Relvar Ellipta - flutikazon furoat ve vilanterol nedir ve ne için kullanılır?
Relvar Ellipta, flutikazon furoat ve vilanterol etken maddelerini içeren bir ilaçtır. 12 yaşından büyük yetişkinlerde ve ergenlerde astımın düzenli tedavisi için, kortikosteroidler ve "kısa etkili beta2 agonistleri" olarak adlandırılan diğer astım önleyici ilaçlar ile yeterince kontrol edilmediğinde endikedir. bir kombinasyon tıbbi ürününün kullanılması uygun kabul edilir. Relvar Ellipta'nın, düzenli tedaviye tabi olmasına rağmen, hastalığın alevlenmesi öyküsü olan erişkin hastalarda kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) semptomlarını hafiflettiği belirtilmektedir. KOAH, solunum yollarının ve pulmoner alveollerin hasar gördüğü veya tıkadığı ve nefes almada zorluk çeken kronik bir hastalıktır.
Relvar Ellipta - fluticasone furoate ve vilanterol nasıl kullanılır?
Relvar Ellipta sadece reçete ile alınabilir. Taşınabilir bir inhalatörde bir inhalasyon tozu olarak bulunur; Her bir inhalasyon sabit bir ilaç dozu sağlar. Relvar Ellipta 92/22 mikrogram (92 mikrogram flutikazon furoat ve 22 mikrogram vilanterol), astım ve KOAH tedavisinde kullanılabilirken, Sadece astım tedavisi için kullanılabilir. Önerilen doz günde bir solunumdur. Astım tedavisinde, önceki tedaviye bağlı olarak Relvar Ellipta 92/22 mikrogram veya Relvar Ellipta 184/22 mikrogram ile başlanabilir. Eğer tedavi en düşük dozla başlarsa, astım uygun şekilde kontrol edilmezse, en yüksek doz kullanılabilir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Relvar Ellipta - Fluticasone furoate ve vilanterol nasıl çalışır?
Relvar Ellipta iki aktif bileşen içerir. Flutikazon furoat, kortikosteroid olarak bilinen bir grup antienflamatuar ilaç grubuna aittir. Doğal kortikosteroid hormonlarına benzer şekilde davranır: farklı tipteki immün hücrelerdeki reseptörlere bağlanarak immün sistemin aktivitesini azaltır. Bu da, solunum yolunun serbest kalmasına yardımcı olan ve hastanın daha kolay nefes almasını sağlayan iltihaplanma sürecine katılan (histamin dahil) maddelerin salınımında bir azalmaya neden olur. Vilanterol uzun etkili bir beta2 agonistidir. Birçok organın kas hücrelerindeki beta2 reseptörlerine bağlanarak çalışır. Solunduğunda, vilanterol hava yollarındaki alıcılara ulaşır ve onları aktive eder. Bu şekilde hava yollarının kaslarının gevşemesini sağlar ve hastanın daha kolay nefes almasını sağlayarak hava yollarının serbest kalmasına yardımcı olur. Kortikosteroidler ve uzun etkili beta2 agonistleri genellikle astım ve KOAH tedavisinde kombinasyon halinde kullanılır.
Relvar Ellipta’nın yararı - çalışmalar sırasında flutikazon furoat ve vilanterol?
