Tirojen nedir?
Tirojen, enjeksiyonla uygulanacak bir çözeltinin hazırlanmasına yönelik bir tozdur. Her bir şişe, 0.9 mg aktif madde tirotropin alfa içerir.
Tirojen ne için kullanılır?
Tiroid çıkarma ameliyatı (tiroidektomi) yapılan hastalarda kanserli hasta oldukları için tirojen kullanılır. Tirojen, ameliyatla çıkarılmayan herhangi bir tiroid hücresini tespit etmek için radyoaktif iyot taraması (131I) olan veya olmayan tirolobülin testinde kullanılır. Tirojen, eksize edilmiş olmayan tiroid hücrelerinin ablasyonu (eliminasyonu) için daha yüksek dozlarda radyoaktif iyot ile kombinasyon halinde de kullanılabilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Tirojen nasıl kullanılır?
Tiroid, tiroid karsinomunda deneyimli bir doktor gözetiminde kullanılmalıdır. Her biri 24 saat arayla gluteal kasta yapılan iki 0.9 mg enjeksiyonla uygulama yapılır. Eğer Tirojen bir radyoaktif iyot taraması ile kullanılıyorsa, son Tirojen enjeksiyonundan 24 saat sonra uygulanmalı, bundan sonra test uygulamadan 48-72 saat sonra yapılmalıdır. Ablasyon terapisinde daha yüksek dozlarda radyoaktif iyot ile Thyrogen verilirse, bu durumda da son Thyrogen enjeksiyonundan 24 saat sonra iyot uygulanır, ancak tarama testinde etkili ablasyonun saptanması hedeflenir. Ameliyatla alınmayan tüm hücreler daha uzun bir aradan sonra (bazı günlerde) gerçekleştirilecektir.
Thyrogen nasıl çalışır?
Tiroid içindeki aktif madde, tirotropin alfa, tiroid fonksiyon testleri yapmak için kullanılır. "Rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen yöntemle üretilen TSH'nin (doğal tiroid uyarıcı hormonu) bir kopyasıdır: üretilebilmesini sağlayan bir genin (DNA) üretildiği bir hücreden elde edilir. hormonu.
Tiroid çıkarılmış olan hastalar, hala TSH üretimini durduran, vücutta hala mevcut olan herhangi bir tiroid hücresinin etkisizleştirilmesini içeren bir tiroksin (tiroid hormonu) replasman tedavisine tabi tutulur. Bununla birlikte, aktif hücrelerin tespit edilmesi daha kolay olduğundan eksize edilmemiş tiroid hücrelerinin varlığını tespit etmek için müdahale sonrası incelemelerde TSH gereklidir. Tirojen, kanserli olanlar da dahil olmak üzere tiroid içinde kalan tüm hücreleri uyararak TSH gibi davranır. Sonuncunun aktivitesi, bir protein, tiroglobülin seviyelerinin ölçülmesiyle veya radyoaktif iyodin yardımı ile tanısal görüntüler elde edilerek, aktif tiroid hücreleri iyodiyi absorbe ettiği ve incelemede görülebildiği için tespit edilebilir. . Daha yüksek dozlarda, radyoaktif iyot ayrıca kalan tüm tiroid hücrelerini baskılayabilir.
Tirojen üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?
Tirojen, eksize edilen tiroid hücrelerinin varlığını saptamak için tiroidektomi yapılan ve incelenen toplam 406 hastayı içeren iki çalışmanın konusu olmuştur. Her hasta için, bir kez Tirojen ile tedaviden sonra ve bir kez hormon baskılayıcı terapi (THST) sırasında tiroglobülin üretimi ve radyoaktif iyodin emilimi tekrarlandı. THST, vücutta TSH'nin doğal üretimini geri kazandırır ve tiroksin ile ikame terapisini 4-6 hafta boyunca kesintiye uğratır. İki ölçümün sonuçları daha sonra yazışma olup olmadığını görmek için karşılaştırıldı.
Tirojen ayrıca, Tirojen uygulamasından sonra veya THST sonrasında 131I ile tedavi edilen tiroid karsinomlu 63 hasta üzerinde yapılan bir tiroid dokusu ablasyon çalışmasına konu olmuştur. Ana etkinlik parametresi, hastada hala tiroid hücrelerinin bulunup bulunmadığının tedavisine ilişkin sekiz aylık bir izlemeye dayanıyordu.
Çalışmalar sırasında Tirojenin faydaları nelerdir?
Ameliyattan sonra kalan tiroid hücrelerinin tespitinde, Tirojenin tiroglobülin üretimini uyarmada ve radyoaktif iyodin emilimindeki etkinliği THST ile elde edilenle karşılaştırılabilirdi. Tirojen kullanımı, hastanın muayene öncesi replasman tedavisine devam etmesini sağlar ve bunun sonucunda yaşam kalitesinde bir iyileşme görülür. Tiroid dokularının ablasyonu ile ilgili olarak, tedaviden sekiz ay sonra elde edilen radyoaktif iyotlu görüntüler, her iki tedavinin% 100 başarısını göstermiştir.
Tirojen ile ilişkili risk nedir?
Tirojen ile en sık görülen yan etki (10'da 1'den fazla hastada görülür) bulantıdır. Thyrogen ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Tirojen, sığır kaynaklı TSH'ye veya yardımcı maddelere aşırı duyarlı (alerjik) olan hastalarda kullanılmamalıdır. Tirojen hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tirojen neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), tiroid kalıntılarının ve karsinomunun tespiti için hormon baskılayıcı tedavi (THST) alan tiroidektomi alan hastalarda kullanıldığında Tirojenin yararlarının risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir. iyice farklılaşmış tiroid (radyoaktif iyotlu veya imgesiz görüntülerle serum tiroglobülin muayenesi ile) ve artık tiroid dokularının radyoaktif iyot ile kombinasyon halinde uzaklaştırılması için (131I) ve bu nedenle ürün için pazarlama ruhsatının verilmesini tavsiye etmiştir. .
Thyrogen hakkında diğer bilgiler:
9 Mart 2000'de Avrupa Komisyonu, Genzyme Europe BV'ye Avrupa Birliği Tirojen Birliği boyunca geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama izni 9 Mart 2005 tarihinde yenilenmiştir.
Thyrogen'in tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 09-2007.
