Olanzapine Apotex Nedir?
Olanzapin Apotex, olanzapin etken maddesini içeren bir ilaçtır. Beyaz, yuvarlak film kaplı tabletler (2.5, 5, 7.5 ve 10 mg) ve sarı, orodispersable tabletler (5, 10, 15 ve 20 mg) halinde temin edilebilir. Aşırı dağılabilir tabletler ağızda çözünen tabletlerdir.
Olanzapine Apotex "jenerik bir ilaçtır". Bu, Olanzapine Apotex'in Zyprexa ve Zyprexa Velotab adlı Avrupa Birliği'nde (AB) yetkilendirilmiş olan "referans ilaçlara" benzer olduğu anlamına gelir.
Olanzapine Apotex ne için kullanılır?
Olanzapin Apotex, şizofreni hastaları için endikedir. Şizofreni, düşünce ve dilin düzensizleşmesi, halüsinasyonlar, şüpheler ve sanrılar (yanlış inançlar) dahil olmak üzere bir dizi semptom ile karakterize edilen bir akıl hastalığıdır. Olanzapin Apotex, ilk tedaviye yanıt veren hastalarda klinik iyileşmeyi sürdürmede de etkilidir.
Olanzapin Apotex ayrıca yetişkinlerde orta ila şiddetli manik atakları (özellikle öforik ruh hali) tedavi etmek için kullanılır. Ayrıca, ilk tedaviye cevap veren bipolar bozukluğu olan (öforik fazların değişmesi ve depresif fazların değişmesi ile karakterize bir akıl hastalığı) erişkinlerde bu nükslerin (nüks) tekrarlanmasının önlenmesi için de kullanılabilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Olanzapine Apotex nasıl kullanılır?
Olanzapin Apotex'in önerilen başlangıç dozu tedavi edilecek olan hastalığa bağlıdır: şizofreni ve manik atakların önlenmesi için, manik atakların tedavisi, kullanılmadığı sürece, günde 15 mg'dır. diğer ilaçlar ile birlikte, bu durumda başlangıç dozu günde 10 mg olabilir. Dozaj, hastanın tepkisine ve tedavinin toleransına göre ayarlanmalıdır. Normal doz günde 5 ila 20 mg arasında değişir. Aşırı dağılabilir tabletler, tükürük içinde dağıldıkları dilin üzerine yerleştirilmeli veya alınmadan önce suda çözülebilirler. 65 yaş üstü hastalarda ve karaciğer veya böbrek sorunları olan hastalarda ilk dozu günde 5 mg'a indirmek gerekebilir.
Olanzapine Apotex nasıl çalışır?
Olanzapin Apotex'teki olanzapin etken maddesi, "atipik" antipsikotik olarak bilinen antipsikotik bir ilaçtır, çünkü 1950'lerden bu yana mevcut olan eski antipsikotik ilaçlardan farklıdır. Tam olarak bilinmemekle birlikte, etki mekanizması beyindeki sinir hücrelerinin yüzeyindeki bazı farklı alıcılara bağlanmaktır. Bu şekilde "nörotransmiter" beyin hücreleri arasında iletilen sinyaller kesilir, yani sinir hücrelerinin birbirleriyle iletişimini sağlayan kimyasallar kesilir. Olanzapinin yararlı etkisinin, 5-hidroksitriptamin (ayrıca serotonin olarak da bilinir) ve dopamin olarak adlandırılan nörotransmiterler için reseptörleri bloke etme kabiliyetinden kaynaklandığına inanılmaktadır. Bu nörotransmiterler şizofreni ve bipolar bozuklukta yer aldığından, olanzapin, beyin hastalıklarının normalleşmesine katkıda bulunur ve bu hastalıkların semptomlarını azaltır.
Olanzapine Apotex üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?
Olanzapine Apotex jenerik bir ilaç olduğundan, hastalardaki çalışmalar, tıbbi ürünlere referansta biyolojik olarak eşdeğer olduğunu göstermek için yapılan testlerle sınırlandırılmıştır. Tıbbi ürünler vücutta aynı miktarda aktif madde ürettiğinde biyoeşdeğerdir.
Olanzapine Apotex'in faydaları ve riskleri nelerdir?
Olanzapine Apotex jenerik bir ilaç olduğundan ve referans ilaca biyoeşdeğer olduğundan, yararları ve risklerinin ikincisininkilerle aynı olduğu varsayılmaktadır.
Olanzapine Apotex neden onaylandı?
CHMP (İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi), AB gereklerine uygun olarak Olanzapine Apotex'in karşılaştırılabilir bir kaliteye sahip olduğu ve Zyprexa ve Zyprexa Velotab ile biyolojik olarak eşdeğer olduğu gösterildi. Bu nedenle, CHMP'nin görüşü, Zyprexa ve Zyprexa Velotab'da olduğu gibi, faydaların belirlenen risklerden daha ağır basan görüşüdür. Komite Olanzapine Apotex için pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Diğer bilgiler Olanzapine Apotex
10 Haziran 2010'da Avrupa Komisyonu, Apotex Europe BV'ye Avrupa Birliği genelinde geçerli Olanzapine Apotex için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Pazarlama yetkilendirmesi beş yıl geçerlidir ve sonrasında yenilenebilir.
Olanzapine Apotex'in EPAR sürümünün tamamı için buraya tıklayın. Olanzapine Apotex ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için, broşürü okuyun (EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Referans tıbbın tam EPAR'ı da Ajansın web sitesindedir.
Bu özetin son güncellemesi: 04-2010.