Astım tedavisinde Relvar Ellipta, 3 200'den fazla hastayı içeren üç ana çalışmada incelenmiştir. İki çalışmada, Relvar Ellipta, flutikazon furoat veya flutikazon propiyonat, inhalasyon tozu, monoterapi olarak kullanılan veya plasebo (vücut üzerinde etkisi olmayan madde) ile karşılaştırıldı. Etkinliğin ana ölçüsü, zorunlu ekspiratuar volümün (FEV1, bir kişinin bir saniyede nefes alabileceği maksimum hava hacmi) geliştirilmesiydi. 12 haftalık tedaviden sonra, Relvar Ellipta 92/22 mikrogram ortalamada FEV1'i flutikazon furoattan 36 ml, plasebodan 172 ml daha fazla arttırdı. 24 haftalık tedaviden sonra 184/22 mikrogramlık bir dozda kullanıldığında, FEV1'i flutikazon furoattan 193 ml daha fazla ve karşılaştırma için flutikazon propiyonat için kullanılan ilaçtan 210 ml daha fazla arttırdı. Üçüncü çalışmada, Relvar Ellipta 92/22 mikrogramları, monoterapi olarak uygulanan flutikazon furoat ile karşılaştırıldı. Etkinliğin temel ölçüsü, hastalarda şiddetli bir belirtilerle karşılaşmadan geçirilen zaman dönemi idi. Bu çalışmadan elde edilen veriler, Relvar Ellipta ile tedavi edilen hastaların% 12.8'inin, sadece flutikazon furoat ile tedavi edilen hastaların% 15.9'una kıyasla, 52 hafta boyunca bir veya daha fazla şiddetli alevlenme geçirdiğini buldu. BCPO tedavisinde, toplam 5 500 yetişkinden oluşan 4 ana çalışma yapılmıştır. İki çalışma, farklı Relvar Ellipta dozlarını flutikazon furoat ve vilanterol ile ayrı ayrı ve plasebo ile karşılaştırdı. Ana etkililik ölçümü, 24 haftalık tedaviden sonra FEV1 idi. İlk çalışma ortalama olarak Relvar Ellipta 92/22 mikrogramının FEV1'i plaseboya göre 115 ml daha arttırdığını, ikinci çalışmada Relvar Ellipta 184/22 mikrogramının ortalama FEV1'i 131 ml arttırdığını gösterdi. plasebodan daha fazlası. Diğer iki çalışmada, üç farklı Relvar Ellipta dozu, monoterapi olarak alınan vilanterol ile karşılaştırıldı; Temel etkililik ölçütü, BCPO'lu hastalarda 52 haftalık (bir yıl) tedavi boyunca orta ila şiddetli alevlenmelerin sayısındaki azalma olmuştur. Tüm Relvar Ellipta dozlarının, BCPO'nun alevlenme sayısının azaltılmasında monoterapi olarak alınan vilanterol'den daha etkili olduğu gösterilmiştir. Bununla birlikte, Relvar Ellipta 184/22 mikrogramları ile karşılaştırıldığında, Relvar Ellipta 184/22 mikrogramları ile tedavide hiçbir gelişme olmamıştır. Relvar Ellipta ile tedavi edilen hastalarda, yalnızca vilanterol ile tedavi edilen gruba kıyasla, KOAH alevlenmeleri% 13-34 oranında azalmıştır.
Relvar Ellipta - fluticasone furoate ve vilanterol ile ilişkili risk nedir?
Relvar Ellipta'nın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en sık görülen yan etkileri baş ağrısı ve nazofarenjittir (burun ve boğaz iltihabı). En ciddi yan etkiler astımlı hastalara kıyasla BCPO'lu hastalarda pnömoni ve kırıkları (10 kişide 1'e kadar etkileyebilen) içerir. Relvar Ellipta ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Relvar Ellipta - fluticasone furoate ve vilanterol neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Relvar Ellipta'nın faydalarının, risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması için onaylanması önerildi. CHMP, Relvar Ellipta'nın (92/22 mikrogram ve 184/22 mikrogram) astımlı hastalarda FEV1'in geliştirilmesinde etkili olduğu sonucuna varmıştır; ayrıca, astımlı alevlenmelerin sayısını etkili bir şekilde azalttığını göstermiştir. Bu azalma küçük olmasına rağmen, klinik olarak anlamlı ve diğer uzun etkili inhale kortikosteroid ilaçlarının ve beta2 agonistlerinin etkilerine benzer olduğu düşünülmüştür. Komite ayrıca, BCPO çalışmalarından elde edilen verilerin, Relvar Ellipta 92/22 mikrogramlarının, KOAH alevlenmelerinin azaltılmasında klinik olarak önemli bir etkisi olduğunu gösterdiği sonucuna varmıştır. İlacın güvenlik profiline gelince, Relvar Ellipta ile en sık bildirilen istenmeyen etkiler, BCPO ve astımı tedavi etmek için kullanılan diğer ilaçlarla görülenlere benzerdi. BCPO hastalarında, ileri çalışmalar bağlamında incelenmesi gereken pnömoni insidansında bir artış gözlenmiştir.
Relvar Ellipta - fluticasone furoate ve vilanterol'ün güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Relvar Ellipta'nın mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Relvar Ellipta paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Ayrıca, Relvar Ellipta'yı pazarlayan şirket, BCPO ve astım tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla karşılaştırıldığında, bu ilaçla ilişkili pnömoni riskini araştırmak için daha ileri çalışmalar yürütecektir.
Diğer bilgiler Relvar Ellipta - fluticasone furoate ve vilanterol
13 Kasım 2013'te Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Relvar Ellipta için bir pazarlama izni verdi. Relvar Ellipta ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 11-2013.
