Rapamune Nedir?
Rapamune, oral bir çözelti (1 mg / ml) ve üçgen tabletler (beyaz: 1 mg; sarı: 2 mg) halinde mevcut olan aktif madde sirolimus içeren bir ilaçtır.
Rapamune ne için kullanılır?
Rapamune, yetişkin hastalarda böbrek nakli reddinin önlenmesinde, düşük veya orta reddetme riski ile kullanılır. Rapamune kullanımı, 2-3 aylık bir süre boyunca siklosporin ve kortikosteroidler (diğer reddetme önleyici ilaçlar) ile birlikte kullanılması önerilir. Bu süreden sonra, Rapamune, kortikosteroidlerle kombinasyon halinde bakım terapisinde kullanılabilir, fakat sadece siklosporin ile tedaviyi kesebiliyorsanız.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Rapamune nasıl kullanılır?
Rapamune ile tedavi başlatılmalı ve daha sonra nakil uzmanı tarafından yapılmalıdır.
Rapamune, nakil sonrası en kısa sürede 6 mg başlangıç dozu ve ardından 2-3 ay boyunca günde bir kez 2 mg uygulanmalıdır. Hastanın kanındaki Sirolimus seviyeleri, dozu yeterli seviyelere (4 ila 12 ng / ml) ulaşmak için ayarlayarak izlenmelidir. Rapamune, her siklosporin dozundan dört saat sonra alınmalıdır. Rapamun alımı, yiyecekle birlikte olsun veya olmasın düzenli olmalıdır.
Bu dönemden sonra, Rapamune, siklosporini askıya alan hastalarda "bakım tedavisi" olarak kullanılabilir. Bu durumlarda, siklosporin dozu 4-8 hafta boyunca kademeli olarak elimine edilirken, Rapamune dozu yaklaşık 12-20 ng / ml sirolimus kan seviyeleri elde etmek için arttırılmıştır. Ortalama olarak, Rapamune dozu dört katına çıkar.
18 yaşın altındaki hastalarda Rapamune'un güvenliği ve etkinliği hakkında mevcut bilgi, bu yaş grubundaki ilacı önermek için yeterli değildir.
Rapamune nasıl çalışır?
Rapamune'de bulunan aktif madde, "memelilere özgü rapamisinin hedefi" (mTOR) olarak adlandırılan belirli bir proteini inhibe ederek etki eden immünosüpresif bir ajan olan sirolimus'tur. Organizmanın içine girdikten sonra sirolimus, hücrelerde bulunan bir proteine bağlanır ve mTOR'u bloke eden bir "kompleks" üretir. MTOR çarpma işlemine dahil olduğundan
aktive edilmiş T lenfositlerin (nakledilen organa saldırıdan sorumlu beyaz kan hücreleri), Rapamune, bu globüllerin sayısını azaltır, dolayısıyla reddetme riskini azaltır.
Rapamune üzerinde hangi çalışmalar yapılmıştır?
Rapamune, toplam 1.295 böbrek nakli hastasını içeren, düşük ila orta dereceli reddi riski olan iki ana çalışmaya konu olmuştur. İlk çalışma (719 hasta) azatiyoprin (başka bir reddi önleme ilacı) ile oral solüsyonda bir Rapamune dozunu karşılaştırırken, ikinci çalışma (576 hasta) oral solüsyonda bir Rapamune dozunu bir plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırmıştır. ). İlaçlar, siklosporin ve kortikosteroidlerin yanı sıra kullanılmıştır. Etkinlik, altı ay sonra başarısız olan tedavilerin (yeni böbrek veya ölümün reddi veya kaybı) sayısının gözlenmesiyle ölçüldü.
İki çalışma Rapamune'yi 2-3 ay başlangıç tedavisine cevap veren ve siklosporin almayı bırakabilen toplam 765 hastanın beşine kadar bakım tedavisi olarak incelemiştir.
Başka bir çalışmada oral çözelti ve tabletlerin etkinliği karşılaştırıldı.
Rapamune'un çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Rapamune, plaseboya göre daha etkiliydi ve siklosporin ve kortikosteroidlerle birlikte kullanıldığında azatiyoprin kadar etkiliydi. İlk çalışmada, onaylı Rapamune dozu verilen hastaların% 19'u, altı ay sonra (284'ten 53'ü) tedavinin başarısız olmasına karşın, azatiyopirin eklenmiş hastaların% 32'sine ( 161 üzerinden 52). İkinci çalışmada, Rapamune eklenmiş hastalarda başarısızlık oranı (% 30, 277'nin% 68'i), plasebo eklenmiş hastalara göre (% 48, 130'un 62'si) daha düşüktü.
Bakım tedavisi olarak kullanım üzerine yapılan çalışmalar, Rapamune ile uzun süreli bakımın, siklosporin çekilmesinden sonra, fonksiyonunda ve kan basıncında bir iyileşme ile yeni böbreğin hayatta kalmasına katkıda bulunmada etkili olduğunu göstermiştir.
Diğer çalışma oral çözelti ve tabletlerin reddinin önlenmesinde eşit derecede etkili olduğunu göstermiştir.
Rapamune ile ilişkili risk nedir?
Rapamune ile en sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) idrar yolu enfeksiyonu (idrarın aktığı organlar), trombositopeni (düşük trombosit sayısı), anemi (düşük kırmızı kan hücrelerinin sayısı) hipokalemi (düşük kan potasyum seviyeleri), hipofosfataemi (düşük kan fosfat seviyeleri), hiperkolesterolemi (yüksek kan kolesterol seviyeleri), hiperglisemi (yüksek kan şekeri düzeyleri), hipertrigliseridemi (yüksek trigliseritler kan seviyeleri, bir tür yağ), baş ağrısı, lenfosel (böbrek çevresinde sıvı birikmesi), hipertansiyon (yüksek tansiyon), karın ağrısı, ishal, kabızlık, bulantı, akne (sivilce), artralji (eklem ağrısı), periferik ödem ( şişme, genellikle bacaklarda), pireksiya (ateş), ağrı, kanda laktasyon artışı (doku yıkım indeksi) ve kanda kreatinin seviyelerinde artış (bir belirteç böbrek problemleri). Bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltarak, Rapamune ayrıca kanser riskini, özellikle lenfoma ve cilt kanseri riskini artırabilir. Rapamune ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.
Rapamune, sirolimusa veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda kullanılmamalıdır.
Rapamune'u diğer tıbbi ürünlerle birlikte uygularken dikkatli olunması önerilir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Rapamune neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Rapamune ile ilişkili faydaların, yetişkin böbrek nakli hastalarında ve red-orta dereceli immünolojik risk taşıyan organ reddinin önlenmesinde risklerden daha fazla olduğuna karar vermiştir ve bu nedenle tavsiye edilmektedir. Rapamune için pazarlama izninin verilmesi.
Rapamune hakkında diğer bilgiler:
Avrupa Komisyonu, 14 Mart 2001 tarihinde Rapamune için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama onayı 14 Mart 2006 tarihinde yenilenmiştir.
Rapamune değerlendirmesinin (EPAR) tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 11-2008.
