Terrosan - Teriparatide nedir ve ne için kullanılır?
Terrosa, aşağıdaki gruplarda osteoporozu (kemikleri kırılgan yapan bir hastalık) tedavi etmek için kullanılan bir ilaçtır:
- menopoz sonrası kadınlar. Bu hastalarda Terrosa'nın vertebral kırıkları (vertebral kolonun) ve vertebral olmayan (kemik) kırıkların önemli ölçüde azalttığı, ancak kalçadakilerin olmadığı;
- kırık riski olan erkekler;
- glukokortikoidlerle uzun süreli tedavi (bir tür steroid) nedeniyle erkeklerde ve kadınlarda kırık riski vardır.
Terrosa aktif madde teriparatid içerir.
Terrosa bir "biyobenzer ilaçtır". Bu, daha önce Avrupa Birliği'nde (AB) yetkilendirilmiş biyolojik bir ilaca ("referans ilaç") benzemesi gerektiği anlamına gelir. Terrosa'nın referans ilacı Forsteo'dur. Biyobenzer ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için buraya tıklayarak sorulara ve cevaplara bakın.
Terrosa - Teriparatide nasıl kullanılır?
Terrosa, ServoPen Fix sistemiyle kullanılması amaçlanan kartuşlara (600 mikrogram teriparatid içeren) enjeksiyon için bir çözelti olarak mevcuttur. Önerilen doz, uyluk veya karına (göbek) deri altına enjeksiyonla günde bir kez verilen 20 mikrogram Terrosa'dır. Hastalar kendilerini eğiterek enjekte edebilirler.
Diyetle bu maddelerin alımının yetersiz olduğu hastalarda kalsiyum ve D vitamini takviyesi yapılması önerilir. Terrosa en fazla iki yıl süreyle kullanılabilir. Terrosa ile iki yıllık tedavi hastanın yaşamında sadece bir kez verilmelidir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir
Terrosa - Teriparatide nasıl çalışır?
Osteoporoz, üretilen yeni kemik dokusunun doğal olarak bozulanın yerine geçmesi için yeterli olmadığı bir durumdur. Kemikler giderek daha az yoğunlaşır ve kırılmaya daha yatkın hale gelir. Osteoporoz, menopoz sonrası kadınlarda, östrojen düzeyleri azaldığında kadınlık hormonu olarak daha sık görülür. Osteoporoz hem kadınlarda hem de erkeklerde glukokortikoidlerle tedavinin istenmeyen bir etkisi olarak ortaya çıkabilir.
Terrosa'daki aktif madde olan teriparatid, insan paratiroid hormonunun bir kısmı ile aynıdır. İnsan hormonu gibi, osteoblastlara (kemik oluşumundan sorumlu hücreler) etki ederek kemik oluşumunu uyarır. Ayrıca, bu madde gıdada bulunan kalsiyumun emilimini arttırır ve idrar yoluyla aşırı dağılımını önler.
Çalışmalar sırasında Terrosa - Teriparatide’in yararı ne oldu?
Terrosa ve Forsteo'yu karşılaştıran laboratuvar çalışmaları, Terrosa'nın aktif maddesinin yapı, saflık ve biyolojik aktivite bakımından Forsteo'ya çok benzer olduğunu göstermiştir.
Terrosa biyobenzer bir ilaç olduğundan, Forsteo'da teriparatidin etkinliği ve güvenliği konusunda yapılan çalışmaların Terrosa için tekrarlanması gerekli değildir. 54 sağlıklı kadın üzerinde yapılan bir araştırma, deri altı enjeksiyonuyla verilen iki ilacın aynı dozajlarının, vücuttaki teriparatid aktif maddenin benzer seviyelerini ürettiğini gösterdi. Ayrıca, Terrosa ve Forsteo, kandaki kalsiyum seviyeleri üzerinde benzer etkiler yarattı.
Terrosa - Teriparatide ile ilgili riskler nelerdir?
Terrosa'nın en sık gözlenen yan etkisi (10 hastanın 1'inden fazlasını etkileyebilir) kollarda veya bacaklarda ağrıdır.
Terrosa ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Paget hastalığı, kemik kanseri veya kemik metastazı gibi diğer kemik hastalıklarına sahip hastalarda (kemiklere yayılmış kanser) veya iskeletin radyoterapisine maruz kalan hastalarda veya yine hiperkalsemiden muzdarip (yüksek seviyelerde kandaki kalsiyum), açık bir şekilde yüksek seviyelerde alkalin fosfataz (bir enzim) veya şiddetli böbrek hastalığı. Terrosa hamilelik veya emzirme döneminde alınmamalıdır. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.
Terrosa - Teriparatide neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Terrosa'nın Forsteo ile çok benzer bir yapı, saflık ve biyolojik aktiviteye sahip olduğunu ve aynı şekilde vücutta dağıldığını gösteren kanıtları dikkate aldı. Bu, Terrosa'nın etkinlik ve güvenlik açısından aynı şekilde davrandığı sonucuna varmak için yeterli kabul edildi. Bu nedenle, Forsteo'da olduğu gibi, faydalar belirlenen risklerden ağır basar ve Komite Terrosa için pazarlama izninin verilmesini tavsiye eder.
Terrosa - Teriparatide'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Sağlık uzmanları ve Terrosa'nın güvenli ve etkin kullanımı için hastalar tarafından izlenecek öneri ve önlemler ürün özellikleri ve paket broşürünün özeti içerisinde yer almaktadır.
Diğer bilgiler Terrosa - Teriparatide
Terrosa'nın EPAP versiyonunun tamamı için, lütfen Ajansın web sitesine bakınız: ema.europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Terrosa tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
