Leflunomide Winthrop Nedir?
Leflunomide Winthrop, aktif madde olarak leflunomid içeren ve tabletler halinde temin edilebilen (yuvarlak beyaz, 10 ve 100 mg, üçgen, sarı, 20 mg) bir ilaçtır.
İlaç, halihazırda Avrupa Birliği'nde (AB) pazarlama için yetkili olan Arava ile aynıdır. Arava'yı üreten şirket, ilgili bilimsel verilerin Leflunomide Winthrop ("bilgilendirilmiş onam") için de kullanılabileceğini düşündü.
Leflunomide Winthrop ne için kullanılır?
Leflunomide Winthrop, aktif romatoid artrit (eklemlerin iltihabına neden olan bir bağışıklık sistemi hastalığı) veya aktif psoriatik artrit (ciltte kırmızı ve pullu lekelere neden olan ve eklemlerin iltihaplanmasına neden olan bir hastalık) yetişkinleri tedavi etmek için kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Leflunomide Winthrop nasıl kullanılır?
Leflunomide Winthrop ile tedavi, romatoid artrit ve psoriatik artrit tedavisinde deneyimli bir uzman tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. Doktor, hastanın karaciğerini, beyaz kan hücresi sayısını ve trombositleri Leflunomide Winthrop'u reçete etmeden önce ve tedavi sırasında düzenli olarak kontrol etmek için kan testleri yapmalıdır.
Leflunomide Winthrop ile tedavi, üç gün boyunca günde bir kez 100 mg "yükleme dozu" ve ardından bir idame dozu ile başlatılmalıdır. Önerilen bakım dozu romatoid artritli hastalarda günde bir kez 10-20 mg, psoriatik artritli hastalarda günde bir kez 20 mg'dır. Genellikle ilaç dört ila altı hafta sonra etkili olmaya başlar. Bu etki altı aya kadar daha da gelişebilir.
Leflunomide Winthrop nasıl çalışır?
Leflunomide Winthrop'taki aktif madde, leflunomid, bir immünosupresandır. Bu madde, iltihaptan sorumlu olan "lenfositler" adı verilen bağışıklık hücrelerinin üretimini azaltarak iltihabı azaltır. Leflunomid, bu işlemi lenfositlerin çoğalması için gerekli olan "dihidroorotat dehidrojenaz" adlı bir enzimi bloke ederek gerçekleştirir. Daha az sayıda lenfositle, iltihap azaltılır ve artrit semptomlarının kontrolüne yardımcı olur.
Leflunomide Winthrop'ta hangi çalışmalar yapıldı?
Romatoid artrit için Leflunomide Winthrop, plasebo (kukla tedavi) veya metotreksat veya sülfasalazin (romatoid artrit tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar) ile karşılaştırıldığı 2000'den fazla hastayı kapsayan dört ana çalışmada incelenmiştir. ). Çalışmaların ikisi altı ay, ikisi ise bir yıl sürdü. İki uzun çalışma daha sonra uzatıldı ve hastalar ilacı en az bir yıl daha kullanmaya devam etti.
Leflunomide Winthrop, psoriatik artritli 186 hastada altı aydan uzun süredir plasebo ile karşılaştırıldı.
Tüm çalışmalarda, temel etkinlik parametresi, hastalığa özgü kriterler (Amerikan Romatoloji Kliniği'nin romatoid artrit için cevap verme oranları ve psoriatik artrit).
Leflunomide Winthrop'un çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Romatoid artritte, Leflunomide Winthrop, plaseboya göre üstün etkinlik gösterdi ve sülfasalazininkine eşdeğerdi. Leflunomide Winthrop alan hastaların% 49 ila 55'i, plasebo alanların% 26-28'i ve sülfasalazin alanların% 54'ü ile tedaviye cevap verdi. Bu sonuçlar uzatma çalışmalarında sürdürülmüştür. Tedavinin ilk yılında, Leflunomide Winthrop metotreksatınkine eşdeğer bir etkinlik gösterdi, ancak sadece folat (B tipi bir vitamin) ile birlikte alındığında. Eklenti çalışmasında Leflunomide Winthrop, metotreksatınkine eşdeğer bir etkinlik göstermedi.
Psoriatik artritte, Leflunomide Winthrop, plaseboya göre daha etkiliydi, Leflunomide Winthrop alan hastaların% 59'unda tedavi yanıt oranı, plasebo alanların% 30'una göre tedavi yanıtı vermiştir.
Leflunomide Winthrop ile ilişkili riskler nelerdir?
Leflunomide Winthrop'un (100'de 1 ila 10 hastada görüldüğü) en sık görülen yan etkileri lökopeni (düşük beyaz kan hücresi sayımı), hafif alerjik reaksiyonlar, artmış kreatin fosfokinaz seviyeleri (kas yaralanmasının bir belirteci), parestezi (karıncalanma ve karıncalanma gibi duyarlılık bozuklukları), baş ağrısı, baş dönmesi, kan basıncında hafif artış, ishal, bulantı, kusma, ağız iltihabı (örn. ağız ülseri), karın ağrısı (karın ağrısı), artmış karaciğer enzimleri, saç dökülmesi, egzama, döküntü, kaşıntı, kuru cilt, tenosinovit (tendonları kaplayan kılıfın iltihabı), iştahsızlık, kilo kaybı ve asteni (zayıflık) düzeyleri. Leflunomide Winthrop ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Leflunomide Winthrop, leflunomide veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Leflunomide Winthrop, aşağıdaki hastalarda kullanılmamalıdır:
• karaciğer hastalıkları;
• Şiddetli immün yetmezlik durumları, örn. edinilmiş immün yetmezlik sendromu (AIDS);
• romatoid veya psoriatik artrit dışındaki hastalıklar nedeniyle zayıf kemik iliği fonksiyonu veya düşük kan hücreleri seviyesi (kırmızı kan hücreleri, beyaz kan hücreleri veya trombositler);
• ciddi enfeksiyonlar;
• orta ila şiddetli böbrek hastalığı;
• Şiddetli hipoproteinemi (kanda düşük protein seviyeleri).
Leflunomide Winthrop hamile kadınlarda, çocuk doğurma çağındaki kadınlarda veya emzirirken kullanılmamalıdır.
Leflunomide Winthrop'u reçete eden doktorlar, ilaca bağlı karaciğer problemleri riskinin farkında olmalıdır. Ayrıca, bir hastayı Leflunomide Winthrop'a geçirirken veya Leflunomide Winthrop'u başka bir tedaviye götüren hastanın geçişinde özel dikkat göstermelidirler.
Leflunomide Winthrop neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Leflunomide Winthrop’un, aktif romatizmal artritli erişkin hastaların "antiromatizmal ilaç hastalığı değiştiricisi" (Hastalık Modifiye Edici Antirheumatik İlaç, DMARD) olarak tedavisindeki risklerinin ağır bastığını tespit etti ) ve aktif psoriatik artrit ve Leflunomide Winthrop için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Leflunomide Winthrop hakkında daha fazla bilgi
Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde Leflunomide Winthrop için 8 Ocak 2010 tarihinde Sanofi-Aventis Deutschland GmbH'ye geçerli bir pazarlama izni verdi. Bu yetki beş yıl geçerlidir ve yenilenebilir.
Leflunomide Winthrop'un tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 11-2009.
