FENDrix

Fendrix nedir?

Fendrix, enjeksiyon için bir süspansiyon şeklinde bir aşıdır. Etken madde olarak hepatit B virüsünün parçalarını içerir.

Fendrix ne için kullanılır?

Fendrix, hepatit B ile böbrek sorunları olan hastaları korumak için kullanılır. Hemodiyaliz gerektiren hastaları da içeren 15 yaş ve üstü hastalarda kullanılabilir (kan temizleme tekniği).

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Fendrix nasıl kullanılır?

Fendrix için önerilen aşı şeması dört dozdur. Birinci ve ikinci enjeksiyon arasında ve ikinci ve üçüncü enjeksiyonlar arasında bir aylık bir sürenin gözlemlenmesi gerekir. Dördüncü enjeksiyon üçüncü aydan dört ay sonra verilir. İlk dozu alan kişilerin Fendrix ile döngüyü tamamlamaları önerilir. Aşı, kolun üst kısmının kasına enjekte edilir.

Resmi önerilere göre arttırıcı dozda Fendrix verilebilir.

Fendrix nasıl çalışır?

Fendrix bir aşıdır. Aşılar, bir hastalığa karşı korunmak için bağışıklık sistemini (vücudun doğal savunmasını) “öğreterek” hareket eder. Fendrix, hepatit B virüsünün az miktarda yüzey antijenini (yüzey proteinleri) içerir, bir hasta aşı aldığında, bağışıklık sistemi yüzey antijenlerini 'yabancı' olarak tanır ve bunlara karşı antikorlar üretir. Gelecekte, bağışıklık sistemi, hepatit B virüsüne maruz kaldığında daha hızlı antikorlar üretebilecek ve antikorlar, hastayı virüsün neden olduğu hastalıklardan korumaya yardımcı olacaktır.

Yüzey antijenleri "rekombinant DNA teknolojisi" adı verilen bir yöntemle üretilir: protein üretme kabiliyetine sahip bir geni (DNA) alan bir maya tarafından üretilirler.

Fendrix'teki aktif madde, Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB ve Infanrix-HepB dahil, Avrupa Birliği'nde (AB) birkaç yıl süreyle izin verilen diğer aşılarda bulunur. Fendrix'te, bakterilerden saflaştırılmış bir yağ ve bir alüminyum bileşiği olan "MPL" içeren bir "yardımcı sistem" ile birlikte kullanılır. Bu sistem, aşılar böbrek problemleri olanlar gibi azaltılmış bir tepkiye sahip olan hastalarda aşılar kullanıldığında yararlı olabilecek bağışıklık sisteminin tepkisini arttırmaktadır.

Fendrix üzerinde hangi çalışmalar yapılmıştır?

Fendrix'teki aktif bileşen halihazırda diğer aşılarda AB'de bulunduğundan, diğer aşıları kullanmak için kullanılan verilerin bir kısmı Fendrix'in kullanımını haklı çıkarmak için kullanılmıştır.

Fendrix, böbrek hastalığı ve hemodiyaliz hastaları ile 15 yaş ve üstü 165 hastayı kapsayan tek bir ana çalışmada incelenmiştir. Fendrix, çift dozda kullanılan Engerix-B (başka bir hepatit B aşısı) ile karşılaştırıldı. Etkinliğin ana ölçüsü hepatit B virüsüne karşı koruyucu antikor geliştiren hastaların oranıydı.

Şirket ayrıca karaciğer nakli hastalarında Fendrix kullanımı hakkında bilgi sundu ancak değerlendirme sırasında bu hastalarda Fendrix kullanımı için başvuruyu geri çekti.

Çalışmalar sırasında Fendrix'in ne yararı oldu?

Fendrix, karşılaştırma aşısının bir çift dozunun aynı etkinliğini göstermiştir. Son dozdan bir ay sonra, Fendrix alan hastaların% 91'inde, karşılaştırıcı aşı alanların% 84'üne kıyasla hepatit B'ye karşı koruyucu antikor seviyeleri vardı.

Fendrix'in etkisi karşılaştırma aşısından daha uzun sürdü: Fendrix alan hastaların% 80'i, üç yıl boyunca koruyucu seviyelerde kaldı; karşılaştırması.

Fendrix ile ilişkili risk nedir?

Fendrix'in en sık görülen yan etkileri (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) baş ağrısı, ağrı, kızarıklık, enjeksiyon bölgesinin şişmesi ve yorgunluktur. Fendrix ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.

Fendrix, aktif maddeye veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Ayrıca, hepatit B aşısı aldıktan sonra alerjik reaksiyonu olan kişilerde kullanılmamalı, ani ateşi yüksek olan hastalarda Fendrix kullanılmamalıdır.

Fendrix neden onaylandı?

İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Fendrix'in faydalarının, 15 yaş ve üstü hastalarda bilinen tüm alt tiplerin neden olduğu hepatit B virüsü enfeksiyonuna karşı aktif immünizasyon risklerinden daha fazla olduğuna karar vermiştir. Böbrek yetmezliği (hemodiyaliz öncesi ve hemodiyaliz hastaları dahil). Komite, Fendrix'e pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.