Bortezomib Güneş nedir ve ne için?
Bortezomib Sun, bir kan tümörü olan multipl miyelom tedavisinde, aşağıdaki hasta gruplarında kullanılan bir antikanser ilacıdır:
- en az bir başka tedaviden sonra kötüleşen hastalığı olan ve zaten kan kök hücre nakli geçirmiş olan veya geçirilemeyen yetişkinler. Bortezomib Sun, bu hastalarda tek başına veya pegile edilmiş lipozomal doksorubisin veya deksametazon ile kombinasyon halinde kullanılır;
- kan kök hücre nakli ile yüksek doz kemoterapi alamayan daha önce tedavi edilmemiş yetişkinler. Bu hastalarda Bortezomib Sun, melfalan ve prednizon ile birlikte kullanılır;
- işlenmemiş yetişkinler daha önce yüksek doz kemoterapi almayı ve ardından kan kök hücrelerinin nakledilmesini amaçlıyorlardı. Bu hasta grubunda,
Bortezomib Sun, deksametazon veya deksametazon artı talidomid ile birlikte kullanılır. Bortezomib Sun ayrıca kan kök hücre nakli geçiremeyen tedavi edilmemiş yetişkinlerde başka bir kan kanseri olan manto hücresi lenfomasının tedavisinde de kullanılır. Manto hücreli lenfoma için Bortezomib Sun, rituksimab, siklofosfamid, doksorubisin ve prednizon ile kombinasyon halinde kullanılır.
Bortezomib Sun "jenerik bir ilaçtır". Bu, halihazırda Avrupa Birliği'nde (AB) Velcade adı verilen, "referans tıbbına" benzer olduğu anlamına gelir.
Jenerik ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için buraya tıklayarak sorulara ve cevaplara bakınız. Bortezomib Sun, aktif maddeyi içerir.
Bortezomib Sun nasıl kullanılır?
Bortezomib Sun, yalnızca reçete ile alınabilir ve tedavi, sadece antikanser kemoterapisi kullanımında deneyimli bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve uygulanmalıdır.
Bortezomib Sun, damar içine veya cilt altına enjekte edilecek bir toz halinde 3.5 mg'lik şişeler halinde temin edilebilir. Bortezomib Sun başka şekillerde uygulanmamalıdır.
Uygulanacak doz, hastanın boyuna ve kilosuna göre hesaplanır. Bir ven içinde uygulandığında, çözelti bir kateter (ince steril tüp) yoluyla verilir. En az 72 saat, iki ardışık Bortezomib Sun dozu arasında geçmelidir. Deri altına uygulama durumunda, ilaç uyluk veya karın bölgesine (göbek) enjekte edilir.
Bortezomib Sun dozları, Bortezomib Sun'ın tek başına mı yoksa başka ilaçlar ile kombinasyon halinde mi yapıldığına bağlı olarak, üç ila altı hafta süren tedavi periyotlarında aralıklarla verilir. . Hastanın ciddi yan etkileri varsa, tedavi durdurulmalı veya ertelenmeli veya doz ayarlanmalıdır.
Orta veya şiddetli karaciğer problemleri olan hastalar daha düşük dozlarda tedavi edilmelidir. Bortezomib Sun'ın kullanımı hakkında daha fazla bilgi için ürün özelliklerinin özetine bakın (ayrıca EPAR'ın bir parçası).
Bortezomib Sun nasıl çalışır?
Bortezomib Sun'daki aktif madde, bortezomib, aktivitesini bloke eden bir proteazom inhibitörüdür. Proteazom, artık ihtiyaç duyulmayan proteinleri parçalayan hücrelerde bulunan bir komplekstir. Proteasomal kompleksinin blokajı hücre ölümüne neden olur. Tümör hücreleri normal hücrelerden bortezomib gibi proteazom inhibitörlerinin etkilerine karşı daha hassastır.
Çalışmalar sırasında Bortezomib Sun'ın ne yararı oldu?
Şirket, bilimsel literatürden bortezomib hakkında veri sundu. Başka bir çalışmaya gerek yoktu, çünkü Bortezomib Sun, enjeksiyon yoluyla verilen jenerik bir ilaç olduğundan ve referans ilaç olan Velcade ile aynı aktif maddeyi içerdiğinden.
Bortezomib Sun jenerik bir ilaç olduğundan, yararları ve riskleri referans ilaçlarla aynı olarak alınmaktadır.
Bortezomib Sun ile ilgili riskler nelerdir?
Bortezomib Sun jenerik bir ilaç olduğundan, yararları ve riskleri referans ilaçlarla aynı olarak alınmaktadır.
Bortezomib Sun neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), AB gerekliliklerine uygun olarak Bortezomib Sun'ın Velcade ile karşılaştırılabilir olduğunu gösterdiği sonucuna varmıştır. Bu nedenle, CHMP, Velcade'de olduğu gibi, faydaların belirlenmiş risklerden daha ağır olduğunu ve AB'de Bortezomib Sun'ın kullanımını onaylamasının tavsiye edildiğini düşünüyordu.
Bortezomib Sun'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Bortezomib Sun'ı pazarlayan şirket, sağlık uzmanlarına çözümün nasıl üretileceği ve enjeksiyonun nasıl yapılacağı, dozu hesaplamanın yanı sıra kan kök hücre nakli yapılan hastalara doğru tedaviyi reçete edip uygulayabilecekleri hakkında bilgi sağlayacaktır.
Bortezomib Sun'ın güvenli ve etkili bir şekilde kullanılmasını sağlamak için sağlık uzmanları ve hastalar tarafından uyulması gereken öneri ve önlemler, ürün özellikleri ve paket broşürünün özetine de dahil edilmiştir.
Bortezomib Sun hakkında daha fazla bilgi
Bortezomib Sun'ın EPAR'ının tamamı için Ajansın web sitesine bakınız: ema.europa.eu/ Tıp bul / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Bortezomib Sun ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için, broşürü okuyun (EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Referans tıbbın tam EPAR versiyonunu Ajansın internet sitesinde de bulabilirsiniz.
