SAIZEN ® - Somatotropin: büyüme hormonu

SAIZEN ® rekombinant insan büyüme hormonu bazlı bir ilaçtır

TEDAVİ GRUBU: Ön hipofiz lobunun hormonları ve analogları

EndikasyonlarıMekanik etki mekanizmasıÇalışmalar ve klinik etkinlikKullanımın ve dozajın uygunluğuUyarılar Gebelik ve emzirmeTekrarlarKontrendikasyonlarİstenmeyen etkiler

Endikasyonları SAIZEN ® - Somatotropin: büyüme hormonu

SAIZEN ®, çocuklarda ve yetişkinlerde büyüme hormonu eksikliklerinin tedavisinde klinik olarak kullanılır.

Daha kesin olarak, çocuklarda Turner sendromunun tedavisinde ve gebelik yaşı ile küçük doğan küçük boylu çocuklarda büyüme bozukluklarında başarıyla kullanılır.

Yetişkinlerde ise konjenital büyüme hormonu eksikliği olan veya hipotalamik veya hipofizeal hastalıklara sekonder olan hastalarda ikame terapisinde kullanılır.

Etki mekanizması SAIZEN ® - Somatotropin: büyüme hormonu

Büyüme hormonu (GH), spesifik sirkadiyen ritimlerine göre ve organizmanın farklı ihtiyaçlarına göre, 191 amino asitten oluşan ve adenoipofisi tarafından salgılanan bir protein yapısına sahip bir hormondur .

İşlevsel bakış açısından önemi, mutlaktır çünkü çeşitli dokulardaki metabolik aktivitelerin düzenlenmesine müdahale eder, anabolik fazı teşvik eder ve katabolik olana karşı koyar, böylece organların ve aparatların doğru gelişimi için yararlı olan yoğun bir büyüme aktivitesi uygular.

Yukarıda belirtilen aktiviteler, özellikle kas, hepatik, lenfosit ve hematopoetik seviyelerde yoğun olan, somatomedine olarak bilinen IGF 1-2 tarafından temsil edilen, somatomedine olarak bilinen, biyolojik sinyalin aşağısındaki bir aracı aracılığıyla moleküler bir bakış açısıyla gerçekleşiyor gibi görünmektedir. Büyüme fazını destekleyen hedef hücrelerin gen ekspresyonu.

Sentetik bir şekilde, bu hormon aşağıdakilere müdahale eder:

Kas ve iskelet gelişimini destekleyen protein sentezi;
Yağ asitlerinin oksidasyonu, organizmanın enerjik verimini artırarak yağ kütlesi kaybını arttırma;
Glukoz metabolizması, hiperglisemiyi uyarıcı;
Bağışıklık sistemi, bağışıklık sistemi hücrelerinin sayısını ve yetkinliğini arttırmak;
Eritropoezis, olgun eritrositlerin farklılaşmasını iyileştirir.

Farmakolojik bir bakış açısına göre bu hormon, rekombinant DNA teknolojisi ile elde edilir, böylece organik GH ekstraksiyonu ile ilgili riskleri sınırlandırır ve gastro-intestinal sistemde mevcut olan proteazlara karşı yüksek duyarlılığı göz önüne alındığında enjekte edilmiş parenteral yolla uygulanır.

Yapılan çalışmalar ve klinik etkinlik

1. GH TEDAVİSİNDE PEDİATRİK HASTALARIN KLİNİK ÖZELLİKLERİ

ABD ve Kanada arasında yapılan ve SAIZEN ile tedavinin pediatrik hastalar için ne kadar etkili ve güvenli olduğunu gösteren epidemiyolojik bir çalışma. Bunların yaklaşık% 70'i erkekti ve idiyopatik büyüme hormonu eksikliğinden etkilendi.

2. GH VE CİNSİYETİN ETKİSİ

Özellikle su tutulmasına bağlı yan etkileri olan erişkin hastalarda GH replasman tedavisinin iyi tolere edilebildiğini gösteren çalışma. Vücut kompozisyonu üzerindeki faydalar erkeklerde daha yoğundu (yaklaşık 3 kg yağsız kütle artışı), kardiyak fonksiyondaki iyileşme iki cins arasında neredeyse aynıydı.

