Sycrest nedir?
Sycrest aktif madde asenapin içeren bir ilaçtır. Beyaz, yuvarlak (5 ve 10 mg) dil altı tabletleri olarak mevcuttur. Dil altı tabletleri, dilin altına yerleştirilen ve çözündükleri tabletlerdir.
Sycrest ne için kullanılır?
Sycrest, yetişkinlerde (18 yaş ve üstü) orta ve şiddetli manik atakların (son derece öforik ruh hali), hastaların alternatif olarak aşırı öforik bir ruh halinden muzdarip olduğu bir akıl hastalığı olan bipolar bozukluğun tedavisi için kullanılır normal veya depresif ruh halindeki dönemlerde.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Sycrest nasıl kullanılır?
Yalnız alındığında önerilen Sycrest dozu günde iki kez 10 mg, sabahları biri ve akşamları birer dozdur. Bu doz hastanın cevabına göre günde iki kez 5 mg azaltılabilir. Sycrest, manik atakları tedavi etmek için başka bir ilaçla birlikte kullanılıyorsa, doz günde iki kez 5 mg olmalı, gerekirse günde iki kez 10 mg'a yükseltilebilir. Sycrest tabletleri çiğnenmemeli veya yutulmamalıdır. Diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında, Sycrest en son kullanılmalıdır. Hasta ilacı aldıktan sonra 10 dakika boyunca yemek yemekten veya içmekten kaçınmalıdır.
Sycrest nasıl çalışır?
Sycrest'teki aktif madde, asenapin, antipsikotik bir ilaçtır. "Atipik" bir antipsikotik olarak bilinir, çünkü 1950'lerden bu yana mevcut olan eski antipsikotik ilaçlardan farklıdır. Kesin etki mekanizması bilinmemektedir, ancak beyindeki sinir hücrelerinin yüzeyindeki daha fazla alıcıya bağlanır. Bu, sinir hücrelerinin birbirleriyle iletişim kurmasını sağlayan kimyasallar olan "nörotransmiterler" tarafından beyin hücreleri arasında iletilen sinyalleri bozar. Sycrest'in 5-hidroksitripamin nörotransmiterlerini (ayrıca serotonin olarak da bilinir) ve dopamin reseptörlerini bloke ederek çalıştığına inanılmaktadır. Bu nörotransmiterler bipolar bozuklukta yer aldığından, Sycrest beynin aktivitesini normalleştirmeye yardımcı olur ve hastalığın semptomlarını azaltır.
Sycrest hakkında ne gibi çalışmalar yapıldı?
Sycrest'in etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Dört ana çalışma, bipolar bozuklukta manik ataklarda Sycrest'in kullanımını incelemiştir. Bu çalışmaların ikisinde, toplam 977 yetişkin hastaya üç hafta boyunca Sycrest, olanzapin (başka bir antipsikotik ilaç) veya plasebo verildi. Diğer iki çalışma daha uzun sürdü: birinde Sycrest olanzapin ile karşılaştırıldı (kısa süreli çalışmalardan dokuz hafta boyunca); Diğeri daha önce başka bir ilaçla tedavi edilen 326 hastaya (lityum veya valproik asit) Sycrest veya plasebo verilen 12 haftalık ek bir çalışmadır. Etkinliğin ana ölçüsü, üç hafta sonra hastalarda gözlenen Y-MRS skorundaki (Young Mania Derecelendirme Ölçeği, mani patolojisinin değerlendirmesinde gözlenen) değişiklik olmuştur. Y-MRS ölçeği, manik atak belirtilerinin şiddetini 0 ila 60 arasında değerlendirir.
Şizofreni hastalarında sycrest de çalışılmıştır. Çalışmalar kısa ve uzun sürelidir ve Sycrest, şizofreni için diğer ilaçlar (olanzapin, risperidon veya haloperidol) veya plasebo ile tedavi edilen hastalar üzerinde yürütülmüştür.
Sycrest, çalışmalar sırasında ne gibi yararlar gösterdi?
Bipolar bozukluğu olan hastalarda sycrest'in manik atak tedavisinde etkili olduğu gösterilmiştir. İlk kısa süreli çalışmada, üç hafta sonra Y-MRS skorunun azalması, Sycrest ve olanzapin için sırasıyla 11.5 ve 14.6 puan, plasebo için 7.8 puan idi. İkinci kısa süreli çalışmadaki azalmalar, Sycrest ve olanzapin için sırasıyla 10.8 ve 12.6 puan ve plasebo için 5.5'tir.
İlk uzun süreli çalışmada, Sycrest kullanan hastalarda olanzapin ile tedavi edilen hastalarda 16.2'lik bir düşüşe kıyasla Y-MRS skorunda 12.9 puanlık bir azalma gözlenmiştir. İkinci uzun vadeli çalışmada, Y-MRS skorundaki azalma, Sycrest ve plasebo için üç hafta sonra sırasıyla 10.3 ve 7.9 ve 12 hafta sonra 12.7 ve 9.3 idi.
Şizofreni üzerine yapılan çalışmalar bu hastalığın tedavisinde yeterli etkinlik kanıtı sağlamamıştır.
Sycrest ile ilişkili riskler nelerdir?
Sycrest'in en sık görülen yan etkileri (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) kaygı ve uyuşukluktur (uyuşukluk). Sycrest ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Sycrest, asenapine veya diğer bileşenlerden birine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.
Sycrest neden onaylandı?
CHMP, Sycrest'in faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiştir ve bipolar bozukluğu olan hastalarda orta ila şiddetli manik atakların tedavisi için pazarlama izni verilmesini önermiştir.
Bununla birlikte CHMP, şizofreni tedavisinde bu hastalığın gösterdiği etkinlik eksikliğinden dolayı ilaca izin verilmesini önermemiştir.
Sycrest hakkında daha fazla bilgi
1 Eylül 2010'da Avrupa Komisyonu, NV Organon'a Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Sycrest için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Pazarlama yetkilendirmesi beş yıl geçerlidir ve sonrasında yenilenebilir.
EPAR sürümünün tamamı için Ajansın web sitesini ziyaret edin. Sycrest ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu özetin son güncellemesi: 07-2010.
