Tıbbi ürünün özellikleri
Vaniqa, aktif madde eflornitinin% 11.5'ini içeren beyaz bir kremdir.
Terapötik endikasyonlar
Vaniqa, kadınlarda yüz hirsutizminin tedavisinde kullanılır. Yüz hirsutizmi, çoğu zaman erkeksi özelliklere sahip, yüz kıllarının aşırı büyümesidir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Nasıl kullanılır
Vaniqa, etkilenen bölgeye ince tabakalar halinde uygulanır, temiz ve kuru, günde iki kez (en az sekiz saat aralıklarla) ve iyice masaj yapılır. Yarar tedaviye başladıktan sonraki sekiz hafta içinde bulunur. Sürekli tedavi daha fazla iyileştirme sağlayabilir ve faydalı etkilerin sürdürülmesi için gereklidir. Tedavinin dört ayı içinde hiçbir fayda gözlenmezse, Vaniqa kullanımı durdurulmalıdır. Vaniqa kullanan kadınların diğer epilasyon yöntemlerini kullanması gerekebilir (tıraş, mekanik epilasyon).
Etki mekanizmaları
Vaniqa, aktif madde eflornithine içerir. Eflornitin, bir enzimin, ornitin-dekarboksilazın etkisini bloke eder. Bu enzim, pilifetal üretimi kontrol ettiği folikül ampulünde bulunur. Enzim bloke olursa, saçın büyümesi yavaşlar.
Yapılan çalışmalar
Vaniqa'nın etkinliği, 24 haftaya kadar Vaniqa ya da plasebo ile tedavi edilen 596 kadının katılımıyla ya da plasebo (bu durumda aktif madde içermeyen bir krem) kukla bir tedavi ile iki klinik çalışmada değerlendirildi. Çalışmanın sonunda, tedavinin etkinliği, aşağıdaki hirsutizm sınıflandırmasıyla değerlendirildi: "açık / neredeyse açık", "belirgin iyileşme", "iyileştirme" veya "iyileştirme / kötüleşme", kadınlardan 48 saat sonra yüzdeki ve çenenin altındaki tedavi bölgelerini tıraş ettiler.
Aşağıdaki çalışmalardan elde edilen faydalar
tedaviye başladıktan sekiz hafta sonra bir iyileşme gözlendi. Her iki çalışmada da Vaniqa ile plaseboya kıyasla anlamlı bir gelişme olduğu ortaya kondu. Vaniqa ile tedavi edilen kadınların% 35'inde, plasebo ile tedavi edilenlerin% 9'una kıyasla, birleştirilmiş sonuçlar ("açık / neredeyse açık" veya "belirgin bir iyileşme" sınıflandırmasıyla) olumlu bir sonuç ortaya koydu.
İlgili riskler
En sık bildirilen yan etki (10'da birden fazla hastada meydana gelen) akne idi. Diğer yaygın istenmeyen reaksiyonlar, psödofolikülit (iç içe geçmiş tüyler), alopesi, cilt delinme hissi, cilt yanması, kuru cilt, kaşıntı, eritem (kızarıklık), karıncalanma, cilt tahrişi, kızarıklık ve folikülittir. Vaniqa ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için prospektüste bakın.
Vaniqa, eflornithine veya ilacın diğer bileşenlerine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.
Onay nedenleri
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Vaniqa'nın kadınlarda hirsutizmin tedavisinde yararlarının risklerden ağır basacağını düşündü. Vaniqa için pazarlama izninin verilmesini (sağlık personelinin kullanımına sunulan) tavsiye etti.
Ek bilgi
20 Mart 2001'de Avrupa Komisyonu, Vaniqa için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Pazarlama yetki sahibi Laboratorios Almirall, SA
Vaniqa'nın değerlendirmesinin tam sürümü için (EPAR), buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: Ağustos 2008
