Yondelis - trabectedin

Yondelis Nedir?

Yondelis, infüzyon için çözelti haline getirilecek bir tozdur (damar içine damlatılır). Trabectedin aktif maddeyi içerir.

Yondelis ne için kullanılır?

Yondelis, vücudu destekleyen yumuşak dokulardan gelişen bir kanser türü olan gelişmiş yumuşak doku sarkomalı yetişkinlerin tedavisinde endikedir. Antrasiklin ve ifosfamid (diğer antikanser ilaçları) ile tedavi artık etkili olmadığında veya bu ilaçlar hastalara verilemediğinde kullanılır.

Yumuşak doku sarkoması olan hasta sayısının düşük olması nedeniyle, hastalık "nadir" olarak kabul edilir ve Yondelis, 30 Mayıs 2001 tarihinde "yetim ilaç" (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Yondelis nasıl kullanılır?

Yondelis, kemoterapi kullanımında deneyimli bir doktorun (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) gözetimi altında uygulanmalıdır. Kullanımı, nitelikli onkologlarla (kanser tedavisinde uzmanlaşmış doktorlar) veya sitotoksik ilaçların uygulanmasında uzmanlaşmış (yani hücreleri yok edebilen) diğer sağlık çalışanlarıyla sınırlı olmalıdır.

Önerilen Yondelis dozu, her üç haftada bir 24 saat boyunca tek bir infüzyon şeklinde verilen, vücut yüzey alanı metrekaresi başına 1.5 mg'dır (hasta boyu ve ağırlığına göre hesaplanır). Hasta bundan faydalanıncaya kadar tedaviye devam edilebilir. Yondelis'in uygulanması, merkezi bir venöz hat yoluyla (derinin kalbin hemen üzerinde ciltten ana damarlara giden ince bir tüp yoluyla) önerilmektedir. Kusmayı önlemek ve karaciğeri korumak için deksametazon (bir kortikosteroid) her Yondelis dozundan önce infüzyonla verilmelidir. Kan sayısındaki anormalliklerin varlığında (örneğin beyaz kan hücrelerinin veya trombositlerin düşük sayıları), Yondelis enjeksiyonu ertelenmeli veya doz azaltılmalıdır. Daha fazla bilgi için ürün özelliklerinin özetine bakın (ayrıca EPAR'ın bir parçası).

Yondelis nasıl çalışır?

Yondelis'teki aktif madde, trabectedin, bir antitümör ilacıdır. Bu, orjinal bir tunik veya "ascidia" türünden (deniz omurgasızları) türetilen kimyasalın sentetik halidir. Kanser, hücrelerin genellikle genlerinin hatalı çalışmasından dolayı çok hızlı bölündüğü bir hastalıktır. Trabectedin, genlerin yapıldığı kimyasal molekül olan DNA'ya bağlanarak ve insan hücrelerinde bulunan bazı genlerin etkinliklerini arttırmalarını engelleyerek etki eder. Bu şekilde hücreler artık yüksek hızda bölünemezler ve sarkom dahil olmak üzere çeşitli kanser türlerinin büyümesi yavaşlar.

Yondelis'te hangi çalışmalar yapıldı?

Yondelis'in etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde analiz edildi.

Yondelis ayrıca, ileri ya da metastatik bir aşamada, lipozarkom (yağ hücrelerinde ortaya çıkan bir sarkom) olan 266 hastayı veya liyomiyosarkomu ("düz" veya istemsiz kas hücrelerinde ortaya çıkan bir sarkom) olan bir ana çalışmada da analiz edildi. (Vücudun diğer bölgelerine yayılmış olan). Tüm hastalar daha önce antrasiklin ve ifosfamid ile tedavi edilmişti, ancak tedavi etkili olmaktan çıkmıştı. Çalışma iki farklı Yondelis doz rejimini karşılaştırdı: ayda üç kez veya üç haftada bir kez. Etkinliğin ana ölçüsü, hastalıkları kötüleştirmeden hastaların yaşam süresi idi. Değerlendirme sırasında çalışma halen devam ediyordu.

Yondelis’in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Yondelis, her üç haftada bir verildiğinde diğer doz rejimine kıyasla daha etkiliydi. Her üç haftada bir kez verilen hastalar, Yondelis ile ayda üç kez tedavi edilen 2, 1 aylık hastalarla karşılaştırıldığında, hastalığa kötüleşmeden ortalama 3, 8 ay yaşadılar.

Yondelis ile ilişkili risk nedir?

Yondelis'in en sık görülen yan etkileri (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) artmış kan kreatin fosfokinaz (katabolizmanın bir göstergesi, yani parçalanma, kas) ve kreatinin (renal hastalığın belirleyici bir enzimi), azalmış seviyelerdir kandaki albüminin (bir karaciğer problemi belirteci), nötropeni (azalan nötrofil sayısı, bir tür beyaz kan hücresi), trombositopeni (düşük kan trombosit sayısı), anemi (düşük kırmızı kan hücresi sayısı), lökopeni lökosit seviyesi, bir tür beyaz kan hücresi), baş ağrısı, kusma, bulantı, kabızlık, iştahsızlık, yorgunluk, asteni (zayıflık), hiperbilirubinemi (kandaki bilirubin seviyelerinin artması) kan (alanin aminotransferaz, aspartat aminotransferaz, alkalin fosfataz ve gama-glutamiltransferaz). Yondelis ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Yondelis, trabectedin veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Herhangi bir türde ciddi veya kontrolsüz enfeksiyonu olan hastalarda veya sarı humma aşısı ile kombinasyon halinde veya emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Yondelis neden onaylandı?

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Yondelis'in yararlarının, antrasiklin ve ifosfamid tedavisinin başarısızlığından sonra antrasiklin ve ifosfamid tedavisinin başarısızlığından sonra ileri yumuşak doku sarkoması olan hastaların tedavisinde risklerinden ağır bastığına vardığı sonucuna varmıştır. bu ajanları al. Komite, Yondelis'in etkilerinin kanıtlarının temel olarak liposarkom ve leiomyosarkom tedavisine dayandığını belirtti. Komite, Yondelis'in pazarlama izni almasını tavsiye etti.

Yondelis "istisnai koşullar" altında yetkilendirildi. Bu, nadir görülen bir hastalık olması nedeniyle, Yondelis hakkında tam bilgi edinmenin mümkün olmadığı anlamına gelir. Avrupa İlaç Ajansı her yıl mevcut olan yeni bilgileri gözden geçirecek ve gerekirse bu özet güncellenecektir.