3. GHIN MALNUTRİTE YAŞLI HASTALARA ETKİSİ

4 haftalık düşük GH dozlarının, yetersiz beslenen yaşlı hastaların genel sağlık ve yaşam kalitesini iyileştirmede etkili olduğu kanıtlanmıştır. Yağsız kütlenin artması ve motor fonksiyonların iyileştirilmesi, sadece diyet müdahalesi ile elde edilenlerden kesin olarak daha belirgin bir şekilde görülmüştür.

Kullanım ve dozaj yöntemi

SAIZEN ®

Enjeksiyon için 8 mg somatotropin çözeltisi için toz ve çözücü:

Spesifik dozajın tanımı, hastanın fizyopatolojik özelliklerini, klinik tablonun ciddiyetini ve göreceli terapötik hedefleri değerlendirdikten sonra yetkili doktorun sorumluluğundadır.

Dozajdaki kademeli artışla karakterize edilen farklı aşamaları takip etmesi gereken dozaj çizelgesine mutlaka hastanın sağlık durumunu ve tedavinin biyolojik etkinliğini değerlendirmek için yararlı olan kan kimyası analizleri eşlik etmelidir.

Prensipte maksimum dozaj her zaman günde 1 mg GH ile sınırlıdır.

Uyarılar SAIZEN ® - Somatotropin: büyüme hormonu

GH tedavisinin biyolojik karmaşıklığı, ciddi yan etkilerin ortaya çıkmasını önlemek ve aynı zamanda klinik etkililiğini değerlendirmek amacıyla hem dozajın tanım aşamasında hem de tedavi sürecinde uzman bir doktorun gözetimini gerektirir. tedavisi.

Tüm tedavi periyodu, periyodik tıbbi muayeneler ve tiroid fonksiyonunun kontrolü, glukoz metabolizması, böbrek fonksiyonu, lökosit formülü ve nörolojik fonksiyon ile birleştirilmelidir.

İlk yan etkilerin başlangıcında, doktor, klinik tablonun ağırlaşmasını önlemek için tedaviyi durdurma gerekliliğini değerlendirmelidir.

Ekzojen büyüme hormonu uygulaması, bazı durumlarda, anti-somatotropin antikorlarının ortaya çıkmasıyla ilişkilendirilebilir;

Lipodistrofi de dahil olmak üzere enjeksiyon bölgesinde istenmeyen yan etkilerden kaçınmak için, hormon aşılama alanını doktorun talimatlarına göre döndürmek ideal olacaktır.

Gebelik ve Laksiyon

Gebeliğin veya bir sonraki laktasyon döneminde alındığında, GH'nin fetüsün sağlığı konusundaki güvenlik profilini belirleyebilecek çalışmaların bulunmaması, bu hormonun yukarıda belirtilen dönemlerde kullanılmasına izin vermez.

Etkileşimler

Somatotropinin aktivitesi, eşzamanlı olarak glukokortikoid alımıyla tehlikeye girebilir veya inhibe edilebilir, aynı zamanda sitokrom p 450 aktivitesini indükleyebilir, bu da çeşitli aktif maddelerin, bu enzimlerin substratlarının metabolizmasının artmasına ve sonuç olarak etkinliğinin azalmasına neden olabilir. terapötik.

Kontrendikasyonları SAIZEN ® - Somatotropin: büyüme hormonu

SAIZEN ® kullanımı, kötü huylu neoplastik hastalıklar, son ana ameliyatlar, ağır böbrek hastalıkları ve böbrek nakli durumlarında ve aktif maddeye ya da yardımcı maddelerinden birine aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.

Yan etkiler - Yan etkiler

SAIZEN ® alımını takiben tarif edilen yan etkiler, bu hormonun uygulanmasının, doping uygulamasına geçerek gerçek tıbbi ihtiyaçları göz ardı ettiği sıklıkta ve ölçüde kötüleşmeye meyilli, farklı bir klinik seyri olan farklı organları ve aparatları etkiler.

Daha kesin olarak, su tutma, periferik ödem, artralji, miyalji, paraestezi ve intrakraniyal hipertansiyon, uygulama sırasında kutanöz tezahürlerle birlikte en sık belgelenen advers reaksiyonları temsil eder.

Baş ağrısı, nekroz ile femur başı epifizinin kayması, insülin direnci, hipotiroidizm ve bazı çalışmalarda belgelendiği gibi artan lösemi riski, bunun yerine en büyük tıbbi müdahaleye neden olan potansiyel yan etkilerdir.