Kevzara - Sarilumab nedir ve ne için kullanılır?
Kevzara, orta ila şiddetli romatoid artritli yetişkinleri tedavi etmek için kullanılan, eklem iltihabına neden olan bir ilaçtır.
Kevzara, hastalıkları değiştiren anti-romatizmal ilaçlar (DMARD) olarak bilinen bir veya daha fazla ilaçla tedavinin yeterince etkili olmadığı veya ciddi istenmeyen etkilere neden olduğu gösterildiğinde kullanılır. Hasta metotreksat alamıyorsa metotreksatla (bir DMARD) ve aynı zamanda monoterpaiada kullanılır.
Kevzara aktif madde sarilumab içerir.
Kevzara - Sarilumab nasıl kullanılır?
Kevzara önceden doldurulmuş kalemlerde ve önceden doldurulmuş şırıngalarda (150 mg ve 200 mg) enjeksiyon için bir çözelti olarak mevcuttur. Önerilen doz, iki haftada bir subkutan enjeksiyon olarak verilen 200 mg'dır.
Kontrol altına alınana kadar ciddi enfeksiyon gelişen hastalarda tedavi kesilmelidir. Anormal kan testi olan deneklerde dozu azaltmak gerekebilir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Kevzara sadece reçete ile alınabilir. Tedavi, romatoid artrit tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir.
Kevzara - Sarilumab nasıl çalışır?
Kevzara'daki aktif madde, sarilumab, interlökin 6 adı verilen bir molekülün reseptörüne (hedefine) bağlanmak ve onu bloke etmek için tasarlanmış bir protein tipi olan monoklonal bir antikordur. İnterlökin 6 iltihaplanmaya neden olur ve romatoid artritli hastaların eklemlerinde yüksek seviyelerde bulunur. İnterlökin 6'nın reseptörlerine bağlanmasını önleyerek, sarilumab iltihabı ve romatoid artrit ile bağlantılı diğer semptomları azaltır.
Çalışmalar sırasında Kevzara - Sarilumab'ın yararı ne oldu?
Romatoid artritli 2 100'den fazla yetişkin içeren üç çalışma Kevzara'nın 24 haftalık tedaviden sonra eklem ağrısını ve şişmesini azaltmada, eklem hareketini iyileştirmede ve eklem hasarını yavaşlatmada etkili olduğunu göstermiştir.
İlk çalışma, durumu metotreksat tedavisine yeterince yanıt vermeyen yaklaşık 1.200 hasta üzerinde yapıldı; hastalar Kevzara artı metotreksat veya plasebo artı metotreksat aldı. Kevzara 150 mg ile tedavi edilen hastaların% 58'i ve Kevzara 200 mg ile tedavi edilen hastaların% 66'sı, 33'e kıyasla standart değerlendirme puanına (ACR 20) göre% 20 veya daha yüksek bir semptom azalması yaşamıştır. Plasebo alan hastaların% 'si.
İkinci bir çalışma, TNF-a inhibitörünü (romatoid artrit için belirtilen başka bir ilaç türü) alamayan veya durumu bu inhibitöre yeterince yanıt vermeyen 546 hastayı inceledi; tüm hastalara DMARD ile birlikte Kevzara veya plasebo verildi. Kevzara 150 ile tedavi edilen hastaların% 56'sı ve 200 mg ile tedavi edilenlerin% 61'i, plasebo alan hastaların% 34'üne kıyasla% 20 veya daha fazla semptom azalması gösterdi.
369 hastayı kapsayan üçüncü bir çalışma Kevzara'yı adalimumab (romatoid artrit tedavisi için belirtilen başka bir monoklonal antikor) ile karşılaştırmıştır. Kevzara ile tedavi edilen hastalar eklem fonksiyonunda adalimumab ile tedavi edilen hastalardan daha büyük bir iyileşme göstermiştir (DAS28-ESR adı verilen standart bir değerlendirme puanına dayanarak).
Kevzara - Sarilumab ile ilişkili riskler nelerdir?
Kevzara'nın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en sık görülen yan etkisi nötropenidir (düşük düzeyde nötrofil, enfeksiyonla savaşan bir tür beyaz kan hücresi). ALT (karaciğer problemlerinin belirtileri) olarak adlandırılan karaciğer enziminin kan seviyelerinin artması, cildin enjeksiyon bölgesinde yıkanması, burun ve boğaz enfeksiyonları ve idrar taşıyan yapıların (mesane gibi) enfeksiyonları da etkilenir. 10 kişiden 1'ini etkileyebilecek yaygın istenmeyenler.
Kevzara, vücudun bir bölgesinde bulunan enfeksiyonlar da dahil olmak üzere, aktif ve ciddi enfeksiyonlu hastalarda kullanılmamalıdır. Tüm yan etkilerin ve kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Kevzara - Sarilumab neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP) Kevzara'nın yararlarının risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir.
Kevzara, durumu yeterince düzelmemiş olan veya bir veya daha fazla DMARD ilacına karşı toleranssız olan orta ila şiddetli romatoid artrit hastaları için faydalı olduğunu kanıtlamıştır. Çalışmalarda gözlenen faydalar semptomların azaltılmasını, fiziksel fonksiyonun iyileştirilmesini ve eklem hasarının ilerlemesinin yavaşlamasını içerir. Kevzara'nın güvenlik profili kabul edilebilir ve diğer benzer ilaçlarla aynı şekilde kabul edildi. Yan etkilerin çoğu ciddiyet derecesinde hafif ila orta derecedeydi ve en ciddi yan etkilerin doz azaltma ya da tedavinin kesilmesiyle yönetilebilir olduğu kabul edildi.
Kevzara - Sarilumab'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Kevzara'ı pazarlayan şirket, ciddi enfeksiyon, nötropeni ve bağırsak perforasyonu riskini vurgulayan (bağırsak duvarında gelişen bir delik) ve hastaların talep etmesi gereken semptomları listeleyen bir hasta uyarı kartı sağlayacaktır. acil tıbbi yardım.
Kevzara'nın güvenli ve etkin kullanılması için sağlık çalışanları ve hastaları tarafından izlenecek öneri ve önlemler ürün özelliklerinin özeti ve paket broşürüne dahil edilmiştir.
Kevzara - Sarilumab hakkında daha fazla bilgi
Kevzara'nın EPAR sürümünün tamamı için Ajansın web sitesini ziyaret edin: ema.europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Kevzara ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
