Cholestagel Nedir?
Cholestagel, aktif madde colesevelam içeren bir ilaçtır. Beyaz kapsül şeklinde (625 mg) bulunur.
Cholestagel ne için kullanılır?
Cholestagel, primer hiperkolesterolemili erişkinlerde (kandaki yüksek kolesterol düzeyleri) kolesterol seviyesini düşürmek için kullanılır. "Birincil", yüksek kolesterol seviyesine neden olan hastalık olmadığı anlamına gelir.
- Kolesterol düşürücü, kolesterol düşürücü bir diyete ek olarak, statinlerin (başka bir kolesterol düşürücü ilaç) olduğu durumlarda toplam kolesterol ve "kötü" kolesterol veya LDL (düşük yoğunluklu lipoprotein) seviyelerini düşürmek için kullanılır belirtilmemiş veya iyi tolere edilmemişler;
- Cholestagel ayrıca, bir statin ve kolesterol düşürücü bir diyetin yanı sıra, sadece bir statin ile yeterince kontrol edilmeyen hastalarda LDL-kolesterol seviyelerini düşürmek için de kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Cholestagel nasıl kullanılır?
Önerilen Cholestagel dozu, yiyecek ve içecek ile birlikte alınması için günde dört ila altı tablettir. Tabletler gün içinde bir kerede veya iki bölünmüş dozda alınabilir. Maksimum doz, günde tek başına alınan yedi tablet ve bir statin ile alındığında günde altı tablettir.
Tedaviden önce, hastalar tedavi sırasında izlemeleri gereken kolesterol düşürücü bir diyete başlamalıdır. Tedaviden önce ve tedavi sırasında hastanın cevabını kontrol etmek için kandaki kolesterol seviyelerini ölçmek de gereklidir.
Cholestagel nasıl çalışır?
Cholestagel'deki aktif madde, colesevelam, vücut tarafından emilmez, ancak dışkıda vücuttan dışarı taşıdığı safra asitleri adı verilen maddelere bağlandığı bağırsakta kalır. Safra asitleri kana emilemediğinden, karaciğer daha fazla safra asidi yapmak zorundadır. Karaciğer safra asitleri yapmak için kolesterol kullandığı için kandaki kolesterol seviyesini azaltır. Kolesterol oranını düşürmek, özellikle LDL kolesterol, kalp hastalığı riskini azaltır.
Cholestagel hakkında ne gibi çalışmalar yapıldı?
Cholestagel beş ana çalışmada plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırıldı. Bu çalışmaların ikisi 592 erişkinde yalnızca Cholestagel'i, 491 erişkinde ise bir statin (lovastatin, simvastatin veya atorvastatin) ile birlikte alınan Cholestagel'i incelemiştir. Etkinliğin ana ölçüsü, çalışmaların sonunda LDL kolesterol seviyelerinde azalma oldu. Tüm çalışmalar, altı ay süren, tek kişilik bir Cholestagel çalışması dışında, dört ila altı hafta sürmüştür.
Cholestagel'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Tek başına alınan Cholestagen çalışmalarında, 3.8 veya 4.5 g Cholestagel (altı ila yedi tablet) ile tedavi edilen hastaların yarısından fazlası, altı hafta sonra LDL kolesterol seviyelerinde% 15-18 oranında bir azalma olduğunu bildirdi . Altı aylık bir çalışmada, altı hafta boyunca 3.8 g Cholestagel (yaklaşık altı tablet) ile altı haftada kaydedilen düşüş altı ay sürdürüldü. Tersine, plasebo ile tedavi edilen hastalar LDL kolesterol seviyelerinde değişiklik bildirmedi. Cholestagel'in etkinliği, ilacın sabah, akşam veya günde iki kez alınmasından bağımsızdı.
Cholestagel'in bir statin ile birlikte kullanıldığı üç çalışmanın sonuçları, LDL kolesterol seviyelerinde 2.3 g Cholestagel (yaklaşık dört tablet) ile% 8 ve 3.8 g ile% 16 oranında bir düşüşe yol açmaktadır. Cholestagel (yaklaşık altı tablet).
Cholestagel ile ilişkili risk nedir?
Çalışmalarda, Cholestagel'in (10'da 1'den fazla hastada görülen) en sık görülen yan etkileri şişkinlik (gaz) ve kabızlık idi. Cholestagel ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.
Kolestaj, kolesevelam veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Bağırsak veya safra yolları tıkanıklığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Cholestagel neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Cholestagel'in yararlarının, yeterli olmayan primer hiperkolesterolemili erişkin hastalarda LDL kolesterol seviyelerinin ek bir düşüşünü sağlamak için diyete ek olarak adjuvan tedavi olarak risklerinden daha ağır bastığı sonucuna varmıştır. statinlerin yetersiz veya kötü tolere edildiği düşünülen primer hiperkolesterolemili erişkin hastalarda total kolesterol ve LDL kolesterol seviyelerini düşürmek amacıyla diyete ek olarak sadece bir statin ve adjuvan tedavi olarak kontrol edilir. Komite, Cholestagel için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Cholestagel hakkında daha fazla bilgi
10 Mart 2004'te Avrupa Komisyonu, Genlesme Europe BV için Cholestagel Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama izni 10 Mart 2009 tarihinde yenilenmiştir.
Cholestagel'in tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 03-2009.
