Firazyr - icatibant

Firazyr Nedir?

Firazyr, aktif bileşen icatibantı içeren enjeksiyon için bir çözeltidir.

Firazyr ne için kullanılır?

Firazyr erişkinlerde kalıtsal anjiyoödem ataklarının semptomlarını tedavi etmek için kullanılır. Anjiyoödemli hastalar, ağrı, rahatsızlığa neden olan yüz, uzuvlar veya karın bölgesi gibi vücudun her bölümünü etkileyebilecek şişlikten muzdariptir. "Kalıtsal" terimi, hastalığa hastanın genlerinden kaynaklandığını gösterir. Firazyr, anjiyoödem, C1 esteraz inhibitörü olarak adlandırılan bir proteinin doğal olarak düşük seviyelerinden kaynaklandığı hastalarda kullanılır.

Kalıtsal anjiyoödemli hasta sayısının az olması nedeniyle, hastalık nadir görülür ve Firazyr, 17 Şubat 2003 tarihinde "yetim ilaç" (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Firazyr nasıl kullanılır?

Firazyr, doktorun veya hemşirenin, tercihen karnın içinde, yavaş bir deri altı enjeksiyonu olarak verilir. Önerilen Firazyr dozu bir enjeksiyondur. Belirti devam ederse veya geri gelirse, altı saat sonra ikinci bir enjeksiyon yapılabilir. Gerekirse, tedavi altı saat sonra üçüncü kez tekrarlanabilir. 24 saatlik bir süre içinde üç enjeksiyonun aşılmaması önerilir. Firazyr çocuklar üzerinde test edilmedi.

Firazyr nasıl çalışır?

Kalıtsal anjiyoödemli hastalar, inflamasyon ve şişmede bir faktör olan bradikinin adı verilen yüksek bir maddeye sahiptir. İcatibant Firazyr'deki aktif madde, normal olarak bradikinin ile bağlantılı reseptörleri bloke eder. Bu bradikinin aktivitesini inhibe eder ve hastalığın semptomlarını hafifletir.

Firazyr üzerinde hangi çalışmalar yapılmıştır?

Firazyr'in etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde analiz edildi.

Firazyr, cilt veya karın anjiyoödemli hastalar üzerinde yapılan iki ana çalışmada çalışılmıştır. İlk çalışma 74 hastada Firazyr'i traneksamik asitle (bu hastalık için kullanılan başka bir ilaç) karşılaştırırken, ikinci çalışmada 56 hastada Firazyr ile plasebo (kukla tedavi) karşılaştırıldı. Etkinliğin ana ölçüsü hastanın semptomlarını iyileştirmek için gereken zamandı.

Firazyr’ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Firazyr, hastalığın semptomlarının kontrolünde traneksamik asit ve plasebodan daha etkiliydi. Her iki çalışmada da, semptom iyileşmesini sağlamak için gereken süre, Firazyr alan hastalar için traneksamik asit veya plasebo alanlara göre daha kısa olmuştur. Ortalama olarak, hastalar Firazyr uygulamasından 2-2.5 saat sonra, traneksamik asit aldıktan 12 saat sonra ve plasebo alındıktan 4.6 saat sonra rahatlama yaşadılar.

Firazyr ile ilişkili risk nedir?

Firazyr almanın en sık görülen yan etkileri (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) eritem (kızarıklık), şişme, sıcaklık hissi, yanma, kaşıntı ve ağrıdır. Firazyr ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Firazyr, icatibant veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.

Firazyr neden onaylandı?

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Firazyr'in faydalarının, yetişkinlerde akut kalıtımsal anjiyoödem ataklarının semptomatik tedavisi için risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir. Bu nedenle Komite, Firazyr için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.