Neparvis - Sacubitril / Valsartan Nedir?
Neparvis, sacubitril ve valsartan etken maddelerini içeren kalp için bir ilaçtır. Hastalığın semptomlarını gösteren kronik kalp yetmezliği olan erişkinlerde kullanılır. Kalp yetmezliği, kalbin vücutta gerekli miktarda kan pompalayamamasıyla karakterize edilir.
Bu ilaç zaten Avrupa Birliği'nde (AB) yetkili olan Entresto ile aynıdır. Entresto'yu yapan şirket, bilimsel verilerinin Neparvis için kullanılabileceğini kabul etti ("bilgilendirilmiş onay").
Neparvis - Sacubitril / Valsartan'ı nasıl kullanırım?
Neparvis tabletler (24 mg sakubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sakubitril / 51 mg valsartan ve 97 mg sakubitril / 103 mg valsartan) halinde mevcuttur. İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Neparvis tabletleri günde iki kez alınmalıdır. Neparvis'in önerilen başlangıç dozu günde iki kez 49 mg / 51 mg tablettir. Daha sonra doz 2-4 hafta sonra günde iki kez 97 mg / 103 mg'a kadar iki katına çıkarılmalıdır. Bazı hastalar için doktor daha düşük dozları kullanmaya karar verebilir. Daha fazla bilgi için ürün özelliklerinin özetine bakın (ayrıca EPAR'ın bir parçası).
Neparvis - Sacubitril / Valsartan nasıl çalışır?
Neparvis'in iki aktif bileşeni, sacubitril ve valsartan, farklı şekillerde hareket eder. Sacubitril, vücutta üretilen natriüretik peptitlerin ayrılmasını bloke eder. Natriüretik peptitler idrarda sodyum ve suyun geçişini belirler, böylece kalbin stresini azaltır. Natriüretik peptitler ayrıca kan basıncını düşürür ve kalbi, kalp yetmezliğine ikincil fibroz (skar dokusu) gelişiminden korur.
Valsartan bir "anjiyotensin II reseptör antagonistidir"; bu, anjiyotensin II olarak bilinen bir hormonun etkisini inhibe ettiği anlamına gelir. Anjiyotensin II'nin etkisi kalp yetmezliği olan hastalarda zararlı olabilir. Normalde anjiyotensin II'nin bağlandığı reseptörleri bloke ederek valsartan, hormonun kalp üzerindeki zararlı etkilerini bloke eder ve kan basıncını düşürerek kan damarlarının genişlemesini sağlar.
Neparvis - Sacubitril / Valsartan’ın çalışmalar sırasında gösterdiği fayda nedir?
Neparvis'in ana çalışmada kalp yetmezliği tedavisinde etkili olduğu gösterilmiştir. Çalışmada Neparvis, kalp yetmezliği için kullanılan bir başka ilaç olan enalapril ile karşılaştırıldı. Çalışmaya katılan hastalar hastalığın belirgin belirtileri ile kronik kalp yetmezliği çekiyor ve ejeksiyon fraksiyonunu azaltıyor (kanın kalpten atılan kısmı). Neparvis grubunda, hastaların% 21.8'i (4.187 kişiden 914'ü) kalp ve dolaşım problemlerinden öldü veya enalapril ile tedavi edilen hastaların% 26.5'i (4.212'den 1.117) ile karşılaştırıldığında, kalp yetmezliği nedeniyle hastaneye yatırıldı. Genelde hastalar yaklaşık 27 ay izlendi. Bu süre zarfında ilacı ortalama 24 ay kullandılar. Çalışma erken yarıda kesildi, çünkü Neparvis'in enalapril'e kıyasla daha yüksek etkinliği konusunda ikna edici kanıtlar ortaya çıktı.
Neparvis - Sacubitril / Valsartan ile ilişkili risk nedir?
Neparvis'in en sık görülen yan etkileri (her 10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir) yüksek kan potasyum düzeyi, düşük kan basıncı ve düşük böbrek fonksiyonlarıdır. Potansiyel olarak ciddi, ancak nadir görülen bir yan etki (100 kişiden 1'inden azını etkiler) anjiyoödemdir (daha derin cilt dokularının ve boğazın etrafındakilerin nefes almada zorlukla sonuçlanan şişmesi). Neparvis ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Neparvis, ACE inhibitörleri (kalp yetmezliği ve hipertansiyon tedavisinde kullanılır) olarak bilinen ilaçlarla birlikte alınmamalıdır. Anjiyoödem şikayeti olan hastalar, ciddi karaciğer hastalığı olan hastalar veya hamile kadınlar tarafından alınmamalıdır. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.
Neparvis - Sacubitril / Valsartan neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Neparvis'in yararlarının risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir. Ana çalışma Neparvis'in kalp yetmezliği nedeniyle hastaneye yatışın yanı sıra kalp ve dolaşım problemleri nedeniyle ölüm sayısını azalttığını ortaya koydu.
Ana çalışmada Neparvis'e atfedilen ciddi istenmeyen etkiler, kalp yetmezliği durumunda kullanım için zaten yetkili bir tıbbi ürün olan enalapril için bildirilenlere benzerdi. İlacın aktif maddelerinden biri olan valsartan kullanımı, hipertansiyon ve kalp yetmezliğinin tedavisi için iyi bir şekilde oluşturulmuştur; yan etkileri iyi bilinmektedir.
Neparvis - Sacubitril / Valsartan'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Neparvis'in mümkün olduğu kadar güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Neparvis paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.
Neparvis - Sacubitril / Valsartan hakkında daha fazla bilgi
Neparvis'in EPAR'ının tamamı için, Ajansın web sitesine bakınız: ema.europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Neparvis tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
