Renvela - sevelamer karbonat

Renvela Nedir?

Renvela, aktif maddeyi sevelamer karbonat içeren bir ilaçtır. İlaç, bir oral süspansiyon hazırlamak için beyaz tabletler (800 mg) ve toz halinde (1.6 g ve 2.4 g) mevcuttur.

Renvela ne için kullanılır?

Renvela, hiperfosfatemiyi (kanda yüksek seviyelerde fosfat) kontrol etmek için kullanılır:

• diyaliz hastalarında yetişkin hastalar (kan saflaştırma tekniği). İlaç hemodiyaliz (kan filtrasyon makinesi ile) veya periton diyalizi (sıvının karnın içine pompalandığı ve vücudun iç zarının kanı filtrelediği) hastalarda kullanılabilir.

• Diyalizde bulunmayan ve serum (kan) fosfor seviyesine eşdeğer ya da 1, 78 mmol / l'den büyük olan kronik (uzun süreli) böbrek hastalığı olan hastalar. Renvela, kemik hastalığının gelişmesini önlemek için kalsiyum ve D vitamini takviyeleri gibi diğer tedavilerde kullanılmalıdır.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Renvela nasıl kullanılır?

Önerilen ilk Renvela dozu, klinik ihtiyaçlara ve kandaki fosfat seviyesine bağlıdır ve günde 2.4 ila 4.8 gram arasındadır. Renvela günde üç kez, yemeklerle birlikte alınmalı ve hastalar öngörülen diyeti takip etmelidir.

Renvela dozu, kanda kabul edilebilir bir fosfat seviyesine ulaşmak için her iki ila dört haftada bir ayarlanmalı ve daha sonra düzenli olarak gözden geçirilmelidir. Tabletler bir bütün olarak alınmalı ve oral süspansiyon hazırlandıktan sonraki 30 dakika içinde alınmalıdır.

Renvela nasıl çalışır?

Şiddetli böbrek hastalığı olan hastalar, fosfatı vücuttan çıkaramazlar. Bu, uzun vadede kalp hastalığı gibi komplikasyonlara neden olabilen hiperfosfatemiye yol açar. Renvela'daki aktif madde, sevelamer karbonat, bir fosfat bağlayıcıdır. Yemeklerle birlikte alındığında, sevelamer karbonattaki sevelamer molekülleri, bağırsaktaki gıda fosfatına bağlanır ve vücuda emilimini önler. Bu, kandaki fosfat seviyelerinin azaltılmasına yardımcı olur.

Renvela, Avrupa Birliği'nde 2000'den beri mevcut olan başka bir ilaç olan Renagel'e benzer. Renagel, Renvela karbonat yerine hidroklorür tuzu olarak sevelamer içerir.

Renvela'da ne gibi çalışmalar yapıldı?

Renvela'nın etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.

İki ana çalışma, diyalizde 110 yetişkinde Renvela ile Renagel'i karşılaştırdı. Tüm hastalar

Hiperfosfataemili kronik böbrek hastalıkları vardı ve en az üç ay boyunca hemodiyalizdeydiler. Hepsine zaten oral fosfat bağlayıcılarla tedavi uygulanmış ve hastaların çoğunluğu D vitamini almıştır. İki çalışma çaprazlama çalışmalarıydı: hastalar ya alternatif olarak Renvela (tablet ya da toz) ya da alternatif olarak Renagel aldı ve tedavi daha sonra dört veya sekiz hafta sonra değiştirilir. Etkinliğin ana ölçüsü, tedavi sırasında kandaki ortalama fosfat miktarıydı.

49 hasta üzerinde yapılan üçüncü bir ana çalışma, diyalizde değil, 1.78 mmol / l'ye eşit veya daha yüksek serum fosfor seviyesine sahip hiperfosfataemili hastalarda Renvela'yı tecrübe etti. Hastalar sekiz hafta boyunca Renvela aldı. Etkinliğin ana ölçüsü varlıktı

tedavi sonunda kandaki fosfatın azaltılması.

Renvela'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Renvela, diyaliz uygulanan kronik böbrek hastalığı olan hastalarda fosfatın azaltılmasında Renagel'in etkisine eşdeğer bir etkinlik göstermiştir. İki çalışmada Renvela veya Renagel tedavisi sırasında kandaki ortalama fosfat miktarı benzerdi.

Renvela alan diyaliz hastaları arasındaki küçük çalışmada, kandaki ortalama fosfat miktarı yaklaşık beşte biri oranında 2.0 mmol / 1'den 1.6 mmol / 1'e düşürüldü.

Renvela ile ilişkili risk nedir?

Renvela'nın en sık görülen yan etkileri (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) bulantı, kusma, üst karın ağrısı ve kabızlık. Renvela ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Renvela, sevelamer karbonat veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Renvela, hipofosfataemili (kandaki düşük fosfat seviyeleri) veya barsak tıkanıklığı olan (bağırsakta tıkanma) kişilerde kullanılmamalıdır.

Renvela neden onaylandı?

İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), diyaliz dışı hastalarda Renvela'nın çalışmasının, bu hastalarda ilacın kullanımını desteklemek için bağımsız olarak yeterli kanıt sağlamak için çok küçük olduğunu belirtti. Bununla birlikte, komite ilacın diyaliz hastalarında kullanılabileceğini, çünkü diyaliz hastaları ile aynı temel hastalığa sahip olduklarını tespit etti.

Bu nedenle CHMP, Renvela'nın yararlarının hemodiyaliz veya periton diyalizi yapılan erişkin hastalarda ve diyaliz yapılmayan ve fosfor seviyesine sahip olan kronik böbrek hastalığı olan erişkin hastalarda hiperfosfateminin kontrolüne yönelik risklerinden ağır basmasına karar vermiştir. serumda 1.78 mmol / l'ye eşit veya daha büyük. Komite, Renvela için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.

Renvela'nın güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Renvela'yı üreten şirket, tüm Üye Devletlerde hastalar ve doktorlar / sağlık çalışanları için bilgi materyalinin bulunmasını garanti edecektir. Program periton diyalizi yapılan hastalarda peritonitin (karnı örten dokuyu iltihaplanması) riskini ve önlenmesini, hemodiyaliz geçiren hastalarda arteriyovenöz fistülün (bir arter ve bir damar arasında anormal bir geçişi) içerecek ve Kronik böbrek hastalığı olan hastalarda vitamin eksikliği.