Tysabri - natalizumab

Tysabri nedir?

Tysabri, infüzyon için bir çözelti elde etmek üzere seyreltilmesi gereken bir konsantreyi (vene damlatır). Etken madde natalizumab içerir.

Tysabri ne için kullanılır?

Tysabri erişkinlerde multipl skleroz (MS) tedavisi için kullanılır. Hasta, nörolojik ataklardan (relapslar) muzdarip olduğu zaman, semptomsuz iyileşme dönemleri (remisyonlar) takip ettiğinde "relaps-remitting" olarak bilinen MS formunun tedavisi için endikedir. İlaç aşağıdaki durumlarda kullanılır:

İnterferon-beta (MS'te kullanılan başka bir ilaç türü) ile yapılan tedaviye rağmen yüksek hastalık aktivitesi veya ciddi ve hızla kötüleşen hastalık.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Tysabri nasıl kullanılır?

Tysabri ile tedavi, belirli bir tanı cihazına kolay erişimi olan sinir sistemi hastalıklarının tanı ve tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir: manyetik rezonans görüntüleme (MRI) ekipmanı. Bu ekipman, doktorun MS'in neden olduğu beyindeki değişiklikleri veya progresif multifokal lökoensefalopati (PML) adı verilen nadir beyin enfeksiyonunu kontrol etmesini sağlar. Tysabri, dört haftada bir saatlik bir süre boyunca infüzyon şeklinde verilir. İnfüzyon alerjik bir reaksiyonu tetikleyebildiği için, hem infüzyon sırasında hem de bir sonraki saat boyunca hasta izlenmelidir. Hasta altı ay sonra terapötik yararın açık belirtileri göstermezse, doktor tedaviye devam etme fırsatını değerlendirmek zorunda kalacaktır. Tysabri ile tedavi edilen hastalara, ilacın güvenliği ile ilgili temel bilgilerin özetlendiği özel bir uyarı kartı verilmelidir. Hastalar, uyarıcı kartı eşlerine veya bakıcılarına ve ayrıca diğer bakıcılara okutmalıdır; ruh hali ve davranış veya kelimenin değişmesi.

Tysabri nasıl çalışır?

Tysabri'deki aktif madde, natalizumab, monoklonal bir antikordur. Monoklonal bir antikor, organizmanın bazı hücrelerinde bulunan spesifik bir yapıyı (antijen olarak adlandırılır) tanımak ve bağlamak için oluşturulan bir antikordur (protein tipi). Natalizumab, çoğu lökositin yüzeyinde bulunabilen _4_1 integrin adı verilen bir integrinin spesifik bir kısmına bağlanmak için yaratıldı (enflamatuar prosese müdahale eden beyaz kan hücreleri).

Multipl skleroz, enflamasyonun sinir hücrelerini saran koruyucu kılıfı tahrip ettiği sinirlerin bir hastalığıdır. Natalizumab integrin'i bloke ederek beyaz kan hücrelerinin beyinden kan yoluyla ulaşmasını önler. Bu yolla, iltihaplanma, MS'in neden olduğu sinir yaralanması gibi azalır.

Tysabri üzerinde hangi çalışmalar yapıldı?

Tysabri'nin etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi. İki yıl süren iki çalışma, Tysabri'nin MS tedavisinde etkinliğini incelemiştir. Bir çalışmada 942 hasta üzerinde tek başına kullanılan Tysabri (monoterapi) ve plasebo (kukla tedavi) kullanılmıştır. Diğer çalışma, Tysabri'nin 1.171 hastada interferon beta-la (MS tedavisinde kullanılan başka bir ilaç) ile kombinasyon halinde kullanılmasının etkisini analiz etti. Temel etkililik ölçütleri, tekrarlama sayısındaki azalma ve standart bir skala (özürlülük durumu için genişletilmiş ölçek) temelinde ölçülen hastanın özürlülük seviyesindeki değişikliklerdir.

