Mekinist - trametinib nedir ve ne için kullanılır?
Mekinist, yetişkinlerin vücudun diğer bölgelerine yayılmış olan veya ameliyatla alınamayan melanom (bir tür cilt kanseri) tedavisi için kullanılan bir anti-kanser ilacıdır. Mekinist, yalnızca melanom hücrelerinin analiz edildiği ve "BRAF V600" adı verilen genlerde belirli bir mutasyon (varyasyon) gösterdiği hastalara yöneliktir. Mekinist aktif madde trametinib içerir.
Mekinist - trametinib nasıl kullanılır?
Mekinist ile tedavi, antikanser ilaçlarının kullanımında deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir. İlaç sadece reçete ile alınabilir. Mekinist tabletler halinde mevcuttur (0.5 mg, 1 mg ve 2 mg). Her gün aynı saatte alınan, günde bir kez 2 mg önerilen bir dozda verilir. Yiyecek olmadan, en az 1 saat önce veya bir yemekten 2 saat sonra alınmalıdır. Hasta ciddi döküntü gibi bazı istenmeyen etkiler yaşarsa tedaviyi askıya almak veya durdurmak veya dozu azaltmak gerekebilir. Daha fazla bilgi için ürün özelliklerinin özetine bakın (ayrıca EPAR'ın bir parçası).
Mekinist - trametinib nasıl çalışır?
BRAF V600 mutasyonuna sahip melanomlarda, hücre bölünmesini uyaran MEK adı verilen başka bir proteini aktive eden anormal bir BRAF proteini formu mevcuttur. Bu, hücrelerin kontrolsüz bir şekilde bölünmesine izin vererek tümörün gelişmesine yardımcı olur. Mekinist, trametinib'deki aktif madde, MEK'yi doğrudan bloke ederek ve BRAF aktivasyonunu önleyerek çalışır, böylece tümörün büyümesini ve yayılmasını yavaşlatır. Mekinist, yalnızca melanomuna BRAF V600 mutasyonunun neden olduğu hastalara verilir.
Mekinist - trametinib'in çalışmalar sırasında gösterdiği fayda nedir?
Mekinist, vücudun diğer kısımlarına yayılmış veya cerrahi olarak çıkarılamayan ve melanomunda BRAF V600 mutasyonu olan 322 hasta içeren melanomalı 322 hastayı içeren bir ana çalışmada incelenmiştir. Tek başına Mekinist, antikanser ilaçları dakarbazin veya paklitaksel ile karşılaştırıldı ve etkililiğin ana ölçüsü, hastalık kötüleşene kadar hastaların hayatta kalmasıydı (progresyonsuz sağkalım). Bu çalışmada Mekinist hastalığın kontrolünde dakarbazin veya paklitakselden daha etkiliydi: Mekinist alan hastalar, hastalıkları kötüleştirmeden ortalama 4.8 ay, dakarbazin veya paklitaksel ile tedavi edilen hastalar için 1.5 ay yaşadılar . Mekinist ayrıca ilaç dabrafenib ile kombinasyon halinde çalışılmıştır, ancak çalışmalar, dabrafenib monoterapisine kıyasla ilişkinin üstünlüğünü ikna edici şekilde kanıtlamamıştır: Ana kombinasyondaki çalışmada, ortalama progresyonsuz sağkalım 9.3 idi. kombinasyonla tedavi edilen hastalarda aylar, sadece dabrafenib alan hastalarda 8, 8 ay ile karşılaştırıldığında. Bir başka çalışmada Mekinist, BRAF inhibitörü olarak adlandırılan başka bir ilaçla önceki tedaviye cevap vermeyen hastalara verildiğinde hiçbir fayda göstermedi.
Mekinist - trametinib ile ilişkili risk nedir?
Mekinist ile en sık görülen yan etkiler (5 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir) döküntü, ishal, yorgunluk, periferik ödem (özellikle ayak bileklerinde ve ayaklarda şişlik), bulantı ve akneiform dermatit (derinin iltihabı). Mekinist ile bildirilen tüm yan etkilerin ve kısıtlamaların listesi için paket broşürüne bakın.
Mekinist - trametinib neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP) Mekinist'in menfaatlerinin risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir. Komite, tek başına kullanılan Mekinist'in, melanomun BRAF V600 mutasyonu olan hastalarda dakarbazin veya paklitaksel ile karşılaştırıldığında klinik olarak önemli bir yarar sağladığını düşünmüştür. Bununla birlikte, CHMP, Mekinist'in ilaç dabrafenib ile kombinasyon halinde kullanıldığında veya bir BRAF inhibitörü ile önceki tedaviye cevap vermeyen hastalarda yarar sağlayacağına ikna olmamıştır ve bu nedenle mevcut veriler temelinde bu kullanımı önerememiştir. . Güvenlik açısından, istenmeyen etkiler kabul edilebilir ve uygun önlemlerle yönetilebilir olarak değerlendirilmiştir.
Mekinist - trametinib'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Mekinist'in mümkün olduğu kadar güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere ürün özellikleri ve Mekinist için paket broşürünün özetine güvenlik bilgileri dahil edilmiştir. Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.
Mekinist - trametinib hakkında daha fazla bilgi
30 Haziran 2014'te Avrupa Komisyonu, Mekinist için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Mekinist tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 06-2014.
