Fuzeon Nedir?
Fuzeon, bir flakon içinde enjeksiyon için çözelti tozu olarak mevcuttur. 1 ml sulandırılmış solüsyon, 90 mg aktif madde enfuvirtid içerir.
Fuzeon ne için kullanılır?
Fuzeon, AIDS'e (edinilmiş immün yetmezlik sendromu) neden olan bir virüs olan HIV-1 enfeksiyonu (insan immün yetmezlik virüsü tip 1) olan hastaları tedavi etmek için diğer antiviral ilaçlarla birlikte belirtilen bir antiviral ilaçtır. Fuzeon, önceki diğer antiviral tedavilere olumlu cevap vermeyen ya da bu tedavilere karşı toleranssız olan hastalarda kullanılır. Bu tedaviler, HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan aşağıdaki ilaç sınıflarının her birine ait en az bir tıbbi ürün içermelidir: proteaz inhibitörleri, nükleosit olmayan ters transkriptaz inhibitörleri ve nükleosid ters transkriptaz inhibitörleri.
Doktorlar, Fuzeon'u yalnızca, hastanın aldığı önceki antiviral tedavileri ve virüsün ilaca yanıt verme olasılığını göz önünde bulundurduktan sonra reçete etmelidir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Fuzeon nasıl kullanılır?
Fuzeon, HIV enfeksiyonu tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından yazılmalıdır. Yetişkinlerde, önerilen doz, üst kol, uyluk veya karın üstündeki cilt altına günde iki kez 90 mg enjekte edilir. Altı ila 16 yaş arası çocuklarda dozu vücut ağırlığına bağlıdır. Fuzeon kullanımı altı yaşın altındaki çocuklar için önerilmez.
Hasta, enjeksiyon gerçekleştiren kişinin paket broşüründeki talimatları izlemesi koşuluyla Fuzeon'u kendi kendine uygulayabilir veya başka bir kişiden isteyebilir. Enjeksiyon daima önceki enjeksiyondan farklı bir alanda gerçekleştirilmelidir.
Fuzeon nasıl çalışır?
Fuzeon'daki aktif madde, enfuvirtid, bir füzyon inhibitörüdür. Fuzeon, HIV virüsünün yüzeyindeki bir proteine bağlanır. Bu şekilde virüsün kendisini insan hücrelerinin yüzeyine sabitlemesini ve onları enfekte etmesini önler. HIV sadece hücrelerin içinde üreyebildiğinden, Fuzeon, başka bir antiviral ilaçla birlikte alındığında kandaki HIV miktarını azaltır ve düşük seviyede tutar. Fuzeon HIV enfeksiyonu veya AIDS'i tedavi etmez, ancak bağışıklık sistemine ve AIDS'le ilişkili enfeksiyon ve hastalıkların başlamasına verilen zararı geciktirebilir.
Fuzeon'da ne gibi çalışmalar yapıldı?
Fuzeon'un iki ana çalışması, HIV enfeksiyonu geçirmiş ve diğer antiviral ilaçları alan ya da yanıt vermeyen 16 yaş ve üstü 1.013 hastayı içermektedir. Ortalama olarak, hastalara yedi yıl boyunca 12 antiviral ilaç verildi. İki çalışma, Fuzeon'un "optimize edilmiş temel terapi" (her hasta için seçilen diğer antiviral ilaçların bir kombinasyonu) denilen etkilerini, temel terapi ile karşılaştırıldığında, kandaki HIV seviyesini düşürmek için en iyi şansı sundukları için karşılaştırdı. Fuzeon olmadan optimize edilmiş. Ana etkililik ölçümü, tedaviden 48 hafta sonra kandaki HIV düzeyindeki (viral yük) değişimlerdi. Fuzeon, 3-16 yaşları arasındaki 39 çocukta da çalışıldı. İlacın değerlendirilmesi sırasında çalışmalar devam etmektedir.
Fuzeon'un çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Fuzeon tedavisi, optimize edilmiş bazik tedavi ile kombinasyon halinde, viral yüklerin azaltılmasında tek başına optimize edilmiş bazik terapiden daha etkili olmuştur. İlk çalışmada, viral yükler Fuzeon ile tedavi edilen hastalarda ortalama% 98 ve ilaç ile tedavi edilmeyen hastalarda% 83 oranında çöktü. İkinci çalışmada değerler sırasıyla% 96 ve% 78'dir. Çocuklarda onaylanmış Fuzeon dozu, yetişkinlerde onaylanmış doza kıyasla kandaki aktif maddenin benzer konsantrasyonlarını üretir.
Fuzeon ile ilişkili risk nedir?
Fuzeon ile en sık bildirilen advers reaksiyonlar (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (ağrı ve iltihap), periferik nöropati (ekstremitelerde sinir hasarı, ellerde ve ayaklarda karıncalanma veya uyuşma) ) ve kilo kaybı. Klinik çalışmalarda, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, çoğunlukla tedavinin ilk haftasında, hastaların% 98'inde rapor edilmiştir. Bu reaksiyonlar, şiddeti tedavi sırasında artmamış olan, hafif ila orta derecede ağrı veya rahatsızlık ile ilişkilendirilmiştir. Fuzeon ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için lütfen paket broşürüne bakın.
Fuzeon, enfuvirtide veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.
Diğer tüm anti-HIV ilaçlarında olduğu gibi, Fuzeon alan hastalar osteonekroz (kemik dokusunun ölümü) veya immün reaktivasyon sendromu (enflamatuar belirtiler ve immün sistemin yeniden aktivasyonundan kaynaklanan semptomlar) açısından risk altında olabilir. Karaciğer sorunu olan hastalar, HIV enfeksiyonu için tedavi edilirlerse karaciğer hasarı gelişme riski daha yüksek olabilir.
Fuzeon neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Fuzeon'un yararlarının, tedavi görmüş ve pozitif olarak yanıt vermemiş olan HIV-1 ile enfekte olmuş hastaların tedavisinde diğer antiretroviral ilaçlarla ilişkili olarak risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir. Aşağıdaki antiretroviral sınıfların her birine ait en az bir tıbbi ürün içeren rejimler: proteaz inhibitörleri, nükleosit olmayan ters transkriptaz inhibitörleri ve nükleozid ters transkriptaz inhibitörleri, veya önceki antiretroviral tedavilere karşı toleranssız olan. Bu nedenle Komite, Fuzeon'a pazarlama izni almasını tavsiye etti.
Fuzeon, ilk başta "istisnai koşullar" altında, bilimsel nedenlerden dolayı, ilaç hakkında tam bir bilgi edinmek mümkün olmadığından, yetkilendirildi. Şirket istenen ek bilgileri sağladığı için, "istisnai durumlar" ile ilgili koşul 8 Temmuz 2008'de kaldırılmıştır. Fuzeon "İstisnai Koşullar" kapsamında yetkilendirilmiştir. Bu, bilimsel nedenlerden dolayı, ilaç hakkında tam bilgi edinmenin mümkün olmadığı anlamına gelir. Avrupa İlaç Ajansı (EMEA) her yıl mevcut yeni bilgileri inceler ve gerekirse bu özeti günceller.
Fuzeon hakkında diğer bilgiler:
Avrupa Komisyonu, 27 Mayıs 2003 tarihinde Fuzeon için Roche Registration Limited'e Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama yetkisi 27 Mayıs 2008 tarihinde yenilenmiştir.
Fuzeon EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 07-2008.