Tysabri'nin çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Monoterapi çalışmasında, Tysabri tekrarlama sayısını azaltmada plaseboya göre daha etkiliydi. Bir yıl sonra, Tysabri ile tedavi edilen hastalarda plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla MS ataklarının sayısında yaklaşık üçte ikilik bir azalma oldu. Tysabri, MS'in engelleyici etkileri için plaseboya göre daha etkiliydi: iki yıl içinde, özürlülüğün ilerlemesi riski, plasebo grubuna göre% 42 oranında azaltıldı.

İnterferon beta-1a ile tamamlayıcı çalışmada, engellilikte kötüleşme riski ve relaps sayısı azalmıştır. Ancak, çalışmanın tasarlanma şekli, bu sonuçların tek başına Tysabri'den mi yoksa kombinasyondan mı kaynaklandığını net bir şekilde tanımlamayı mümkün kılmadı.

Tysabri ile ilişkili riskler nelerdir?

Hastalar, aile üyeleri ve doktorlar, Tysabri'nin PML de dahil olmak üzere enfeksiyonlara neden olabileceğinin farkında olmalıdır. PML, MS atağına benzer semptomlara sahiptir ve genellikle ciddi sakatlığa veya ölüme neden olur. Şüpheli PML olması durumunda, doktorun, hastalığa yakalanmadığı tespit edilene kadar tedaviyi durdurması gerekir. Yapılan çalışmalarda, Tysabri'nin en sık görülen yan etkileri (100'de 1 ila 10 hasta arasında) idrar yolu enfeksiyonları (içinden idrarın aktığı organların enfeksiyonları), nazofarenjit (burun ve boğaz iltihabı), ürtiker, baş ağrısı, baş dönmesi, kusma, bulantı (hasta hissediyorum), artralji (eklem ağrısı), titreme, praksi (ateş) ve yorgunluk. Tysabri ile bildirilen yan etkilerin tam bir listesi için lütfen prospektüse bakınız. Çalışmalara katılan hastaların yaklaşık% 6'sı natalizumab'a karşı uzun süreli antikorlar geliştirmiştir ve bu da ilacın etkinliğinde bir düşüşe neden olmaktadır.

Tysabri, natalizumab veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. İlaç zayıflamış bir sistemden muzdarip hastalar da dahil olmak üzere PML'li veya enfeksiyon riski olan hastalara verilmemelidir.

devam eden veya daha önce tamamlanmış bir tedavinin bir parçası olarak alınan bir hastalık veya diğer ilaçlar nedeniyle bağışıklık sistemi. Ek olarak, Tysabri'ye beta interferon veya glatiramer asetat (MS için diğer uzun süreli tıbbi ürünler) ile aynı anda verilmemelidir. Son olarak, kanser hastalarına ("bazal hücreli karsinom" adı verilen belirli bir deri tümörü hariç) veya 18 yaşın altındaki hastalara vermekten kaçınılmalıdır. Kısıtlamaların tam listesi için lütfen prospektüye bakın.

Tysabri neden onaylandı?

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Tysabri'nin MS tedavisinde hem nüks hem de maluliyet açısından etkinliğinin açıkça kanıtlandığı sonucuna varmıştır. Bununla birlikte, ilacın güvenlik profili nedeniyle, ilaç yalnızca gerçekten ihtiyacı olan hastalarda kullanılmalıdır. Komite, Tysabri'nin faydalarının, beta-interferon ile tedaviye yanıt vermeyen hastalarda veya hastalığı hızla gelişen hastalıklardaki yüksek oranda aktif nükseden remisyonda olan multipl sklerozda tek bir hastalık modifiye edici terapi olarak risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiştir. Bu nedenle, Komite pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.

Tysabri'nin güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Tysabri'yi yapan şirket, ilacı reçetelemekten sorumlu tüm doktorların, ilacın doğru kullanımını sağlamak için gerekli tüm bilgileri içeren bir eğitim paketi alacağını ve tüm hastaların dikkatle izleneceğini garanti eder.