İnvirase Nedir?
İnvirase, aktif madde saquinavir içeren bir ilaçtır. Kahverengi ve yeşil kapsüller (200 mg) ve turuncu oval tabletler (500 mg) halinde mevcuttur.
Invirase ne için kullanılır?
İnvirase, bir antiviral ilaçtır. Edinilmiş bağışıklık yetersizliği sendromuna (AIDS) neden olan bir virüs olan insan bağışıklık yetmezliği virüsü tip 1 (HIV-1) ile enfekte olmuş yetişkinleri tedavi ettiği belirtilmektedir. Invirase her zaman ritonavir (başka bir antiviral ilaç) ve diğer antiviral ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Invirase nasıl kullanılır?
İnvirase tedavisi, HIV enfeksiyonu konusunda uzmanlaşmış bir doktor tarafından başlatılmalıdır. INVIRASE her zaman diğer antiviral ilaçlarla birlikte verilmelidir. 16 yaşın üzerindeki yetişkinler ve ergenler için önerilen Invirase dozu, bir öğün sırasında veya sonrasında günde iki kez (ritonavir 100 mg ile) günde 1.000 mg'dır. Şiddetli böbrek yetmezliği veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda Invirase kullanın. İlaç, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Invirase nasıl çalışır?
Invirase, saquinavir'deki aktif madde bir proteaz inhibitörüdür. HIV'in üremesinde rol alan proteaz enzimini bloke eder. Enzim bloke olursa, virüs normal şekilde üremez ve enfeksiyon yavaşlar. Ritonavir, başka bir ilacın (farmakokinetik arttırıcı veya "güçlendirici") gücünü artırmak için kullanılan başka bir proteaz inhibitörüdür. Saquinavir'in asimile edildiği hızı yavaşlatır, böylece kandaki konsantrasyonunu arttırır. Bu, aynı antiviral etki için daha düşük bir dozda saquinavir kullanılmasına izin verir. Diğer antiviral ilaçlarla birlikte alındığında, Invirase kandaki HIV miktarını azaltır ve düşük seviyede tutar. Invirase, HIV enfeksiyonu veya AIDS'i tedavi etmez, ancak bağışıklık sistemine ve AIDS ile ilişkili enfeksiyon ve hastalıkların başlamasına verilen zararı geciktirebilir.
Invirase üzerinde hangi çalışmalar yapılmıştır?
Invirase, 1 576 hastayı kapsayan altı ana çalışmada incelenmiştir. İlk dört çalışmada, ritonavir olmadan ilacın etkileri değerlendirildi. Invirase'ın ritonavir ile kombinasyonu, Invirase'ı indinavir ve lopinavir (hem diğer antiviral ilaçlar) hem de ritonavir ve diğer antiviral ilaçlar ile kombinasyon halinde karşılaştıran iki çalışmada 656 hastada incelendi. Bu çalışmalar, kandaki HIV düzeyindeki (viral yük) bir artışla belirlenen 48 hafta sonra tedaviyi bırakan hastaların sayısını ölçtüler.
Invirase'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Diğer antiviral ilaçlarla birlikte alınan invirase, viral yükte bir azalmaya ve bağışıklık sistemindeki iyileşmelere neden olmuştur. Invirase, ritonavir ile kombinasyon halinde yapılan çalışmalarda, Invirase, indinavirinkine benzer, ancak lopinavir'den daha yüksek olan tedavi başarısızlık oranlarını bildirmiştir. Bu fenomen temel olarak, ilaçların etkinliğindeki farklılıklardan ziyade Invirase ile tedaviyi bırakan çok sayıda hastadan kaynaklandı.
Invirase ile ilişkili risk nedir?
Invirase'nin ritonavir ile kombinasyon halinde en sık rastlanan advers reaksiyonları (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) ishal, bulantı, kandaki yüksek karaciğer enzimleri, kolesterol ve trigliseritler (yağ tipi) ve düşük seviyelerdir. kandaki trombositlerin (kan pıhtılaşmasına katkıda bulunan bileşenler). Invirase ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Invirase, saquinavir'e veya diğer bileşenlerin (bileşenlerin) herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişiler tarafından kullanılmamalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda veya aşağıdaki ilaçlardan herhangi birinin tedavisinde kullanılmamalıdır:
- terfenadine, astemizol (genellikle alerji semptomlarını tedavi etmek için kullanılır, bu ilaçlar reçetesiz satın alınabilir);
- pimozid (akıl hastalıklarının tedavisi için);
- sisaprid (mide rahatsızlıklarının tedavisi için);
- amiodaron, propafenon, flecainid (kardiyak aritmileri düzeltmek için kullanılır);
- triazolam, oral midazolam (anksiyete veya uyku bozukluklarını tedavi etmek için kullanılır);
- simvastatin, lovastatin (kandaki kolesterol seviyelerini düşürmek için kullanılır);
- ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin ve metilergonovin (migreni tedavi etmek için kullanılır) gibi ergotamin alkaloitleri;
- rifampisin (tüberküloz tedavisi için);
- Invirase ile etkileşime girebilen ve zararlı yan etkilere neden olan ilaçlar.
Invirase diğer ilaçlarla birlikte alındığında dikkatli olunmalıdır. Ayrıntılı bir açıklama için, lütfen paket broşürüne bakın.
Diğer anti-HIV ilaçlarında olduğu gibi, Invirase alan hastalar lipodistrofi (vücut yağ dağılımındaki değişiklikler), osteonekroz (kemik dokusunun ölümü) veya immün reaktivasyon sendromu (bağışıklık sisteminin yeniden aktivasyonundan kaynaklanan enfeksiyonların belirtileri) riski altında olabilir ). Karaciğer sorunu olan hastalar (hepatit B veya C enfeksiyonu dahil), İnvirase ile tedavi edildiklerinde karaciğer hasarı gelişme riski altında olabilir.
Invirase neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Invirase'ın diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte, HIV-1 enfeksiyonu olan yetişkin hastaların tedavisi için risklerinden daha ağır basacağına karar vermiştir. Komite, Invirase için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Başlangıçta, Invirase'a "istisnai durumlarda" izin verildi, çünkü bilimsel nedenlerle onaylanma sırasında mevcut olan veriler sınırlıydı. Şirket istenen ek bilgileri sağladığından, "istisnai durumlar" ile ilgili koşul 8 Nisan 1999'da kaldırılmıştır.
Invirase hakkında daha fazla bilgi:
4 Ekim 1996'da Avrupa Komisyonu, Roche Birliği'ne INVIRASE için INVIRASE için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Bu izin 4 Ekim 2001 tarihinde ve 4 Ekim 2006 tarihinde yenilenmiştir.
Invirase's EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 11-2008.
