Myocet Nedir?
Miyosit, infüzyon için bir çözeltinin hazırlanması için bir toz ve çözeltilerden oluşur (bir damlaya damlar). Aktif madde doksorubisin hidroklorürdür.
Myocet ne için kullanılır?
Miyoket, kadınlarda metastatik meme kanserinin tedavisinde siklofosfamid (antikanser ilaç) ile birlikte kullanılır. "Metastatik", kanserin vücudun diğer bölgelerine yayıldığı anlamına gelir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Myocet nasıl kullanılır?
Myocet, sadece kemoterapi kullanımında uzman bir doktorun gözetimi altında sitotoksik kemoterapi (kanser öldürücü hücreler) uygulanmasında uzmanlaşmış tesislerde kullanılmalıdır. Kullanımdan önce, pakette ayrı olarak verilen bileşenlerin belirli bir ısıtıcı veya su banyosu yardımıyla karıştırılmasıyla Myocet sulandırılmalıdır.
Önerilen Myocet başlangıç dozu, vücut yüzey alanı metrekaresi başına 60-75 mg'dır (hastanın ağırlığına ve boyuna göre hesaplanır). İlaç, her üç haftada bir, bir saat süren intravenöz infüzyonla uygulanmalıdır. Tedavi sırasında kan ve kemik parametreleri uygun kan testleri ile izlenmelidir. Karaciğer problemleri veya diğer bazı yan etkilerin kanıtı ortaya çıkarsa, tedavi durdurulmalı veya doz azaltılmalıdır.
Myocet nasıl çalışır?
Myocet'teki aktif madde, doksorubisin hidroklorür, antrasiklin sınıfının sitotoksik bir ilacıdır (hücreleri öldürür) ve hücrelerin iç DNA'sına etki ederek, DNA kopyalarını ve protein üretmelerini önleyerek etki eder. Bu şekilde kanser hücreleri bölünemez ve sonra ölemez. Myocet, tümörlerin içinde birikir ve orada onun etkisini yoğunlaştırabilir.
Doksorubisin hidroklorür, 1960'lardan beri mevcuttur. Myocet'te bulunan doksorubisin hidroklorür "lipozomlar" olarak adlandırılan küçük yağlı parçacıklarda depolanır; Bu, ilacın kalp ve bağırsaklar üzerindeki olumsuz etkilerini azaltır ve bu da yan etki riskini azaltır.
Myocet üzerinde hangi çalışmalar yapılmıştır?
Myocet, meme kanseri metastazı olan toplam 681 kadını kapsayan üç ana çalışmanın konusu olmuştur. İlk çalışmada, Myocet, her ikisi de siklofosfamid ile birlikte verilen, konvansiyonel doksorubisin (yani, lipozomal olmayan) 297 kadında karşılaştırıldı. İkinci çalışmada 224 kadında yalnız Myocet ve sadece geleneksel doksorubisin karşılaştırıldı. Üçüncü çalışma, Myocet'in her ikisi de siklofosfamid ile kombinasyon halinde olan epirubisin (başka bir antrasiklin, bir antitümör ilacı) ile 160 kadın üzerindeki etkilerini karşılaştırmıştır. Her üç çalışmada da, etkililiğin ana ölçüsü altı hafta sonra tedaviye yanıt veren hastaların yüzdesiydi.
Çalışmalar sırasında Myocet'in yararı ne oldu?
Her üç çalışma da Myocet'in karşılaştırıcı ilaçlar kadar etkili olduğunu göstermiştir.
İlk çalışmada, Myocet veya konvansiyonel doksorubisin ile siklofosfamid ile birlikte tedavi edilen hastaların% 43'ü tedaviye cevap verirken, iki ilacın tek başına kullanıldığı çalışmada her iki grupta da oran% 26 idi. Üçüncü çalışmada, Myocet ile siklofosfamid ile birlikte tedavi edilen hastaların% 46'sı tedaviye cevap vermiştir, buna karşın siklofosfamid ile ilişkili epirubisin ile tedavi edilen hastaların% 39'una karşılık gelmektedir.
Myocet ile tedavi edilen hastalar kalp problemlerine karşı duyarlı, konvansiyonel doksorubisin ile tedavi edilenlere göre daha az hassastır.
Myocet ile ilişkili risk nedir?
Myocet ile en sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) enfeksiyon, nötropenik ateş (düşük beyaz kan hücresi sayımıyla ilişkili ateş), nötropeni (düşük beyaz kan hücresi sayısı), trombositopeni (düşük trombosit sayısı) ), anemi (düşük kırmızı kan hücresi sayımı), bulantı veya kusma, stomatit (oral mukozanın iltihabı) veya mukozit (ağız ve boğaz iltihabı), ishal, alopesi (saç dökülmesi), döküntü ve kuruluk, yorgunluk gibi cilt üzerindeki etkiler, halsizlik veya asteni (zayıflık). Myocet ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Miyoket, doksorubisinin veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda kullanılmamalıdır.
Myocet neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Myocet'in konvansiyonel doksorubisine göre daha düşük kalp problemleri riski taşıdığını ve her iki ilacın da benzer düzeyde etkinlik gösterdiğini belirtti. Bu nedenle, Komite, Myocet ile ilişkili faydaların, siklofosfamid ile birlikte, kadınlarda meme kanseri metastazı tedavisi için risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve Myocet için pazarlama izni verilmesini önermiştir.
Myocet hakkında daha fazla bilgi
13 Temmuz 2000'de Avrupa Komisyonu, Myocet için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Pazarlama onayı 13 Temmuz 2005 tarihinde yenilenmiştir. Pazarlama onayı sahibi Cephalon Europe'dur.
Myocet'in EPAR sürümünün tamamı için, buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 02-2008.
