Prometax Nedir?
Prometax, aktif madde rivastigmin içeren bir ilaçtır. Kapsüller halinde (sarı: 1.5 mg, turuncu: 3 mg, kırmızı: 4.5 mg, kırmızı ve turuncu: 6 mg), oral bir çözelti (2 mg / ml) ve 4.6 salınan transdermal yamalar halinde mevcuttur. 24 saat içinde ciltte mg veya 9.5 mg rivastigmin bulunur.
Prometax ne için kullanılır?
Prometax kapsülleri, oral solüsyonu ve transdermal yamaları hafif ila orta derecede şiddetli Alzheimer demans hastalarını tedavi etmek için kullanılır. Bu tür bunama, hafıza, entelektüel yetenek ve davranışları yavaş yavaş tehlikeye atan ilerici bir beyin hastalığıdır.
Kapsüller ve oral çözelti aynı zamanda Parkinson hastalığı olan hastalarda hafif ila orta derecede şiddetli demans tedavisi için de kullanılabilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Prometax nasıl kullanılır?
Tedavi, Alzheimer hastalığının veya Parkinson hastalığına bağlı demansın tanısında ve tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir. Terapi, yalnızca hastanın ilaç alımını düzenli olarak izleyebilen bir hastaya yardım edebilecek bir kişi varsa başlatılmalıdır. Tedavi, terapötik faydaya dair kanıt bulunana kadar devam etmelidir, ancak, yan etkiler varlığında doz azaltılabilir veya tedaviye son verilebilir.
Prometax kapsüller veya oral solüsyon, kahvaltı ve akşam yemeği için günde iki kez uygulanmalıdır. Kapsüller bütün olarak yutulmalıdır. İlk doz günde iki kez 1.5 mg'dır. Eğer bu doz iyi tolere edilirse, bir defada 1.5 mg artabilir, bir ayarlama ile diğer arasındaki en az iki haftalık zaman aralığına göre iki kez 3-6 mg düzenli bir doza ulaşılıncaya kadar sürebilir. bir gün. Maksimum terapötik fayda sağlamak için hastalar iyi tolere edilen en yüksek dozu almalıdır. Önerilen maksimum doz günde iki kez 6 mg'dır.
Transdermal yamalar durumunda, başlangıçta 4.6 mg yamanın 24 saat boyunca uygulanması gerekir. Daha sonra, en az dört haftalık tedavi sonrasında ve her zaman daha düşük doz iyi tolere edildikten sonra, 9.5 mg / 24 saatlik yama geçirilebilir. Yama temiz, kuru, tüysüz ve sırt, kol veya göğüs kafasındaki sağlam cilde uygulanmalı ve her 24 saatte bir değiştirilmelidir.
saat. Yama kızarık veya tahriş olmuş cilde, uyluk veya karına (karın) veya sıkı kıyafetlerle ovalanabileceği bir konuma uygulanmamalıdır. Isı ya da banyo nedeniyle terleme durumunda yama patlamaz. Kapsüller veya oral solüsyon almaktan yamalar kullanmaya geçmek mümkündür. Daha ayrıntılı bilgi için, EPAR'da bulunan Ürün Özelliklerinin Özetine bakınız.
Prometax nasıl çalışır?
Prometax'taki aktif madde, rivastigmin, bir anti-demans ilacıdır. Parkinson hastalığına bağlı Alzheimer demansı veya demansı olan hastalarda, beyindeki bazı sinir hücreleri ölür, bu da nörotransmiter asetilkolinin (sinir hücrelerinin birbirleriyle iletişim kurmasını sağlayan bir kimyasal) konsantrasyonunda bir düşüşe yol açar. Rivastigmin, asetilkolini bozan enzimleri bloke ederek çalışır: asetilkolinesteraz ve butirilkolinesteraz. Bu enzimleri inhibe ederek, Prometax beyindeki artmış asetilkolin seviyelerini arttırır ve böylece Alzheimer demans ve Parkinson hastalığına bağlı demans semptomlarını azaltmaya yardımcı olur.
Prometax üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?
