, 20 Ocak 2000 tarihinde Avrupa Birliği Tractocile Birliği için geçerli bir pazarlama izni verdi. İzin, 20 Ocak 2005 tarihinde yenilenmiştir. Ferring Pharmaceuticals A / S, pazarlama izninin sahibidir.
Tractocile EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 12-2008
