LÜTFEN DİKKAT: TIBBİ YETKİLİ YETKİLİ YOK
Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil nedir?
Teysuno, tegafur, gimeracil ve oteracil etken maddelerini içeren bir ilaçtır. 4.35 mg gimerasil ile 15 mg tegafur ve 11.8 mg oterasil içeren beyaz ve kahverengi kapsüller halinde ve 5.8 mg gimerasil ile 20 mg tegafur içeren beyaz kapsüller halinde ve 15.8 mg oterasil.
Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil ne için kullanılır?
Teysuno, mide kanserinin (mide kanseri) tedavisi için yetişkinlerde endikedir. İlaç sisplatin (başka bir antikanser ilacı) ile birlikte verilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil nasıl kullanılır?
Teysuno sadece antikanser ilaçları ile kanser hastalarının tedavisinde tecrübesi olan bir uzman tarafından reçete edilmelidir.
Teysuno, sisplatin veriliş gününden başlayarak, her 4 haftada bir tekrarlanan tedavi döngüsünde sisplatin ile birlikte kullanılır. Alınacak doz, aktif bileşen tegafur ve hastanın vücut yüzeyine (yani hastanın boyu ve kilosuna göre) dayalı olarak hesaplanır. Bir tedavi kursu için önerilen doz, sabah ve akşamları günde iki kez 25 mg / m2, üç hafta boyunca takip eder ve ardından 7 gün dinlenir. Her 4 haftada bir döngü tekrarlanır, hatta sisplatin uygulaması altı döngü sonunda durdurulduktan sonra bile. Teysuno kapsülleri, yemeklerden en az bir saat önce veya sonra su ile alınır. Teysuno'nun kullanımı ve sisplatin ile birlikte nasıl kullanılacağı hakkında daha fazla bilgi için, ürün özelliklerinin özetine bakınız (ayrıca EPAR'ın bir kısmı).
Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil nasıl çalışır?
Tegun'daki Teysuno'daki aktif madde, "antimetabolit" grubuna ait sitotoksik bir ilaçtır (kanser hücreleri gibi aktif bölümdeki hücreleri öldüren bir madde). Tegafur, bir "ön ilaç" veya vücutta bir kez uygulandığında, 5-flüorourasil (5-FU) adlı bir kimyasal haline gelen bir ilaçtır. 5-FU, hücrelerin genetik materyalinde (DNA ve RNA) bulunan bir madde olan pirimidin analoğudur. Vücutta, 5-FU pirimidin yerine geçer ve DNA sentezinde yer alan enzimlere müdahale eder. Bu şekilde kanser hücrelerinin büyümesini önleyerek onların yok edilmesine neden olur.
Teysuno'daki diğer iki aktif bileşen, tegafurun düşük dozlarda ve daha az istenmeyen etkilerde etkili olmasını sağlar: normal intestinal dokularda 5-FU'nun aktivitesini azaltarak 5-FU ve oterasilin bozulmasını önleyen gimerasil tümör.
Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?
Teysuno'nun etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde analiz edildi. Ana çalışmada, Teysuno, ileri evre mide kanseri olan 10 053 erişkinde infüzyon olarak verilen 5-FU antitümör ilacı ile karşılaştırıldı. Her iki ilaç da sisplatin ile birlikte verildi. Etkinliğin ana ölçüsü hastanın hayatta kalma süresiydi.
Çalışmalar sırasında Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil'in yararı ne oldu?
Teysuno kapsülleri ile tedavi, 5-FU infüzyon terapisi kadar etkiliydi. Teysuno ve sisplatin ile tedavi edilen hastalar, 5-FU ve sisplatin ile tedavi edilen 7.9 ay ile karşılaştırıldığında ortalama 8.6 ay sağ kaldılar.
Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil ile ilişkili risk nedir?
Sisplatin ile kombinasyon halinde Teysuno ile tedavi edilen hastalarda en sık görülen ciddi yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülür) nötropeni (azalmış nötrofil sayısı, bir çeşit beyaz kan hücresi), anemi (azalan kırmızı kan hücresi sayısı) kanda) ve yorgunluk. Teysuno ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Teysuno, aktif maddeye veya diğer bileşenlerden birine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Teysuno ayrıca aşağıdaki hasta gruplarında kullanılmamalıdır:
- başka bir floropiridin-bazlı ilacı (Teysuno'nun ait olduğu bir antikanser ilacı grubu) ile tedavi edilen veya floropiridinlere karşı ciddi ve beklenmedik reaksiyonları olan hastalar;
- dihidropirimidin dehidrojenaz (DPD) enzimi eksikliği olan bireyler ve son dört hafta içinde bu enzimi inhibe eden bir ilaçla tedavi edilmiş olanlar;
- hamile veya emziren kadınlar;
- ağır lökopeni, nötropeni veya trombositopenisi olan hastalar (kandaki düşük beyaz kan hücreleri veya trombosit seviyeleri);
ağır böbrek problemleri olan hastalar;
sisplatin kullanmaları önerilmeyen hastalar.
Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil neden onaylandı?
CHMP, Teysuno'nun yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Diğer bilgiler Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil hakkında
Avrupa Komisyonu, 14 Mart 2011 tarihinde Teysuno için Taiho Pharma Europe Limited'e Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama yetkilendirmesi beş yıl geçerlidir ve sonrasında yenilenebilir.
Bu özetin son güncellemesi: 01-2011.
