Olanzapine Glenmark Avrupa Nedir?
Olanzapine Glenmark Europe, aktif olan olanzapin içeren bir ilaçtır. Yuvarlak, yuvarlak orodispersiyonlu tabletler halinde (5, 10, 15 ve 20 mg arasında) mevcuttur. Aşırı dağılabilir tabletler ağızda çözünen tabletlerdir.
Olanzapine Glenmark Europe "jenerik bir ilaçtır". Bu, Olanzapine Glenmark Europe’un Zyprexa Velotab adlı, Avrupa Birliği’nde (AB) zaten izin verilen bir “referans ilaca” benzemesi anlamına geliyor.
Olanzapine Glenmark Europe ne için kullanılır?
Olanzapine Glenmark Europe, şizofreni hastaları için endikedir. Şizofreni, düşünce ve dil bozuklukları, halüsinasyonlar (var olmayan şeyleri görme veya duyma), şüphe ve tesbit (yanlış inançlar) gibi bir dizi semptom ile karakterize edilen bir zihinsel bozukluktur. Olanzapine Glenmark Europe, ilk tedaviye olumlu yanıt veren hastalarda klinik iyileşmeyi sürdürmede de etkilidir.
Olanzapine Glenmark Europe ayrıca yetişkinlerde orta ila şiddetli manik atakları (özellikle öforik ruh hali) tedavi etmek için kullanılır. İlaç, ilk tedaviye yanıt veren bipolar bozukluğu olan (öforik fazların değişimi ve depresif fazların değişmesi ile karakterize bir zihinsel bozukluk) bu tür bölümlerin (nüks) tekrarlanmasının önlenmesi için de kullanılabilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Olanzapine Glenmark Europe nasıl kullanılır?
Olanzapin Glenmark Europe'ın önerilen başlangıç dozu tedavi edilen hastalığın tipine göre değişir: kombinasyon halinde kullanılmadığı sürece şizofreni ve manik atakların önlenmesi için günde 10 mg, manik atakların tedavisi için günde 15 mg diğer ilaçlara, bu durumda başlangıç dozu günde 10 mg olabilir. Dozaj, hastanın tepkisine ve tedavinin toleransına göre ayarlanmalıdır. Normal doz günde 5 ila 20 mg arasında değişebilir. Aşırı dağılabilir tabletler, tükürük içinde dağıldıkları dilin üzerine yerleştirilmeli veya alınmadan önce bir miktar suda çözülebilirler. 65 yaş üstü hastalarda ve karaciğer veya böbrek sorunları olan hastalarda ilk dozu günde 5 mg'a indirmek gerekebilir.
Olanzapine Glenmark Europe nasıl çalışır?
Olanzapine Glenmark Europe'daki aktif madde olanzapin, antipsikotik bir ilaçtır. "Atipik" antipsikotik olarak bilinir, çünkü 1950'lerden bu yana mevcut olan geleneksel antipsikotik ilaçlardan farklıdır. Olanzipinin tam etki mekanizması bilinmemekle birlikte, beyindeki sinir hücrelerinin yüzeyindeki çeşitli alıcılara bağlanır. Bu yolla, beyin hücreleri arasında "nörotransmiterler" vasıtasıyla iletilen sinyaller, yani sinir hücrelerinin birbirleriyle iletişim kurmasına izin veren kimyasallar bozulur. Olanzapinin yararlı etkisinin, 5-hidroksitriptamin (ayrıca serotonin olarak da bilinir) ve dopamin olarak adlandırılan nörotransmiterler için reseptörleri bloke etme kabiliyetinden kaynaklandığına inanılmaktadır. Bu nörotransmiterler şizofreni ve bipolar bozuklukta yer aldığından, olanzapin, beyin hastalıklarının normalleşmesine katkıda bulunur ve bu hastalıkların semptomlarını azaltır.
Olanzapine Glenmark Europe hakkında ne gibi çalışmalar yapıldı?
Olanzapine Glenmark Europe jenerik bir ilaç olduğundan, yalnızca ilacın referans ilaç olan Zyprexa Velotab ile biyolojik olarak eşdeğer olduğuna dair kanıt sağlamak için çalışmalar yapılmıştır. Tıbbi ürünler vücutta aynı miktarda aktif madde ürettiğinde biyoeşdeğerdir.
Olanzapine Glenmark Europe'un avantajları ve riskleri nelerdir?
Olanzapine Glenmark Europe jenerik bir ilaç olduğundan ve referans ilaca biyoeşdeğer olduğundan, ilacın yararları ve risklerinin aynı olduğu varsayılmaktadır.
Olanzapine Glenmark Europe neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), AB mevzuatının gereklerine uygun olarak Olanzapine Glenmark Europe’ın karşılaştırılabilir kalitede olduğu ve Zyprexa ve Zyprexa Velotab ile biyolojik olarak eşdeğer olduğu gösterildi. Bu nedenle, CHMP'nin görüşü, Zyprexa ve Zyprexa Velotab'da olduğu gibi, faydaların belirlenen risklerden daha ağır basan görüşüdür. Komite, Olanzapine Glenmark Europe'a pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Olanzapine Glenmark Avrupa hakkında daha fazla bilgi
3 Aralık 2009'da Avrupa Komisyonu, Glenmark Generics (Europe) Limited'e, Avrupa Birliği genelinde geçerli Olanzapine Glenmark Europe için geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama yetkisi beş yıl geçerlidir ve bu süreden sonra yenilenebilir.
Olanzapine Glenmark Europe'un EPPAR versiyonunun tamamı için buraya tıklayın.
Referans tıbbın tam EPAR'ı da Ajansın web sitesindedir.
Bu özetin son güncellemesi: 10-2009
