Nedir ve Invokana - canagliflozin için ne kullanılır?
Invokana, aktif madde canagliflozin içeren bir antidiyabetik ilaçtır. Kandaki glikoz (şeker) seviyelerinin kontrolünü iyileştirmek için tip 2 diabetes mellituslu erişkin hastalarda endikedir. Invokana, yalnızca diyet ve egzersiz tek başına, metformin (başka bir antidiyabetik ilaç) alamayan hastalarda kan glukoz seviyelerinin yeterli kontrolünü sağlamadığında tek tedavi olarak kullanılabilir. Invokana ayrıca, diyet ve egzersizle birlikte bu ilaçlar yeterli diyabet kontrolü sağlamadığında insülin dahil diğer antidiyabetik ilaçlarla kombinasyon halinde ek tedavi olarak da kullanılabilir.
Invokana - canagliflozin'i nasıl kullanırım?
Invokana tabletler halinde (100 ve 300 mg) mevcuttur ve sadece reçete ile alınabilir. Tabletler günde bir kez, tercihen günün ilk yemeğinden önce alınır. Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 100 mg'dır. Uygun olduğunda, doz günde bir kez 300 mg'a yükseltilebilir. Invokana'nın etkileri böbrek fonksiyonuna bağlı olduğundan, böbrek yetmezliği olan hastalarda tıbbi ürünün etkinliği ve tolere edilebilirliği azalır. Bu nedenle, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda Invokana kullanımı önerilmez. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda, doz günde bir kez 100 mg ile sınırlandırılmalıdır. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Invokana - canagliflozin nasıl çalışır?
Tip 2 diyabet, pankreasın kandaki glikoz seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği veya vücudun etkili bir şekilde insülin kullanamadığı, bu durumun artan seviyelere yol açtığı bir hastalıktır. kandaki glikoz Invokana'daki aktif madde, canagliflozin, böbreklerde, sodyum-glukoz tip 2 (SGLT2) cotransporter adı verilen bir proteini bloke ederek çalışır. SGLT2, kanın böbreklere süzüldüğü zaman glikozun kan akışına (kan akımı) idrardan yeniden emilmesinden sorumlu bir proteindir. SGLT2'nin etkisini bloke ederek, Invokana idrar yoluyla daha fazla glikozun elimine edilmesini sağlar ve sonuç olarak kandaki glikoz konsantrasyonunu azaltır.
Çalışmalar sırasında Invokana - canagliflozin'in yararı ne oldu?
Invokana, tip 2 diyabetli yaklaşık 10.000 hastayı içeren 9 ana çalışmada incelenmiştir: Yapılan çalışmalardan biri, kan şekeri seviyesinin yeterince kontrol edilemeyen hastalarda, monoterapi olarak kullanılan Invokana'yı karşılaştırmıştır. plasebo ile diyet ve egzersiz (kukla tedavi). Üç çalışma, başka bir antidiyabetik ilaç (metformin veya insülin) ile kombinasyon halinde yardımcı tedavi olarak kullanılan Invokana'nın etkinliğini araştırırken, diğer üç çalışma, diğer iki antidiyabetik ilaç ile kombinasyon halinde (metformin dahil) yardımcı tedavi olarak kullanılan Invokana'nın etkinliğini analiz etti. ), bu ilaçlarla tedavi edilen hastalarda, diyet ve egzersizin yanı sıra, diyabetin yeterli kontrolünü sağlamak için yeterli değildi. Son olarak, orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda bir çalışma yürütülürken, diğer bir çalışmada 55 ila 80 yaşları arasındaki hastalar yer aldı. Tüm çalışmalarda, etkililiğin ana ölçüsü, glikosile edilmiş hemoglobin (HbA1c) adı verilen ve kan glukoz kontrolünün etkinliğinin bir göstergesi olan bir maddenin kan seviyesiydi. Invokana, plaseboya göre daha etkiliydi ve en azından HbA1c seviyelerini düşürmede, ister monoterapi, isterse diğer antidiyabet ilaçları ile birlikte kullanıldığında, karşılaştırıcı ilaçlar kadar etkili oldu:
- 100 mg'lık bir dozda monoterapi olarak kullanılan Invokana, HbA1c düzeylerini 26 hafta sonra plaseboya göre% 0, 91 oranında azaltırken, 300 mg'lık doz% 1, 16'lık bir düşüşle sonuçlandı. plasebo;
- Invokana'nın başka bir veya iki antidiyabet ilacı ile birlikte alınan etkinliğini inceleyen çalışmalarda, plaseboya kıyasla 26 hafta sonra HbA1c seviyelerinde azalma% 0.76 ila 0.92 arasında değişmiştir. 300 mg doz ile% daha fazla ve 100 mg doz ile% 0.62 ile% 0.74 arasında daha fazla;
- 300 mg insüline ek tedavi olarak kullanılan Invokana, HbA1c düzeylerini 18 hafta sonra plaseboya göre% 0.73 daha fazla azaltırken, 100 mg doz% 0.65 oranında azalma ile sonuçlandı. plasebodan daha fazlası;
- Invokana'nın, en az 52 haftalık tedaviden sonra antidiyabetik ilaçlar glimepirid ve sitagliptin kadar etkili olduğu gösterilmiştir;
- orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılan çalışma, Invokana'nın etkinliğinin, bu deneklerde daha düşük olmasına rağmen, yine de klinik olarak alakalı olduğunu göstermiştir: 100 mg doz, HbA1c seviyelerinin, 0.3'ten daha yüksek bir düşüşe neden olduğunu göstermiştir. plaseboya kıyasla%;
- Daha yaşlı hastalar üzerinde yapılan çalışmalardan, 75 yaşın üzerindeki hastalarda, Invokana'nın klinik olarak anlamlı bir etkinliği de ortaya çıkmıştır: 300 mg ve 100 mg dozlarında alındığında, Invokana, HbA1c seviyelerinde plasebodan daha büyük bir düşüşe neden olmuştur. Sırasıyla% 0.70 ve% 0.57.
Invokana - canagliflozin ile ilişkili risk nedir?
Invokana ile en sık görülen yan etkiler, insülin veya bir sülfonilüre, vulvovajinal kandidiyazis (Candida'nın neden olduğu kadın genital bölgesinin mantar enfeksiyonu) ile birlikte verildiğinde, hipoglisemidir (kan glukoz seviyelerinin azalması). (idrarın taşınmasından sorumlu yapıların enfeksiyonu) ve poliüri (aşırı idrar miktarının üretilmesi) veya pollakiüri (mikturtasyon sıklığında anormal artış).
Invokana ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Invokana - canagliflozin neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Invokana'nın yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanım için onaylanması önerilmiştir. CHMP, Invokana'nın kan glukoz seviyelerini düşürmede etkili olduğu sonucuna varmıştır. Ayrıca Invokana terapisi, diyabetli hastalarda faydalı olduğu düşünülen iki etkiye, kilo kaybına ve kan basıncını düşürdü. Güvenlik profili, aynı sınıfa (SGLT2 inhibitörleri) ait diğer ilaçlarınkine benzer olarak kabul edildi. Dehidrasyon ve idrar yolu enfeksiyonu dahil olmak üzere istenmeyen önemli etkiler tanımlanmıştır, ancak bu etkiler yönetilebilir olarak kabul edilmiştir.
Invokana - canagliflozin'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Invokana'nın mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Invokana için paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.
Invokana hakkında daha fazla bilgi - canagliflozin
15.11.2013 tarihinde, Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Invokana için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Invokana ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 11-2013