Prometax hafif ila orta şiddette Alzheimer hastalığında çalışılmıştır. Kapsüller üç ana çalışmada 2 126 hasta üzerinde çalışılmış, 195 hasta üzerinde yapılan ana çalışmada transdermal yamalar incelenmiştir. Prometax kapsülleri, Parkinson hastalığına bağlı demanslı 541 hastada da çalışılmıştır. Tüm çalışmaların süresi altı aydı ve Prometax'ın etkilerini plasebo ile karşılaştırıldı (yapay bir tedavi). Etkinliğin ana göstergeleri, iki ana alandaki semptomların çeşitliliği idi: bilişsel (düşünme, öğrenme ve hatırlama yeteneği) ve küresel (genel işlevsellik, bilişsel semptomlar, davranış ve yetenek günlük aktiviteler yapmak).
Prometax kapsülleri ve oral çözelti formüllerinin kandaki aktif maddenin benzer konsantrasyonlarını ürettiğini göstermek için 27 hastanın ek bir çalışması kullanılmıştır.
Prometax'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Prometax, semptomları kontrol etmede plasebodan daha etkiliydi. Alzheimer hastalığı olan hastalarda Prometax kapsülleri ile yapılan üç çalışmada, günde 6 ila 9 mg arasında Prometax dozları alan denekler, 22 değerinden başlayarak 0, 2 puanlık bilişsel semptomların ortalama artışını kaydetmiştir., Çalışmanın başında 9 puan; puan ne kadar düşük olursa, tedavi ile elde edilen sonuç o kadar iyi olur. Buna karşılık, plasebo ile tedavi edilen hastalarda, 22.5 başlangıç değerinden 2, 6 puanlık bir artış gözlendi. Genel skor ile ilgili olarak, Prometax kapsülleri ile tedavi edilen hastalar, plasebo ile tedavi edilen deneklerde kaydedilen 4.4 puanla karşılaştırıldığında, 4.1 puanlık semptomlarda bir artış bildirmiştir. Ayrıca Prometax transdermal yamaların demans kötüleşmesini yavaşlatmada plaseboya göre daha etkili olduğu kanıtlandı.
Prometax kapsülleri ile tedavi edilen Parkinson hastalığına bağlı demans hastaları, başlangıçtan itibaren plasebo alan deneklerde gözlenen 0.7 puanlık bozulma ile karşılaştırıldığında bilişsel semptomlarda 2.1 puanlık bir iyileşme göstermiştir. 24 puan. Genel semptom skoru, Prometax ile tedavi edilen hastalarda daha da artmıştır.
Prometax ile ilişkili risk nedir?
Prometax ile gözlenen istenmeyen etki türleri, tedavi edilecek demans tipine ve uygulanan formülasyona (kapsüller, oral çözelti veya transdermal yamalar) bağlıdır. Genel olarak, en sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülür), özellikle Prometax dozunun arttığı aşamada bulantı ve kusmayı içerir. Prometax ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Prometax, rivastigmine, diğer karbamat türevlerine veya ilacın diğer herhangi bir bileşenine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Ayrıca ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Prometax neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Prometax'ın Alzheimer demans semptomlarının tedavisinde mütevazı bir etkinliğe sahip olduğu, ancak bazı hastalar için önemli bir fayda sağladığı sonucuna varıldı. Başlangıçta, komite, Parkinson hastalığına bağlı demans tedavisi için Prometax'ın yararlarının risklerinden ağır basmadığına karar vermiştir. Ancak, görüşünün gözden geçirilmesinden sonra, Komite ilacın etkinliğinin mütevazi de olsa bazı hastalara fayda sağlayabileceği sonucuna varmıştır.
Bu nedenle, Komite, Prometax'ın yararlarının, hafif ila orta derecede şiddetli Alzheimer demansının semptomatik tedavisi için risklerinden daha yüksek olduğuna ve idiyopatik Parkinson hastalığında hafif ila orta dereceli şiddetli demansa ilişkin risklerin üzerinde olduğuna karar vermiştir ve bu nedenle tavsiye edilmektedir. Ürün için pazarlama izninin serbest bırakılması.
Prometax hakkında daha fazla bilgi:
4 Aralık 1998'de Avrupa Komisyonu, Prometax Avrupa Birliği genelinde Novartis Europharm Limited'e geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama izni 4 Aralık 2003 ve 4 Aralık 2008 tarihinde yenilenmiştir.
Prometax'ın tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 05-2008.
