Zytiga - abirateron asetat

Zytiga - abirateron asetat nedir?

Zytiga, aktif madde abirateron asetat içeren bir ilaçtır. Tabletler halinde bulunur (250 mg).

Zytiga - abirateron asetat ne için kullanılır?

Zytiga, yetişkin erkeklerde prostat kanserinin (erkek üreme sisteminin bir bezi) tedavisi için endikedir.

Karsinomun metastatik olduğu (vücudun diğer kısımlarına yayıldığı) ve tıbbi hadım (vücuttaki erkek hormonlarının üretiminin kesilmesi) veya docetaxel bazlı antitümör tedavilerinin sonuç vermemesi veya kesilmesi durumunda kullanılır tatmin edici.

Zytiga prednisone veya prednisolone tıbbi ürünleri ile birlikte verilir.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Zytiga - abiraterone asetat nasıl kullanılır?

Zytiga tabletleri yemekten en az iki saat sonra su ile yutulmalıdır. Yiyecekler tabletleri aldıktan sonra en az bir saat boyunca tüketilemez. Önerilen doz günde bir kez dört tablettir. Karaciğer problemleri gelişen hastalarda tedavi durdurulmalıdır. Karaciğer fonksiyonu normale döndüğü takdirde tedavi, tıbbi ürünün azaltılmış bir dozu ile tekrar başlatılabilir, ancak karaciğer rahatsızlıkları tekrar ederse tekrar kesilmelidir.

Zytiga - abiraterone asetat nasıl çalışır?

Zytiga'daki aktif madde, abirateron asetat, vücut tarafından testosteron (bir erkeklik hormonu) üretimini durdurur. Abirateron, testislerde ve vücudun diğer kısımlarında bulunan CYP17 adlı bir enzimi (bir çeşit protein) bloke ederek bu şekilde hareket eder. Tümör hayatta kalmak ve gelişmek için belirli miktarda testosteron gerektirdiğinden, bu hormon abirateron asetatının üretimini durdurmak, prostat kanserinin büyümesini yavaşlatabilir.

Zytiga - abiraterone asetat hakkında ne gibi çalışmalar yapıldı?

Zytiga'nın etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde analiz edildi.

Zytiga, tıbbi kastrasyon veya doketaksel bazlı kemoterapiye rağmen hastalığın kötüleştiği prostat kanseri olan 1 195 erkekten oluşan bir ana çalışmada plasebo (vücut üzerinde etkisi olmayan madde) ile karşılaştırıldı. Hastalar Zytiga veya plasebo ile birlikte prednizon veya prednizolon ile tedavi edildi. Ana etkililik ölçüsü genel olarak hayatta kalmaktı (hastaların ne kadar uzun yaşadığı).

Çalışmalar sırasında Zytiga - abirateron asetatın yararı ne oldu?

Zytiga ile tedavi edilen hastalar tedaviye başladıktan yaklaşık 15 ay sonra, plasebo alanlar ise 11 aydan az kaldılar.

Zytiga - abiraterone asetat ile ilişkili risk nedir?

Zytiga'nın en sık görülen yan etkileri (10 hastada 1'den fazla hastada görülüyor) idrar yolu enfeksiyonu, hipokalemi (kan potasyum eksikliği), hipertansiyon (yüksek tansiyon) ve periferik ödem (alıkoyma nedeniyle ekstremite şişmesi) sıvıların). Zytiga ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Zytiga, aktif maddeye veya diğer maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. İlacın kadınlarda kullanılması amaçlanmamıştır ve doğurgan olan veya hamile olan kadınlarda kullanılması yasaktır.

Zytiga - abiraterone asetat neden onaylandı?

CHMP, prednisone veya prednisolone ile birlikte verilen Zytiga'nın, hastaların plaseboya kıyasla sağkalımlarını iyileştirdiğini belirtti. Komite ayrıca, tıbbi kastrasyon veya doketaksel bazlı kemoterapiye rağmen ilerlemiş olan metastatik prostat kanseri için çok az alternatif tedavinin mevcut olduğunun farkındadır. Komite, Zytiga'nın oral yoldan verilme yönteminin ilacın ilave bir faydasını teşkil edebileceğini düşündü. Son olarak, Zytiga'daki karaciğer hastalığının sonuçlarının hala tam olarak net olmamasına rağmen, ana risklerin bilindiğini ve yönetilebildiğini belirtti. Bu nedenle, CHMP Zytiga'nın yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.