Orbactiv - oritavancin nedir ve ne için?
Orbactiv, yetişkinlerde, cilt ve cilt yapısının akut (kısa süreli) bakteriyel enfeksiyonlarının (cilt altında mevcut doku) akut (kısa süreli) bakteriyel enfeksiyonlarının tedavisi için, enfeksiyöz selülit (derin cilt dokusunun iltihabı), cilt apseleri ve enfekte olmuş yaraların tedavisi için kullanılır. . Etken madde oritavancin içerir. Orbactiv kullanmadan önce doktorlar, antibiyotiklerin doğru kullanımı ile ilgili resmi kuralları göz önünde bulundurmalıdır.
Orbactiv - oritavancin nasıl kullanılır?
Orbactiv, toz halinde bir damar içine infüzyon (damlama) çözeltisi olarak bulunur ve sadece reçete ile alınabilir. Önerilen doz, 3 saat boyunca tek bir intravenöz infüzyon halinde verilen 1 200 mg'dır.
Orbactiv - oritavancin nasıl çalışır?
Orbactiv'deki aktif madde, oritavancin, glikopeptid adı verilen bir antibiyotik türüdür. Bazı bakterilerin hücre duvarlarını oluşturmalarını engelleyerek bu organizmaları öldürür. Orbactiv'in, standart antibiyotiklerin etkili olmadığı bakterilere (metisiline dirençli Staphylococcus aureus (MRSA gibi) karşı etkili olduğu gösterilmiştir. Ürün özellikleri özetinde (ayrıca EPAR'a da eklenir), Orbactiv'in aktif olduğu bakteri listesi rapor edilir.
Araştırmalar sırasında Orbactiv - oritavancin'in yararı ne oldu?
Tek bir infüzyon halinde uygulanan orbaktiv, cilt ve cilt yapılarının akut bakteriyel enfeksiyonları olan toplam 9595 hastayı içeren iki ana çalışmada 7 günlük bir vankomisin tedavisi (başka bir glikopeptid) ile karşılaştırıldı. bulaşıcı selülit, cilt apseleri ve enfekte yaralar dahil. Çalışılan enfeksiyonlar arasında MRSA'nın neden olduğu durumlar da vardı. Her iki çalışmada da, etkililiğin ana ölçüsü, ilk tedaviye 3 gün içinde, enfekte olmuş bölgede ciltte bir iyileşme olduğunu ve ateşin kaybolduğunu gösteren, yeni bir antibiyotik uygulama ihtiyacının daha az olacağı şekilde düzelen hasta sayısıydı. . Çalışmalar ayrıca, tedavi sonunda enfeksiyondan iyileşen hastaların sayısını da hesaba kattı. Orbactiv, enfeksiyon tedavisinde en az vankomisin etkinliğine sahipti: Birinci çalışmada Orbactiv ile tedavi edilen hastaların% 80.1'i tedaviye cevap vermiş ve ikinci çalışmada bulunanların% 82.3'ü 82 Vankomisin ile tedavi edilen deneklerin sırasıyla% 9 ve% 78.9'udur. Ayrıca, ilk çalışmada Orbactiv ile tedavi edilen hastaların% 82, 7'si ve ikinci çalışmada yer alanların% 79, 6'sı sırasıyla% 80, 5 ve% 80, 0 ile enfeksiyondan geri kazanılmıştır. karşılaştırıcı ile tedavi edilen deneklerin.
Orbactiv - oritavancin ile ilişkili risk nedir?
Orbactiv ile en sık görülen yan etkiler (100 hastada 5 veya daha fazla hastada görülür) mide bulantısı, aşırı duyarlılık reaksiyonları veya enjeksiyon bölgesinde ve başağrısı reaksiyonlarıdır. Tedavinin kesilmesi ile ilgili en sık görülen yan etkiler selülit ve osteomiyelit (kemik enfeksiyonu) idi. Orbactiv alan hastalar, Orbactiv dozundan en az 48 saat sonra fraksiyone olmayan heparin (kan pıhtılarını önlemek için kullanılan bir ilaç) infüzyonunu almamalıdır. Orbactiv ile olan tüm yan etkilerin ve kısıtlamaların listesi için paket broşürüne bakın.
Orbactiv - oritavancin neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Orbactiv'in faydalarının, risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması için onaylanması önerildi. CHMP, tek bir dozda uygulanabilen Orbactiv'in, cilt ve cilt yapılarının akut bakteriyel enfeksiyonları için geçerli bir alternatif terapötik seçenek olabileceği kanısındadır. Orbactiv'in genel güvenlik profili, diğer glikopeptidlerinkine benzer olmasına rağmen, CHMP, apse ve kemik enfeksiyonları da dahil olmak üzere bazı yan etkilerin daha sık meydana geldiğini belirtti. CHMP, bu istenmeyen etkilerin yönetilebilir olduğunu ve ürün bilgisinde yeterince ele alındığını düşünüyor.
Orbactiv - oritavancin'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Orbactiv'in mümkün olduğu kadar güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetimi planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Orbactiv'in paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Risk yönetimi planının özetinde daha fazla bilgi bulunabilir.
Orbactiv - oritavancin hakkında daha fazla bilgi
19 Mart 2015 tarihinde, Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Orbactiv için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Orbactiv ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 03-2015
