Synagis Nedir?
Synagis, enjeksiyon için bir çözelti oluşturmak üzere toz ve çözücü formundadır. Aktif madde palivizumab içerir.
Synagis ne için kullanılır?
Sinagis, hastaneye yatmayı gerektiren sinsi solunum virüsünün (VRS) neden olduğu ciddi alt solunum yolu enfeksiyonlarının (akciğerler) önlenmesi için endikedir. Hastalığa yakalanma riski yüksek olan aşağıdaki çocuk gruplarında kullanılır:
- altı aydan küçük çocuklar prematüre beş veya daha fazla hafta doğmuş (gebelik yaşı 35 hafta veya daha az);
- son altı ay içinde bronkopulmoner displazi (akciğer dokusunda değişiklikler, genellikle prematüre bebeklerde bulunur) tedavisi gören iki yaşın altındaki çocuklar;
- şiddetli kalp hastalığı olan iki yaşın altındaki çocuklar.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Synagis nasıl kullanılır?
Sinagis, toplulukta VRS riski olan dönemlerde ayda bir kez verilir, yani Kasım'dan Nisan'a kadar kuzey yarımkürede. Mümkünse, ilk doz kritik mevsim başlamadan önce verilmelidir. Hastalar genellikle kalça kasında ayda bir olmak üzere toplam beş enjeksiyon alır.
Synagis nasıl çalışır?
Synagis'teki aktif madde, palivizumab, monoklonal bir antikordur. Monoklonal bir antikor, spesifik bir yapıyı (antijen olarak adlandırılır) tanımak ve bağlamak için tasarlanmış bir antikordur (bir protein tipi). Palivizumab, VRS'nin yüzeyinde bulunan füzyon proteini A adlı bir proteine bağlanmak için yaratıldı. Palivizumab bu proteine bağlandığında, virüs vücut hücrelerine, özellikle de akciğerlerine artık nüfuz edemez. Bu, VRS enfeksiyonlarının önlenmesine izin verir.
Synagis'te hangi çalışmalar yapıldı?
Synagis'in ana çalışması, VAG salgını mevsiminde Synagis'i plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştıran yüksek riskli 1 502 çocuğa uygulandı. İkinci bir çalışma da, kalp hastalığı ile doğan 287 çocuğun Synagis'in plasebo ile karşılaştırıldığı bir çalışmadı. Her iki çalışmada da etkililiğin ana ölçütü VRS enfeksiyonu nedeniyle hastaneye yatırılan çocuk sayısıydı.
Synagis, çalışmalar sırasında ne gibi yararlar gösterdi?
Synagis, VRS ile ilişkili hastaneye yatışları azaltmada plasebodan daha etkiliydi: Synagis ile tedavi edilen çocukların% 5'i ve plasebo alan çocukların% 11'i VRS enfeksiyonu nedeniyle hastaneye yatırıldı. Bu% 55'lik bir azalmaya eşittir. Kalp hastalığı olan çocuklarda azalma% 45 idi.
Synagis ile ilişkili risk nedir?
Synagis ile en sık karşılaşılan yan etkiler (100'de 1-10 hastada görülür) ishal, ateş, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (enjeksiyon bölgesinde ağrı ve iltihaplanma) ve sinirliliktir. Synagis ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Synagis, palivizumab'a, diğer bileşenlerden herhangi birine veya "insancıllaştırılmış" monoklonal antikorlara aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.
Synagis neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Synagis'in yararlarının, yüksek hastalık riski taşıyan çocuklarda VRS'nin neden olduğu hastanede yatmayı gerektiren ağır alt solunum yolu enfeksiyonlarının önlenmesi risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir. VRS'den. Komite, Synagis'e pazarlama izni almasını tavsiye etti.
Synagis hakkında daha fazla bilgi
13 Ağustos 1999'da Avrupa Komisyonu, Synagis Avrupa Birliği genelinde Abbott Laboratories Limited'e geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama onayı 13 Ağustos 2004 ve 13 Ağustos 2009 tarihinde yenilenmiştir.
Synagis'in EPAR sürümünün tamamı için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 08-2009
