Prolia Nedir?
Prolia, aktif madde denosumab içeren bir enjeksiyon çözeltisidir. Her ikisi de 60 mg denosumab içeren önceden doldurulmuş şırıngalar veya şişelerde mevcuttur.
Prolia ne için kullanılır?
Prolia, menopoz sonrası kadınlarda ve daha fazla kemik kırılma riski taşıyan osteoporozun (kemikleri kırılgan yapan bir hastalık) tedavisi için endikedir. Prolia, omurga ve kalça dahil olmak üzere vücudun diğer bölümlerinde kırık riskini azaltır.
Prolia ayrıca prostat kanseri tedavisi gören ve kemik kırığı riskini artıran erkeklerde kemik kaybını tedavi etmek için de kullanılır. Prolia, omurgadaki kırık riskini azaltır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Prolia nasıl kullanılır?
Prolia, altı ayda bir, uyluk, karın (göbek) veya kolun arkasına 60 mg deri altı enjeksiyon şeklinde verilir. Prolia ile tedavi sırasında doktor, hastanın kalsiyum ve D vitamini takviyesi almasını sağlamalı ve enjeksiyon yapma konusunda yeterince eğitimli kişilerce Prolia verilebilir.
Prolia nasıl çalışır?
Prolia'daki denosumab'daki aktif madde bir monoklonal antikordur. Monoklonal bir antikor, vücutta bulunan spesifik bir yapıyı (antijen) tanımak ve bağlamak için tasarlanmış bir antikordur (bir protein tipi). Denosumab, kemik dokusunun ayrışmasında organizmaya katılan hücreler olan osteoklastların aktivasyonuna dahil olan RANKL adlı bir antijene bağlandığı düşünülmüştür. RANKL'a bağlanarak ve onu bloke ederek, denosumab osteoklastların oluşumunu ve aktivitesini azaltır. Bu kemik kaybını azaltır ve kemik kuvvetini değişmeden tutar, kırılma riski olasılığını azaltır.
Prolia'da hangi çalışmalar yapıldı?
Prolia'nın etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Prolia, postmenopozal osteoporozu olan toplam 8.000 kadını kapsayan iki ana çalışmada plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırıldı. Bu çalışmaların ilkinde, etkililiğin ana ölçütü üç yıl boyunca yeni omurga kırığı geçiren kadınların sayısıydı. Çalışma ayrıca kalça dahil vücudun diğer bölgelerinde de kırık olduğunu bildiren kadınların sayısını belirtti. İkinci çalışmada, kadınlar meme kanseri tedavisi görmüş ve kırık riski yüksek olarak kabul edilmiştir. Etkinliğin ana ölçüsü, lomber omurgada (daha düşük) bir yıllık tedavi sonrasında kemik yoğunluğunun değişmesi (kemik kuvveti ölçümü) idi.
Ayrıca, Prolia, prostat kanseri nedeniyle tedavi gören ve kırık rapor etme riski daha yüksek olan 1.468 erkekten oluşan bir ana çalışmada plasebo ile karşılaştırıldı. Ana etkililik ölçüsü, iki yıl sonra lomber omurganın kemik yoğunluğundaki değişiklik oldu. Ayrıca bu çalışmada, omurgada kırık bildiren hastaların sayısı üç yıl boyunca gözlendi.
Prolia'nın çalışmalar sırasında ne yararı oldu?
Postmenopozal osteoporozu olan kadınlarda prolia plasebodan daha etkiliydi. Üç yıl sonra, Prolia'ya verilen kadınların% 2'si, üç yıl sonra yeni bir omurga kırığı olduğunu ve plasebo ile tedavi edilen kadınların% 7'sini bildirdi. Ayrıca, Prolia, kalça dahil, vücudun diğer bölgelerinde kırık olduğunu bildiren kadınların sayısını azaltmada daha etkili olmuştur. Prolia alan meme kanserli kadınlarda alt omurgada bir yıl sonra daha yüksek kemik yoğunluğu olmuştur.
Prostat kanseri tedavisi gören erkeklerde Prolia, kemik kaybını tedavi etmede plaseboya göre daha etkiliydi. İki yıl sonra, Prolia alan erkeklerde lomber omurgada kemik yoğunluğunda bir artış vardı; bu, plasebo verilenlere göre% 7 daha yüksekti. Ayrıca, üç yıl sonra, Prolia verilen hastalarda omurgadaki yeni kemik kırılma riski daha düşüktü.
Prolia ile ilişkili riskler nelerdir?
Prolia'nın en sık görülen yan etkileri (100'de 1 ila 10 hastada görülür) idrar yolu enfeksiyonu (mesane gibi idrar yapıları ile enfeksiyon), üst solunum yolu enfeksiyonu (soğuk algınlığı), siyatiktir (uzun ağrı). uylukların arkasındaki sinir), katarakt (gözdeki lensin opasitesi), kabızlık, döküntü ve kollarda veya bacaklarda ağrı. Katarakt, çoğunlukla prostat kanseri nedeniyle tedavi gören erkeklerde gözlenmiştir. Prolia ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Prolia, aktif maddeye veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Hipokalsemili kişilerde (kanda düşük kalsiyumlu) kullanılmamalıdır.
Prolia neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Prolia'nın faydalarının, risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Prolia hakkında daha fazla bilgi
Avrupa Komisyonu, 20 Şubat 2010 tarihinde Prolia için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir pazarlama izni verdi. Pazarlama yetkilendirmesi beş yıl geçerlidir ve sonrasında yenilenebilir.
Prolia'nın tam EPAR sürümü için buraya tıklayın. Prolia ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası).
Bu özetin son güncellemesi: 01-2010.
